Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän D_SAF-pilottitutkimus

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Susan Lanham-New, University of Surrey

D-vitamiinilisä asevoimissa (D_SAF) PILOTITTUKI

Tämä tutkimus on satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) pilottitutkimus, jolla määritetään sopiva D-vitamiiniannos päätutkimukseen. Pilottitutkimukseen kuuluu kolme yhteensopivaa ryhmää, jotka muodostavat kaksi D-vitamiinilisää saavaa ryhmää (25 000 IU ja 50 000 IU kahden kuukauden välein) ja kolmannen lumelääkeryhmän. Tavoitteena oli kehittää asianmukainen täydennysohjelma, joka oli yhteensopiva rekrytointikoulutuksen kanssa ja ylläpitää seerumin D-vitamiinin (25OHD) tasoa yli 50 nmol/l rekrytointikoulutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tavoite: D3-vitamiinilisän annos-vaste Royal Marine -väräjillä, jotka osallistuvat sotilaskoulutukseen. Tämän tutkimusprojektin osa A tarjoaa pilottitutkimuksen päätutkimukselle. Vapaaehtoistyöntekijät täyttävät aluksi terveyttä, tupakointitapaa ja alkoholinkäyttöä koskevan kyselylomakkeen. Pituus, kehon massa (josta BMI lasketaan) ja pohkeen ympärysmitta/ihopoimu mitataan. 20 ml:n verinäyte otetaan kahdessa osassa: 15 ml:n verinäyte (gold top seerumivacutainers) D-vitamiinin tilan, kalsium- ja albumiinipitoisuuksien, PTH-tasojen, seerumin kollageenin tyypin I silloittuneen C-telopeptidin (CTx) määrittämiseksi. ), tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen propeptidi (P1NP), ferritiini (Fe) ja vasta-ainevasteet S. aureusta tai muita antigeenejä vastaan; ja 5 ml:n verinäyte (valkopäälliset EDTA-plasmavacutainers) otetaan plasman sytokiinitasojen määrittämiseksi. Vain yhdessä näytepisteessä DNA uutetaan solupelletistä, joka on saatu kokoveren sentrifugoinnin jälkeen plasman erottamiseksi. Tästä DNA:sta analysoidaan spesifiset yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t), joiden on osoitettu liittyvän D-vitamiinin aineenvaihduntaan. Lupaa haetaan myös viikon 1 ja 9 Royal Marine Fitness Assessmentin (RMFA) tulosten vertaamiseen. Pilottitutkimuksen värväyskohortti satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: (i) D3-vitamiinilisä, joka tarjoaa 25 000 IU:ta suun kautta kahden kuukauden välein (vastaa ~400 IU.d-1); (ii) D3-vitamiinilisä, joka tarjoaa 50 000 IU suun kautta kahden kuukauden välein (vastaa ~800 IU.d-1); ja (iii) lumelääkettä (annettiin suun kautta joka toinen kuukausi) täydentävä kontrolliryhmä. D-vitamiini- ja lumelääkevalmisteet valmistaa Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK. Sekä aktiiviset että lumelääkevalmisteet esitetään identtisinä (koko ja ulkonäkö) tabletteina, jotka eivät ole erotettavissa toisistaan ​​joko vapaaehtoiselle tai tutkimusryhmälle in situ CTC:ssä. Kaikki kolme ryhmää saavat yhden tabletin kullakin ajankohtana. Rekrytoinnit jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, mutta kolme ryhmää yhdistetään iän, pituuden, painon ja aerobisen kunnon perusteella. Surreyn yliopiston tilastotieteilijät tekevät satunnaistuksen lisäravinteen/plasebon antamisen vapaaehtoisten tutkimiseen. Tutkimusryhmän henkilökunta seuraa ravintolisän ottamista ja vahvistaa lisäravintoa poistumishaastatteluilla. Jatkossa otetaan 20 ml verinäytteitä kahden kuukauden välein (eli RM-koulutuksen viikoilla 8, 16 ja 32), ja tupakointitottumus- ja alkoholinkäyttökysely täytetään uudelleen. Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 annetaan harjoitusviikolla 6; Tämä mahdollistaa värvättyjen tavanomaisen RM-koulutusruokavalion vahvistamisen siviili-sotilaalliseen siirtymisen jälkeen. Lupaa haetaan viikon 1 ja 9 Royal Marine Fitness Assessmentin (RMFA) tulosten vertaamiseen. Lupaa haetaan myös DMICP-järjestelmän (Defence Medical Information Capability Program) -järjestelmän tietojen keräämiseen, jotka kuvaavat vammojen ja sairauksien esiintyvyyttä tutkimuksen vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
532

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gosport, Yhdistynyt kuningaskunta, PO12 2DL
        • Institute of Naval Medicine
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
        • University of Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 32 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RM värvää joukkoja, jotka aloittavat harjoittelun talvi- ja kesäkuukausina,
  • iältään 16-32 vuotta koulutuksen alkaessa
  • suoritettuaan onnistuneesti fyysiset ja ammatilliset valintatestit, jotka sisältävät Potential Royal Marine Course (PRMC)
  • katsotaan lääketieteellisesti soveltuvaksi ja terveeksi AFCO:ssa ja tarvittaessa uudelleen CTC:ssä suoritetun lääkärintarkastuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei osallistu RM-rekrytointikoulutukseen Recruit Syllabus (RS10).
  • IMO tai koulutusryhmä pitää sopimattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Lumelääke (annettiin suun kautta kahden kuukauden välein) lisäravinteiden kontrolliryhmä.
Active Comparator: 25 000 IU
Ravintolisä: 25 000 IU
D3-vitamiinilisä, joka tarjoaa 25 000 IU suun kautta kahden kuukauden välein (vastaa ~400 IU/d);
Active Comparator: 50 000 IU
Ravintolisä: 50 000 IU
D3-vitamiinilisä, joka tarjoaa 50 000 IU suun kautta kahden kuukauden välein (vastaa ~800 IU/d);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiinin annos-vaste muuttuu
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Loukkaantumisten/sairauksien ilmaantuvuus värvätyillä koulutuksen aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Surrey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institute of Naval Medicine
CTRM Lympstone
Navy Command Headquarters

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joanne L Fallowfield, PhD, Institute of Naval Medicine
  • Päätutkija: Susan A Lanham-New, Professor, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D_SAF Pilot study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia