Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibi c-MET-mutaatiossa metastaattisessa/toistuvassa/pysyvässä kohdun limakalvosyövässä

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Vaiheen II koe krisotinibistä c-MET-mutaatiossa metastaattisessa/toistuvassa/pysyvässä kohdun limakalvosyövässä

Suurin osa kohdun limakalvon syöpäpotilaista, joiden sairaus on levinnyt kohdun ulkopuolelle, etenee yhden vuoden sisällä. Platinapohjaista kemoterapiaa käytettiin ensilinjan hoitona metastaattisen tai edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa. Toisen linjan vaihtoehdolle ei ole standardiprotokollaa, kun kasvaimet jatkuvat tai uusiutuvat. In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että krisotinibi, hyväksytty lääke ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, osoitti aktiivisuutta kohdun limakalvon syövässä c-MET-kinaasi- ja Sema-domeenimutaatioilla. Tämän seurauksena aloitetaan vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan krisotinibin tehoa kohdun limakalvosyöpäpotilailla, joilla on MET-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa kohderyhmä on potilaat, joilla on uusiutuva tai jatkuva metastaattinen kohdun limakalvosyöpä. c-MET-geenin mutaatiostatus testataan ja vain potilaat, joilla on c-MET-mutaatio, otetaan mukaan. Ilmoittautumisen jälkeen Crizotinib 250 mg bid käytetään suun kautta. Vasteen määrittämiseen käytetään CT-skannausta tai MRI:tä. Krisotinibihoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti. Ensisijainen päämäärä on objektiivinen vastausprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuusprofiilit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keng-Fu Hsu, MD., PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 20 vuotta ja enintään 75 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon epiteelisyöpä
  • Sairaus, joka uusiutuu parantavan hoidon tai adjuvanttihoidon, mukaan lukien leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon tai hormonihoidon, jälkeen
  • Metastaattinen/toistuva/pysyvä kohdun limakalvon syöpä
  • Kasvainkudos, jolla on korkea ekspressio immunohistokemiallisessa värjäyksessä (IHC) tai somaattisessa c-MET-mutaatiossa
  • Potilaat, joilla on oireinen toistuva leesio tai kuvadiagnoosi (mukaan lukien ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) toistuva tila
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään yksi erillinen kasvain, ei aiemmin säteilytetty, mitattavissa oleva vaurio RECISTin mukaan (versio 1.1)
  • Riittävä elinten toiminta

Luuydin:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l valkosolut ≥ 3,0 x 10^9/l Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

Maksa:

Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,0 x UNL AST ja ALT ≤ 3,0 x UNL Munuaiset: Kreatiniinitaso ≤ 1,5 mg/dl miehillä, ≤ 1,4 mg/dl naisilla; tai Arvioitu CCr ≥ 60 ml/min (CCr on arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla)

  • Negatiivinen raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilas, joka on valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu pahanlaatuinen sairaus kuin kohdun limakalvosyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Muut kasvainten vastaiset aineet, kuten systeeminen kemoterapia, hormonihoito tai leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), keuhkoahtaumatauti, johon liittyy usein paheneminen, hallitsematon verenpainetauti, sentin CVA (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Huono noudattaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden raskaus on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krisotinibi käsi
Krisotinibi 250 mg kahdesti suun kautta
Lääke: Krisotinibi 250 MG
tarjous suullisesti
Muut nimet:
  • Xalkori 250 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa yleisessä vastausprosentissa
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
CT-skannausta tai MRI:tä käytetään vasteen arvioimiseen 2 syklin välein RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Paras kokonaisvasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
CT-skannausta tai MRI:tä käytetään vasteen arvioimiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CT-skannaus tai magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa ja joka 2. syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 104 viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä seurataan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 104 viikkoon asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämistä seurataan hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Kaohsiung Medical University
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Keng-Fu Hsu, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-108-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kohdun limakalvon syöpä

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi 250 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa