Krisotinibi c-MET-mutaatiossa metastaattisessa/toistuvassa/pysyvässä kohdun limakalvosyövässä
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Vaiheen II koe krisotinibistä c-MET-mutaatiossa metastaattisessa/toistuvassa/pysyvässä kohdun limakalvosyövässä
Suurin osa kohdun limakalvon syöpäpotilaista, joiden sairaus on levinnyt kohdun ulkopuolelle, etenee yhden vuoden sisällä.
Platinapohjaista kemoterapiaa käytettiin ensilinjan hoitona metastaattisen tai edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Toisen linjan vaihtoehdolle ei ole standardiprotokollaa, kun kasvaimet jatkuvat tai uusiutuvat.
In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että krisotinibi, hyväksytty lääke ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, osoitti aktiivisuutta kohdun limakalvon syövässä c-MET-kinaasi- ja Sema-domeenimutaatioilla.
Tämän seurauksena aloitetaan vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan krisotinibin tehoa kohdun limakalvosyöpäpotilailla, joilla on MET-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa kohderyhmä on potilaat, joilla on uusiutuva tai jatkuva metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.
c-MET-geenin mutaatiostatus testataan ja vain potilaat, joilla on c-MET-mutaatio, otetaan mukaan.
Ilmoittautumisen jälkeen Crizotinib 250 mg bid käytetään suun kautta.
Vasteen määrittämiseen käytetään CT-skannausta tai MRI:tä.
Krisotinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti.
Ensisijainen päämäärä on objektiivinen vastausprosentti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuusprofiilit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 20 vuotta ja enintään 75 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
- Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon epiteelisyöpä
- Sairaus, joka uusiutuu parantavan hoidon tai adjuvanttihoidon, mukaan lukien leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon tai hormonihoidon, jälkeen
- Metastaattinen/toistuva/pysyvä kohdun limakalvon syöpä
- Kasvainkudos, jolla on korkea ekspressio immunohistokemiallisessa värjäyksessä (IHC) tai somaattisessa c-MET-mutaatiossa
- Potilaat, joilla on oireinen toistuva leesio tai kuvadiagnoosi (mukaan lukien ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) toistuva tila
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Vähintään yksi erillinen kasvain, ei aiemmin säteilytetty, mitattavissa oleva vaurio RECISTin mukaan (versio 1.1)
- Riittävä elinten toiminta
Luuydin:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Maksa:
Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,0 x UNL AST ja ALT ≤ 3,0 x UNL Munuaiset: Kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl miehillä, ≤ 1,4 mg/dl naisilla; tai Arvioitu CCr ≥ 60 ml/min (CCr on arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla)
- Negatiivinen raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen sairaus kuin kohdun limakalvosyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
- Muut kasvainten vastaiset aineet, kuten systeeminen kemoterapia, hormonihoito tai leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), keuhkoahtaumatauti, johon liittyy usein paheneminen, hallitsematon verenpainetauti, sentin CVA (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Huono noudattaminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden raskaus on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crizotinib -käsivarsi
Crizotinib 250 mg tarjoa suullisesti
|
tarjous suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa yleisessä vastausprosentissa
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
|
CT-skannausta tai MRI:tä käytetään vasteen arvioimiseen 2 syklin välein RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Paras kokonaisvasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
|
CT-skannausta tai MRI:tä käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä seurataan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 104 viikkoon asti
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kokonaiseloonjäämistä seurataan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 104 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Toistuminen
- Endometriumin kasvaimet
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-108-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .