Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK3640254:n vaikutuksen arvioimiseksi tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin farmakokinetiikkaan

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin kliininen yksisuuntainen vuorovaikutustutkimus GSK3640254:n ja tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio sisältää usein yhdistelmälääkehoidon sen hoitamiseksi; siksi on tärkeää ymmärtää niiden vuorovaikutus ja niistä johtuvat muutokset altistumisessa, jotka liittyvät lääkkeisiin. Tämä on vaiheen 1 avoin, kiinteän sekvenssin 2-jaksoinen, yksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus GSK3640254:n ja tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin (TAF/FTC) farmakokineettisen (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. yksin ja yhdessä terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, jota seuraa kaksi peräkkäistä hoitojaksoa. Koehenkilöille annetaan TAF/FTC 25/200 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) jakson 1 päivinä 1-14, minkä jälkeen TAF/FTC 25/200 mg QD ja GSK3640254 200 mg QD päivinä 1-14 7 jakson 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino >=50,0 kilogrammaa (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kilogrammaa [kg] (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5–31,0 kiloa neliömetriä kohti ( kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies vai nainen; Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin olemassa oleva tila, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä tutkimuksen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä huumeita tai tehdä potilaan kyvyttömäksi suulliseen tutkimusinterventioon.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisilla oireilla tai ilman, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
  • Mikä tahansa aiempi vakava masennushäiriö, johon liittyy tai ei ole itsemurhapiirteitä tai ahdistuneisuushäiriöitä ja jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Potilaiden, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja sopimuksen ViiV Medical Monitorin kanssa.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
  • Aiemmin mikä tahansa munuaissairaus tai nykyinen tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 80 millilitraa minuutissa (ml/min). Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) arvioidaan jommallakummalla seuraavista menetelmistä: (a) Munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälö: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (millilitraa [mL]/min [min]/1,73) neliömetri [m^2]) = 175 x (SCr)^-1,154 x (Ikä)^-0,203 x 0,742 [jos nainen] x 1,212 [jos afroamerikkalainen] glomerulussuodatusnopeus (GFR) ilmaistaan ​​yksiköissä ml/min/1,73 m^2, SCr on seerumin kreatiniini ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl), ja ikä ilmaistaan ​​vuosina. (b) Cockcroft-Gault-yhtälö: CrCL(ml/min) ={((140-ikä) x paino)/(72xSCr)}x 0,85 (jos nainen) CrCL ilmaistaan ​​ml/min, ikä ilmaistaan ​​vuosina , paino ilmaistaan ​​kg, ja SCr on seerumin kreatiniini ilmaistuna mg/dl.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista JA positiivinen hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) refleksin suhteen.
  • Positiivinen HIV-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • ALT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidien poikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit jne.) ja ALT (kuvattu yllä), suljetaan tutkittavan pois tutkimuksesta, ellei tutkija pystyy antamaan vakuuttavan selityksen laboratoriotuloksille ja saa sponsorin suostumuksen. Minkä tahansa laboratorion poikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajan.
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös (esim. aikaisempi sydäninfarkti, sinoatriaaliset tauot, nipun haarakatkos tai johtumishäiriö), jotka tutkijan tai VH/GSK Medical Monitorin mielestä häiritsevät yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke miehillä: <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja naisilla: <50 tai >100 lyöntiä minuutissa; PR-väli: <120 tai >200 millisekuntia (msek); QRS-kesto: <70 tai >110 ms ja QTcF-väli miehillä: >450 ms ja naisella: >470 ms. Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen EKG:llä tai elintoiminnoilla 30 minuutin kuluessa kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TAF/FTC ja sen jälkeen TAF/FTC + GSK3640254
Koehenkilöt saavat TAF/FTC 25/200 mg QD hoitojakson 1 päivinä 1-14. Koehenkilöille annetaan samanaikaisesti TAF/FTC 25/200 mg QD ja GSK3640254 200 mg QD hoitojakson 2 päivinä 1-7.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini
TAF/FTC on saatavilla 25/200 milligramman (mg) tablettina. Koehenkilöille annetaan TAF/FTC 25/200 mg QD suun kautta.
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 on saatavana 100 mg:n kapselina. Koehenkilöille annetaan GSK3640254 200 mg kapseli QD suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun TAF:n vakaassa tilassa (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. PK-parametripopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, joille tehtiin plasman PK-näytteenotto ja joiden arvioitavat PK-parametrit arvioitiin.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: TAF:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: TAF:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: TAF:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: FTC:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: FTC:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: FTC:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: FTC:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: Plasman pitoisuus FTC:n annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: FTC:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: Tenofoviirin (TFV) AUC (0-tau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: TFV:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: TFV:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: TFV:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
Haittatapahtumat (AE) ovat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi
Päivään 24 asti
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologiassa Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
Jakso 2: Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa hematokriitin parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa hematokriitin parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hemoglobiinin hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hemoglobiinin hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa keskimääräisen verisoluhemoglobiinin (MCH) parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCH, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta MCH:n hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCH:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCH
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCH:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCH
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCH, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa keskimääräisen kehon tilavuuden (MCV) parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos lähtötasosta MCV:n hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCV
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCV
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: glukoosi, anioniväli, kolesteroli, kalsium, kalium, natrium, veren urea typpi (BUN), hiilidioksidi (CO2), kloridi ja fosfori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, CO2:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: glukoosi, anioniväli, kolesteroli, kalsium, kalium, natrium, BUN, CO2, kloridi ja fosfori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, CO2:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot glukoosin, anionivälin, kolesterolin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, CO2:n, kloridin ja fosforin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, C02:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot glukoosin, anionivälin, kolesterolin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, CO2:n, kloridin ja fosforin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, CO2:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), laktaattidehydrogenaasin (LDH), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiinifosfokinaasin (CK) parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Alkalisen fosfataasin, ALT-, AST-, LDH-, GGT- ja CK-parametrin kliinisen kemian absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Alkalisen fosfataasin, ALT-, AST-, LDH-, GGT- ja CK-parametrin kliinisen kemian absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Kliinisen kemian lipaasi- ja amylaasiparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian lipaasin ja amylaasin parametrien suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Lipaasin ja amylaasin kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Lipaasin ja amylaasin kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Kliinisen kemian kokonaisproteiini-, albumiini- ja globuliiniparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Kliinisen kemian kokonaisproteiini-, albumiini- ja globuliiniparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Virtsan ominaispainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Virtsan ominaispainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Virtsan ominaispainon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Virtsan ominaispainon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Virtsan vetypotentiaalin (pH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Virtsan pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Virtsan pH:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Virtsan pH:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Virtsan urobilinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Virtsan urobilinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Virtsan urobilinogeenin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
Jakso 2: Virtsan urobilinogeenin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Jakso 1: Sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: Sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Jakso 1: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, Fridericia QT-korjauskaavan (QTcF) aikaväli ja Bazettin QT-korjauskaavan (QTcB) intervalli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Jakso 1: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
Jakso 1: Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) määritettiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 1: Verenpaineen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
Jakso 2: Verenpaineen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
Jakso 2: GSK3640254:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 2: GSK3640254:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 2: Ctau of GSK3640254
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia periodissa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia periodissa 2 Päivä 7
Jakso 2: GSK3640254:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: FTC:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: FTC:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Jakso 1: TFV:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
Jakso 2: TFV:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia