Omalitsumabin (CT-P39, EU:n hyväksymä Xolair ja Yhdysvaltain lisensoitu Xolair) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä vertailla
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Celltrion
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus omalitsumabin kolmen formulaation (CT-P39, EU:n hyväksymä Xolair ja USA:n lisensoitu Xolair) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailevassa Healthy-tutkimuksessa Aiheet
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus omalitsumabin kolmen formulaation (CT-P39, EU:n hyväksymä Xolair ja USA:n lisensoitu Xolair) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailevassa Healthy-tutkimuksessa Aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Phase 1 unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Phase 1 unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö (mies tai nainen) iältään 18–55 vuotta.
- Kohde, jonka ruumiinpaino on > 40 kg ja ≤ 90 kg ja BMI 18,0 kg/m2 ja 29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Kohde, jonka IgE-taso on ≤ 100 IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on sairaushistoria ja/tai nykyinen sairaus, mukaan lukien yksi tai useampi allerginen reaktio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P39 (osa 1)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä Xolair (osa 1)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
|
Kokeellinen: CT-P39 (osa 2)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä Xolair (osa 2)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
|
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Xolair (osa 2)
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
150 mg/ml, injektioneste, liuos PFS:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset [AUC0-inf] osassa 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
Alue CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) terveillä koehenkilöillä (CT-P39 EU-hyväksytylle Xolairille, CT-P39 USA:lle -lisensoitu Xolair ja EU:n hyväksymä Xolair USA:n lisensoidulle Xolairille)
|
päivään 127 asti
|
|
Osan 2 farmakokineettiset tulosmittaukset [AUC0-last]
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin terveillä koehenkilöillä (CT-P39 EU-hyväksyttyyn Xolairiin, CT- P39 Yhdysvaltain lisensoidulle Xolairille ja EU:n hyväksymä Xolair Yhdysvalloissa lisensoidulle Xolairille)
|
päivään 127 asti
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Cmax] osassa 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja USA:n lisensoidun Xolairin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) terveillä koehenkilöillä (CT-P39 EU:n hyväksymälle Xolairille, CT-P39 Yhdysvalloissa lisensoidulle Xolairille ja EU:n hyväksymä Xolair Yhdysvaltoihin -lisensoitu Xolair)
|
päivään 127 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset [Tmax] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin Cmax-ajan saavuttamiseen (Tmax) kuluvan ajan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
päivään 127 asti
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset [t1/2] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
CT-P39:n, EU:n hyväksymän Xolairin ja Yhdysvalloissa lisensoidun Xolairin terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
päivään 127 asti
|
|
Farmakodynamiikan tulosmittaukset [vapaan IgE:n Cmin] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
Vapaan IgE:n pienimmän havaitun pitoisuuden (Cmin) arvioimiseksi CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
|
päivään 127 asti
|
|
Farmakodynaamiset tulosmittaukset [vapaan IgE:n Tmin] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
|
Arvioida vapaan IgE:n aika Cmin:iin (Tmin) CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
|
Päivään 127 asti
|
|
Farmakodynaamiset tulosmittaukset [kokonais-IgE:n Cmax] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
Kokonais-IgE:n suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
|
päivään 127 asti
|
|
Farmakodynaamiset tulosmittaukset [kokonais-IgE:n Tmax] osille 1 ja 2
Aikaikkuna: päivään 127 asti
|
Arvioida kokonais-IgE:n Cmax-aikaa (Tmax) CT-P39:ssä, EU:n hyväksymässä Xolairissa ja Yhdysvalloissa lisensoidussa Xolairissa terveillä koehenkilöillä
|
päivään 127 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SungHyun Kim, Celltrion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P39 1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .