Tutkimus GSK3640254:n vaikutuksen arvioimiseksi tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin farmakokinetiikkaan
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare
Avoin kliininen yksisuuntainen vuorovaikutustutkimus GSK3640254:n ja tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio sisältää usein yhdistelmälääkehoidon sen hoitamiseksi; siksi on tärkeää ymmärtää niiden vuorovaikutus ja niistä johtuvat muutokset altistumisessa, jotka liittyvät lääkkeisiin.
Tämä on vaiheen 1 avoin, kiinteän sekvenssin 2-jaksoinen, yksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus GSK3640254:n ja tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin (TAF/FTC) farmakokineettisen (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. yksin ja yhdessä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, jota seuraa kaksi peräkkäistä hoitojaksoa.
Koehenkilöille annetaan TAF/FTC 25/200 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) jakson 1 päivinä 1-14, minkä jälkeen TAF/FTC 25/200 mg QD ja GSK3640254 200 mg QD päivinä 1-14 7 jakson 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
- Ruumiinpaino >=50,0 kilogrammaa (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kilogrammaa [kg] (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5–31,0 kiloa neliömetriä kohti ( kg/m^2) (mukaan lukien).
- Mies vai nainen; Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiemmin olemassa oleva tila, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä tutkimuksen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä huumeita tai tehdä potilaan kyvyttömäksi suulliseen tutkimusinterventioon.
- Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisilla oireilla tai ilman, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
- Mikä tahansa aiempi vakava masennushäiriö, johon liittyy tai ei ole itsemurhapiirteitä tai ahdistuneisuushäiriöitä ja jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Potilaiden, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja sopimuksen ViiV Medical Monitorin kanssa.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
- Aiemmin mikä tahansa munuaissairaus tai nykyinen tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 80 millilitraa minuutissa (ml/min). Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) arvioidaan jommallakummalla seuraavista menetelmistä: (a) Munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälö: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (millilitraa [mL]/min [min]/1,73) neliömetri [m^2]) = 175 x (SCr)^-1,154 x (Ikä)^-0,203 x 0,742 [jos nainen] x 1,212 [jos afroamerikkalainen] glomerulussuodatusnopeus (GFR) ilmaistaan yksiköissä ml/min/1,73 m^2, SCr on seerumin kreatiniini ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl), ja ikä ilmaistaan vuosina. (b) Cockcroft-Gault-yhtälö: CrCL(ml/min) ={((140-ikä) x paino)/(72xSCr)}x 0,85 (jos nainen) CrCL ilmaistaan ml/min, ikä ilmaistaan vuosina , paino ilmaistaan kg, ja SCr on seerumin kreatiniini ilmaistuna mg/dl.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista JA positiivinen hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) refleksin suhteen.
- Positiivinen HIV-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
- ALT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidien poikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit jne.) ja ALT (kuvattu yllä), suljetaan tutkittavan pois tutkimuksesta, ellei tutkija pystyy antamaan vakuuttavan selityksen laboratoriotuloksille ja saa sponsorin suostumuksen. Minkä tahansa laboratorion poikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajan.
- Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista.
- Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
- Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös (esim. aikaisempi sydäninfarkti, sinoatriaaliset tauot, nipun haarakatkos tai johtumishäiriö), jotka tutkijan tai VH/GSK Medical Monitorin mielestä häiritsevät yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
- EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke miehillä: <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja naisilla: <50 tai >100 lyöntiä minuutissa; PR-väli: <120 tai >200 millisekuntia (msek); QRS-kesto: <70 tai >110 ms ja QTcF-väli miehillä: >450 ms ja naisella: >470 ms. Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen EKG:llä tai elintoiminnoilla 30 minuutin kuluessa kelpoisuuden varmistamiseksi.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAF/FTC ja sen jälkeen TAF/FTC + GSK3640254
Koehenkilöt saavat TAF/FTC 25/200 mg QD hoitojakson 1 päivinä 1-14. Koehenkilöille annetaan samanaikaisesti TAF/FTC 25/200 mg QD ja GSK3640254 200 mg QD hoitojakson 2 päivinä 1-7.
|
TAF/FTC on saatavilla 25/200 milligramman (mg) tablettina.
Koehenkilöille annetaan TAF/FTC 25/200 mg QD suun kautta.
GSK3640254 on saatavana 100 mg:n kapselina.
Koehenkilöille annetaan GSK3640254 200 mg kapseli QD suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun TAF:n vakaassa tilassa (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
PK-parametripopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, joille tehtiin plasman PK-näytteenotto ja joiden arvioitavat PK-parametrit arvioitiin.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: TAF:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: TAF:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: TAF:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: FTC:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: FTC:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: FTC:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: FTC:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: Plasman pitoisuus FTC:n annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: FTC:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: Tenofoviirin (TFV) AUC (0-tau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: TFV:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: TFV:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: TFV:n Ctau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Haittatapahtumat (AE) ovat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi
|
Päivään 24 asti
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologiassa Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7 ja 14
|
|
Jakso 2: Verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien hematologisen parametrin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien, kuten verihiutalemäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa hematokriitin parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa hematokriitin parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hematokriitin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hemoglobiinin hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hemoglobiinin hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten hemoglobiinin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa keskimääräisen verisoluhemoglobiinin (MCH) parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCH, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta MCH:n hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCH:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCH
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCH:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCH
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCH, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa keskimääräisen kehon tilavuuden (MCV) parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta MCV:n hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina aikapisteinä hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCV
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: MCV
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin, kuten MCV:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien hematologisessa parametrissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien, kuten punasolujen, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: glukoosi, anioniväli, kolesteroli, kalsium, kalium, natrium, veren urea typpi (BUN), hiilidioksidi (CO2), kloridi ja fosfori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, CO2:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: glukoosi, anioniväli, kolesteroli, kalsium, kalium, natrium, BUN, CO2, kloridi ja fosfori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, CO2:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot glukoosin, anionivälin, kolesterolin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, CO2:n, kloridin ja fosforin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, C02:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot glukoosin, anionivälin, kolesterolin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, CO2:n, kloridin ja fosforin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin, BUN:n, anionivälin, CO2:n, kloridin ja fosforin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), laktaattidehydrogenaasin (LDH), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kreatiinifosfokinaasin (CK) parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, kuten alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos kliinisen kemian lähtötasosta Alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Alkalisen fosfataasin, ALT-, AST-, LDH-, GGT- ja CK-parametrin kliinisen kemian absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Alkalisen fosfataasin, ALT-, AST-, LDH-, GGT- ja CK-parametrin kliinisen kemian absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n, LDH:n, GGT:n ja CK:n kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Kliinisen kemian lipaasi- ja amylaasiparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian lipaasin ja amylaasin parametrien suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Lipaasin ja amylaasin kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Lipaasin ja amylaasin kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lipaasin ja amylaasin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Kliinisen kemian kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja kreatiniinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Kliinisen kemian kokonaisproteiini-, albumiini- ja globuliiniparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Kliinisen kemian kokonaisproteiini-, albumiini- ja globuliiniparametrin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Kliinisen kemian absoluuttiset arvot kokonaisproteiinin, albumiinin ja globuliinin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Virtsan ominaispainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Virtsan ominaispainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Virtsan ominaispainon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Virtsan ominaispainon absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Virtsan vetypotentiaalin (pH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Virtsan pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Virtsan pH:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Virtsan pH:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Virtsan urobilinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Virtsan urobilinogeenin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Virtsan urobilinogeenin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi -1 jaksolle 1.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14
|
|
Jakso 2: Virtsan urobilinogeenin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin ajanjaksoksi 1 jakson 2 päivä 14.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 9
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin jaksolle 1 päiväksi -1. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, Fridericia QT-korjauskaavan (QTcF) aikaväli ja Bazettin QT-korjauskaavan (QTcB) intervalli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 9 annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) määritettiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 1: Verenpaineen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7
|
|
Jakso 2: Verenpaineen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 (ennen annosta) jokaiselle jaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 9 ja 10
|
|
Jakso 2: GSK3640254:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-tau) analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 2: GSK3640254:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 2: Ctau of GSK3640254
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia periodissa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Ctau-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia periodissa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 2: GSK3640254:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 1 ja 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 ja 3 tuntia 30 minuuttia, 4 ja 4 tuntia 30 minuuttia, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: FTC:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: FTC:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
|
Jakso 1: TFV:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 1 Päivä 14
|
|
Jakso 2: TFV:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia jaksossa 2 Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .