Uuden äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja ravitsemuksellinen riittävyys terveillä vauvoilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus uuden äidinmaidonkorvikkeen turvallisuuden ja ravitsemuksellisen riittävyyden arvioimiseksi terveillä syntyväillä
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, prospektiivinen tutkimus, ja sen tarkoituksena on arvioida uuden tutkimuskaavan ravitsemuksellista riittävyyttä ja sietokykyä verrattuna samanaikaiseen kontrollikaavaan.
Noin 450 vauvaa otetaan mukaan noin kolmesta Kiinan toimipisteestä.
Näistä pikkulapsista noin 300 satunnaistetaan 1:1 saadakseen tutkimuskorvikkeen tai kontrollikorvikkeen 16 viikon ruokintaa varten.
Loput noin 150 vauvaa otetaan mukaan imetyksen vertailuryhmään.
Ensisijainen tulosmitta on painonnousu g/vrk lähtötilanteen ja 16 viikon välillä testiryhmässä verrattuna vertailuvalmisteryhmään.
Osallistujilla on mahdollisuus toimittaa ulostenäytteitä 8 viikon ja 16 viikon kuluttua mikrobiotan ja metabolomiikan analysoimiseksi.
Opintojakso on 16 viikkoa ja kaikki 2 korvikeryhmän imeväiset saavat maidon ilmaiseksi 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
1) Vertaa painonnousua (g/vrk) tutkimuskorviketta saavien imeväisten ja kontrollikorviketta saaneiden imeväisten välillä lähtötilanteessa (B), B+2 viikkoa, B+4 viikkoa, B+8 viikkoa, B+ 12 viikkoa ja B+16 viikkoa.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaile pituuden muutosta (mm/vrk) tutkimuskorviketta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten kesken lähtötilanteessa (B), B+2 viikkoa, B+4 viikkoa, B+8 viikkoa, B+ 12 viikkoa ja B+16 viikkoa.
- Vertaa pään ympärysmitan muutosta (mm/vrk) tutkimuskorviketta saaneiden imeväisten, kontrollikorviketta saaneiden imeväisten ja imettävien imeväisten välillä (B), B+2 viikkoa, B+4 viikkoa, B+8 viikkoa, B+ 12 viikkoa ja B+16 viikkoa.
- Arvioi ja vertaile saavutettua ruumiinpainoa, pituutta ja pään ympärysmittaa jokaisella käynnillä ja 16 viikon jälkeen.
- Arvioi piirretyt raakakasvutiedot Maailman terveysjärjestön standardikasvukaavioissa.1
- Vertaa haittatapahtumien tyyppejä ja ilmaantuvuutta tutkimuskorviketta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten keskuudessa.
- Vertaa korvikkeen keskimääräistä päivittäistä saantia tutkimuskorviketta saavien imeväisten ja kontrollikorviketta saavien imeväisten välillä.
- Vertaa vanhempien ja lääkärin arviota korvikkeen sietokyvystä tutkimuskorviketta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten kohdalla.
- Vertaa Bifidobacteria- ja Lactobacillus-lajien määriä tutkimusvalmistetta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten ulosteissa.
- Vertaa ulosteen lyhytketjuisia rasvahappometaboliitteja (mukaan lukien SCFA:iden kokonaismäärä, etikka-, propioni-, n-voi-, isovoi- ja n-valeriaanahappo, L-maitohappo ja D-maitohappo jne.) tutkimusvalmistetta saavien imeväisten, imeväisten kontrollivalmisteen saaminen ja imeväiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14 päivän ikäinen ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
- Suunnittele yksinomaan korvikeryhmät TAI yksinomaan äidinmaidon syöttäminen (imetysryhmä)
- Terve yksinsyntyminen
- Raskausikä 37-42 täydellistä viikkoa (37 viikkoa 0 päivää - 42 viikkoa 6 päivää)
- Syntymäpaino 2490g - 4200g
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu vauvan ja äidin osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Tunnettu allergia lehmänmaitoproteiinille tai hyvin dokumentoitu suvussa esiintynyt allergia lehmänmaitoproteiinille
- Satunnaistettu paino on <90 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <90 %]
- Immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut)
- Tunnettu pää-/aivosairaus/vamma, kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut.
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikaava
Feihe Stage 1 äidinmaidonkorvike
|
Feihen Stage 1 äidinmaidonkorvikkeen oraalinen ruokinta 16 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka koostumus on vertailukelpoinen, mutta joka ei sisällä sn-2-palmitaatilla rikastettua kasviöljyä ainesosana (käytetään tavallista kasviöljyä)
|
Kontrollivaiheen 1 korvikkeen oraalinen ruokinta 16 viikon ajan (kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka koostumus on vertailukelpoinen, mutta ei sisällä sn-2-palmitaatilla rikastettua kasviöljyä ainesosana (käytetään tavallista kasviöljyä))
|
|
Muut: Imetys
Äidinmaidolla rintaruokittu
|
Imetys äidinmaidolla 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutosnopeus (grammaa/päivä) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutosnopeus (grammaa/päivä) lähtötilanteen ja B+2 viikon, B+4 viikon, B+8 viikon, B+12 viikon ja B+16 viikon välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pituuden muutosnopeus (mm/vrk) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Pituuden muutosnopeus (mm/vrk) mitattuna lähtötilanteen (B) ja B+2 viikon, B+4 viikon, B+8 viikon, B+12 viikon ja B+16 viikon välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitan muutosnopeus (mm/vrk) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Pään ympärysmitan muutosnopeus (mm/vrk) mitattuna lähtötilanteen (B) ja B+2 viikon, B+4 viikon, B+8 viikon, B+12 viikon ja B+16 viikon välillä.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Saavutettu ruumiinpaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Saavutettu ruumiinpaino (grammaa) kullakin tutkimuskäynnillä
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Saavutettu vartalon pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Saavutettu vartalon pituus (cm) jokaisella opintokäynnillä
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitta saavutettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Saavutettu pään ympärysmitta (cm) jokaisella opintokäynnillä
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden paino on alle 10. prosenttipiste iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden paino on alle 10. prosenttipiste iän mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden pituus on alle 10. persentiili iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden pituus on alle 10. persentiili iän mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden päänympärysmitta on alle 10. persentiili iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden päänympärysmitta on alle 10. persentiili iän mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden imeväisten lukumäärä ja prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joilla on havaittu haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kaavan saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen reseptimäärä perustuu vanhempien tai hoitajien ennen jokaista opintokäyntiä pitämiin kolmen päivän muistiin.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Hullun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat levottomuudesta
|
16 viikkoa
|
|
Koliikkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koliikkia ilmoittaneiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä
|
16 viikkoa
|
|
Kuvioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka raportoivat nukkumistavoista
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kramppeista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttiosuudet vanhemmista kussakin ryhmässä, jotka raportoivat kramppeista
|
16 viikkoa
|
|
Regurgitaatioprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat regurgitaatiosta
|
16 viikkoa
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pisteet ulosteen ominaisuuksista
|
16 viikkoa
|
|
Hengitysoireiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat hengitysoireista
|
16 viikkoa
|
|
Dermatologisten oireiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Dermatologisista oireista ilmoittaneiden vanhempien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
|
16 viikkoa
|
|
Ulosteen bifidobakteerit laskevat
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Ulosteen bifidobakteerien kokonaismäärä (keskiarvo log10/g märkäpainoa ulosteesta) 8 ja 16 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Lactobacillus-määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Lactobacillus-ulosten kokonaismäärä ulosteessa (keskiarvo log10/g märkäpainoinen uloste) 8 viikon ja 16 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Ulosteiden lyhytketjuinen rasvahappo
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappometaboliittien kokonaismäärä mg/g kuivaa ulostetta 8 viikon ja 16 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-SM-12-FEIHE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .