Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomide Plus pieniannoksinen kortikosteroidi immunoglobuliini A (IgA) -nefropatiassa munuaisten vajaatoiminnassa

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Leflunomide Plus -pienen annoksen kortikosteroidihoidon arvioimiseksi progressiivisessa IgA-nefropatiassa munuaisten vajaatoiminnassa

IgA-nefropatia on maailman yleisin primaarinen glomerulonefriitti. Pitkälle edenneiden potilaiden heikon hoitovaikutuksen vuoksi se on edelleen ylläpitodialyysin pääasiallinen syy. Nykyinen immunosuppressiivinen hoito on edelleen kiistanalainen, erityisesti niiden etenevän IgA-nefropatian kohdalla, joiden eGFR < 50 ml/min. Leflunomidia käytetään laajalti reumaattisten sairauksien, kuten nivelreuman ja lupus-nefriitin, hoidossa, munuaisten toiminta ei vaikuta sen seerumipitoisuuteen, ja sillä on myös virustenvastainen vaikutus. On olemassa kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja retrospektiivinen tutkimus, jotka viittaavat siihen, että leflunomidi yhdistettynä glukokortikoidien kanssa voi tehokkaasti kontrolloida virtsan proteiinia verrattuna glukokortikoideihin tai konservatiiviseen hoitoon, mutta näitä kolmea tutkimusta ei ole erityisesti kohdistettu potilaille, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 50 ml/min. .

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen leflunomidi- ja pieniannoksisten glukokortikoidihoidon tehoa ja turvallisuutta progressiivisessa IgA-nefropatiassa, kun eGFR < 50 ml/min

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

kaikki tutkimukseen osallistuneet jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, koeryhmä saa leflunomidi + pieniannoksinen glukokortikoidihoito konservatiivisen hoidon perusteella, kun taas kontrolliryhmä saa vain konservatiivista hoitoa. Konservatiivinen hoito määritellään munuaisten toiminnan etenemisen hidastamiseksi, mukaan lukien vähäproteiininen ruokavalio, jota täydennetään ketohappohoidolla, Renin Angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjillä, verenpaineen hallinta, lipidejä säätelevä hoito ja verihiutaleiden aggregaatiota estävä hoito. Hoitojakso kestää vuoden, jonka jälkeen leflunomidi+glukokortikoidiryhmä jatkaa konservatiivista hoitoa. Osallistujia seurataan vähintään 98 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Xu Yi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-65-vuotiaat osallistujat, ei sukupuolen tai rodun rajoituksia
  • Primaarisen IgA-nefropatian diagnoosi
  • Munuaisbiopsia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Munuaisten patologia osoittaa diffuusia IgA-kertymää mesangiaalialueella ja tiheää kerrostumista mesangiaalialueella elektronimikroskoopilla. glomerulukset yli 8
  • jatkuva proteinuria ≥ 1 g/24 h (tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 1,0 mg/g), eGFR 25-50 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla)
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus; alle 18-vuotiailla potilailla on oltava lailliset huoltajat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen samanaikaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen IgA-nefropatia (kuten lupusnefriitti, Henoch-Schönleinin purppura, hepatiitti B:hen liittyvä glomerulonefriitti, C-hepatiittiin liittyvä glomerulonefriitti, maksakirroosi ja muut autoimmuunisairaudet)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 tai eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla)
  • IgA-nefropatian erityistyypit on suljettava pois, kuten puolikuun IgA-glomerulonefriitti (määritelty puolikuuiksi yli 50 %:ssa glomeruluksista) tai minimaaliset vauriot, joihin liittyy IgA-kerrostumia.
  • Akuutti munuaisvaurio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sai immunosuppressiivisen hoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla oli akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka tarvitsevat hoitoa, ja tutkijat katsoivat, että he eivät olleet sopivia tutkimukseen
  • Raskaus, imetys tai epäluotettava ehkäisy
  • Dialyysihoito ennen seulontaa
  • Allerginen tai tabu suunnitelluille lääkkeille (kuten leflunomidille, glukokortikoidille jne.)
  • Vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan aiheuttaa koehenkilöille liiallisen riskin
  • Pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ -karsinoomaa ja papillaarista kilpirauhassyöpää, jotka on hoidettu riittävästi
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: leflunomidi + pieniannoksinen glukokortikoidihoitoryhmä
koeryhmä saa leflunomidi + pieniannoksiset glukokortikoidihoitoa konservatiivisen hoidon perusteella, kun taas kontrolliryhmä saa konservatiivista hoitoa
Lääke: Leflunomidi 20 mg + prednisoni 0,5 mg/kg/vrk
Leflunomidi ja pieniannoksiset glukokortikoidit immunosuppressiiviseen hoitoon niille progressiiviselle IgA-nefropatialle, jossa on eGFR
Muut nimet:
  • Arava
Ei väliintuloa: Konservatiivinen perushoitoryhmä
konservatiivinen perushoitoryhmä on munuaisten toiminnan etenemisen hidastaminen, mukaan lukien vähäproteiininen ruokavalio, jota täydennetään ketohappohoidolla, RAS-estäjä, verenpaineen hallinta, lipidejä säätelevä hoito ja verihiutaleiden aggregaatiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten eloonjäämisaste
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
50 % nousu seerumin kreatiniinissa verrattuna lähtötasoon tai loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD)
vähintään 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteinuria
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
muutoksia proteinuriassa lähtötasoon verrattuna
vähintään 96 viikkoa
eGFR
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
eGFR:n laskun laajuus verrattuna perusviivaan ja vuosittaiseen laskuun
vähintään 96 viikkoa
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
Täydellinen remissio (CR): proteinuria < 1,0 g / 24 h, Scr stabiili (Scr:n nousu ≤ 15 % perustaso)
vähintään 96 viikkoa
osittainen remissionopeus
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
Osittainen remissio (PR): proteinuria 1,0-3,5 g/24 h vaihteluväli ja lasku yli 50 %, Scr vakaa (Scr nousi ≤ 15 % perustaso)
vähintään 96 viikkoa
ei vastausprosenttia
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
Ei vastetta (NR): proteinuria > 3,5 g/24 h tai laskee alle 50 % lähtötasosta, munuaisten toiminnan heikkenemisen kanssa tai ilman
vähintään 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20193357002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Leflunomidi 20 mg + prednisoni 0,5 mg/kg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa