Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64140284 kiinteistä annosformulaatioista terveillä miesten osallistujilla

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, avoin, 5-suuntainen ristikkätutkimus terveissä miesten osallistujissa kahden suun kautta otettavan kiinteän annoksen formulaation biologisen hyötyosuuden, elintarvikevaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suhteessa JNJ-64140284: n suun kautta tapahtuvaan liuoksen formulaatioon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kiinteän annosformulaation yhden annoksen farmakokineettistä profiilia suhteessa vertailuformulaatioon (liuos polyeteeniglykolissa-400 [PEG-400]) JNJ-64140284: ssä terveissä miesten osallistujissa paasto-olosuhteissa ja Ruoan vaikutuksen arvioimiseksi kahden JNJ-64140284: n kahden kiinteän annosmuodon biologiseen saatavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 29,9 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) mukaan lukien
  • Osallistujien on oltava terveitä seulonnan yhteydessä suoritetuiden kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumin kemian paneelin, hematologian tai virtsa -analyysin tulokset ovat normaalin referenssialueen ulkopuolella, epänormaalin laboratorio -arvon uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran seulontavaiheen aikana. Osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija tuomitsee normaalin poikkeavuudet tai poikkeamat olla kliinisesti merkittäviä tai olla tarkoituksenmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkijan mukaan tutkittavalle väestölle. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
  • Osallistujien on oltava terveellisiä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintärkeiden merkintöjen ja 12-johdon elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (kolminkertaisen EKG: n keskiarvo, mukaan lukien QTCF, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 450 millisekuntia [MSEC]). Seulonta ja pääsy kliiniseen yksikköön. EKG: n vähäiset poikkeavuudet, joiden tutkija ei ole kliinisen merkityksen olevan kliininen merkitys, ovat hyväksyttäviä. Vasemman nipun haaralohkon (LBBB), atrioventrikulaarisen (AV) lohkon (toisen asteen tai korkeamman) tai pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin [ICD] läsnäolo johtaa syrjäytymiseen
  • Tupakoimattomat (ei savustetut savukkeet tai vastaavat tai ei käytetty nikotiinipohjaisia ​​tuotteita 3 kuukautta ennen seulontaa)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin naisen kanssa ja joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään esteenä ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin korkki), spermicidal Foam/geelillä) /Kalvo/kerma/peräpuikko tutkimuksen ajan plus 3 kuukautta sen jälkeen, kun se on saanut viimeisen annoksen tutkimuslääkettä, ja kaikki miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppaneidensa tulisi käyttää myös ylimääräistä ehkäisymenetelmää (joka voi sisältää hormonaalisen menetelmän, kohdunsisäisen laitteen [IUD] tai kohdunsisäisen järjestelmän [IUS]) ainakin saman keston ajan. Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani, sinun on käytettävä kondomia altistumisen välttämiseksi syntymättömälle lapselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, hematologiset sairaudet, lipidien poikkeavuudet, keuhkoputken hengityselinsairaudet, diabetes mellitus, munuais sairaus, jota tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Serologia, joka on positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille
  • Osallistujalla on aiemmin vähintään lievä lääke- tai alkoholinkäyttöhäiriöt mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) mukaan 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista testituloksia (t) alkoholille ja/tai huumeille väärinkäytökset (opiaatit (mukaan lukien metadonit), kokaiinin, amfetamiinien, metamfetamiinien, kannabinoidien, barbituraattien, ekstaasin ja bentsodiatsepiinien) seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Juomat keskimäärin yli 5 kupillista teetä tai kahvia tai 8 tölkkiä koolaa päivässä
  • Kliinisesti merkitsevä akuutti sairaus 7 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABECD
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 1 paasto-tilassa (hoito A), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 2 paastossa olevassa tilassa (hoito B), sitten JNJ-64140284 -hoito 5 ruokitussa tilassa (käsittely E), mitä seuraa JNJJ -64140284 -ohjelma 3 ruokittujen olosuhteissa (käsittely C) ja sitten JNJ-64140284 -hoito 4 ruokitussa olosuhteissa (hoito D) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi bcade
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 2 paasto-tilassa (käsittely B), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 3 FED-tilassa (käsittely C), sitten JNJ-64140284 -hoito 1 paastossa (käsittely A), mitä seuraa JNJ- 64140284 hoito 4 ruokitussa olosuhteissa (käsittely D) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 5 ruokitussa olosuhteissa (hoito E) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDBEA
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 3 FED-tilassa (käsittely C), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D), sitten JNJ-64140284 PROCIMEN 2 Paastuneessa tilassa (käsittely B), mitä seurasi JNJJ -64140284 -ohjelma 5 Fed-tilassa (käsittely E) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelmassa 1 paasto-tilassa (hoito A) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys DECAB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 4 FED-tilassa (käsittely D), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 5.Ohjelma 5 FED-tilassa (käsittely E), sitten JNJ-64140284 -ohjelma 3 FED-tilassa (käsittely C), mitä seuraa JNJ- 64140284 Rykmentti 1 paasto-tilassa (hoito A) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 2 paastossa (hoito B) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi EADBC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 5 ruokitussa tilassa (käsittely E), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 1 paastossa olevassa tilassa (hoito A) sitten JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D) sitten JNJ-64140284 Hoito 2 paastossa olevassa tilassa (käsittely B) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 3 ruokitussa olosuhteissa (hoito C) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCEBA
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 4 ruokitussa olosuhteissa (käsittely D), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 3 ruokitussa olosuhteissa (hoito C), sitten JNJ-64140284 -hoito 5 FED-tilassa (käsittely E), mitä seurasi JNJ- 64140284 -hoito 2 paastoisessa tilassa (käsittely B) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 1 paasto-tilassa (hoito A) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys EDACB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 5 Fed-tilassa (käsittely E), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D), sitten JNJ-64140284 -hoito 1 paasto-tilassa (käsittely A), mitä seurasi JNJ-- 64140284 -hoito 3 ruokitussa olosuhteissa (käsittely C) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelmassa 2 paasto-tilassa (hoito B) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Hoitojärjestys AEBDC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 1 paasto-tilassa (hoito A), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 5 FED-tilassa (hoito E), sitten JNJ-64140284 -hoito 2 paastossa (käsittely B), mitä seuraa JNJ- 64140284 hoito 4 ruokitussa olosuhteissa (käsittely D) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelmassa 3 ruokitussa olosuhteissa (hoito C) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys pakattu
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 2 paasto-tilassa (käsittely B), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 1 paasto-tilassa (hoito A), sitten JNJ-64140284 -hoito 3 ruokitussa tilassa (käsittely C), mitä seuraa JNJ- 64140284 hoito 5 ruokitussa olosuhteissa (käsittely E) ja sitten JNJ-64140284 -hoito 4 vastaavasti FED-tilassa (käsittely D) hoitosuunnassa 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys CBDAE
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-64140284 -ohjelmaa 3 FED-tilassa (käsittely C), jota seuraa JNJ-64140284 -hoito 2 paasto-tilassa (hoito B), sitten JNJ-64140284 -hoito 4 FED-tilassa (käsittely D), mitä seurasi JNJ-- 64140284 -ohjelma 1 paastossa olevassa tilassa (hoito A) ja sitten JNJ-64140284 -ohjelma 5 ruokitussa olosuhteissa (hoito E) hoitojaksoilla 1-5. Kaikki käsittelyjaksot erotetaan vähintään 5 päivän ja maksimaalisesti 12 päivän pesujaksolla.
Lääke: JNJ-64140284
Osallistujat saavat JNJ-64140284 suun kautta.
Muut nimet:
  • AMPARy8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-64140284: n huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritellään JNJ-64140284: n huippuplasmapitoisuutena.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64140284: n plasman pitoisuusajan käyrän alla 0-t tuntia postiannosta (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC (0-T) määritellään plasman pitoisuus-ajan käyrän alla olevaksi alueelle JNJ-64140284: n jälkeen 0-T-tuntien jälkeinen annostelu (aika t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika [klasti]).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64140284: n plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC (0-INF) määritellään plasman pitoisuusajan alueena ajasta 0 äärettömyyteen ekstrapoloituna JNJ-64140284: n äärettömyyteen.
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
JNJ-64140284: n suhteellinen hyötyosuus (F [Rel])
Aikaikkuna: Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
F (REL) määritellään JNJ-64140284: n suhteellisena biologisen saatavuuden suhteen, joka on laskettu yksittäisiksi CMAX- ja AUC-hoidosuhteiksi (kapselin vertailuun [kiinteä 5 mikro-metri (MCM) tai kiinteä 31 MCM] liuokseen ja for For For For For Liuos ja for. FED: n vertailu verrattuna kapselin paastoamiseen [sekä kiinteälle 5 MCM: lle ja kiinteälle 31 MCM: lle]).
Ennalta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Enintään 13 viikkoa
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Enintään 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108648
  • 2019-001975-35 (EudraCT-numero)
  • 64140284EDI1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen-lääkeyhtiöiden tietojen jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64140284

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa