Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D D_SAF Badanie pilotażowe

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Susan Lanham-New, University of Surrey

Suplementacja witaminy D w Siłach Zbrojnych (D_SAF) BADANIE PILOTAŻOWE

To badanie jest pilotażowym badaniem z randomizacją (RCT) w celu określenia odpowiedniej dawki witaminy D dla badania głównego. Badanie pilotażowe obejmuje trzy dopasowane grupy, które utworzą dwie grupy suplementacji witaminy D (w dawce 25 000 IU i 50 000 IU co dwa miesiące) oraz trzecią grupę suplementacji placebo. Celem było opracowanie odpowiedniego schematu suplementacji, który byłby zgodny ze szkoleniem rekrutów i utrzymywał poziom witaminy D (25OHD) w surowicy powyżej 50 nmol/l podczas szkolenia rekrutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd badania:

Cel: Dawka-odpowiedź na suplementację witaminy D3 u rekrutów Royal Marine odbywających szkolenie wojskowe. Część A tego projektu badawczego zapewni badanie pilotażowe dla badania głównego. Rekruci-wolontariusze początkowo wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia, nawyku palenia i spożycia alkoholu. Zostanie zmierzony wzrost, masa ciała (na podstawie której zostanie obliczone BMI) oraz obwód łydki/fałd skórny. Próbka krwi o objętości 20 ml zostanie pobrana z dwóch części: próbka krwi o pojemności 15 ml (pojemniki do pobierania surowicy ze złotej górnej części) w celu określenia poziomu witaminy D, stężenia wapnia i albumin, stężenia PTH, usieciowanego C-telopeptydu kolagenu typu I w surowicy (CTx ), odpowiedzi propeptydu na końcu karboksylowym kolagenu typu I (P1NP), ferrytyny (Fe) i przeciwciał przeciwko S. aureus lub innym antygenom; i 5 ml próbki krwi (białe górne pojemniki na osocze z EDTA) zostaną pobrane w celu określenia poziomów cytokin w osoczu. Tylko w jednym punkcie pobierania próbek DNA zostanie wyekstrahowane z osadu komórkowego uzyskanego po odwirowaniu pełnej krwi w celu oddzielenia osocza. To DNA zostanie przeanalizowane pod kątem specyficznych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP), które, jak wykazano, są związane z metabolizmem witaminy D. Zostanie również poproszone o pozwolenie na zestawienie wyników oceny Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) w 1. i 9. tygodniu. Kohorta rekrutów do badania pilotażowego zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup: (i) suplementacja witaminy D3 w dawce 25 000 IU podawanej doustnie co dwa miesiące (co odpowiada ~400 IU.d-1); (ii) suplementacja witaminy D3 dostarczająca 50 000 IU podawanych doustnie co dwa miesiące (co odpowiada ~800 IU.d-1); oraz (iii) grupa kontrolna suplementacji placebo (podawana doustnie co dwa miesiące). Suplementy witaminy D i placebo będą produkowane przez Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, Wielka Brytania. Zarówno aktywny, jak i placebo suplement będą prezentowane jako identyczne (rozmiar i wygląd) tabletki, nie do odróżnienia od siebie ani dla ochotnika, ani dla zespołu badawczego na miejscu w CTC. Wszystkie trzy grupy otrzymają po jednej tabletce w każdym punkcie czasowym. Rekruci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, ale trzy grupy zostaną dopasowane pod względem wieku, wzrostu, masy ciała i wydolności tlenowej. Randomizacja podania suplementu/placebo ochotnikom w badaniu zostanie podjęta przez statystyków z University of Surrey. Personel zespołu badawczego będzie monitorował przyjmowanie suplementów i dodatkowo potwierdzi przyjmowanie suplementów poprzez rozmowy końcowe. Kolejne próbki krwi 20 ml będą pobierane co dwa miesiące (tj. w 8, 16 i 32 tygodniu treningu RM), a kwestionariusz dotyczący nałogu palenia i spożywania alkoholu zostanie ponownie przeprowadzony. Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)25,26 zostanie podany w 6. tygodniu szkolenia; pozwoli to na ustalenie zwykłej diety treningowej RM rekrutów po przejściu z cywila na wojsko. Zostanie poproszona o pozwolenie na zestawienie wyników oceny Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) w 1. i 9. tygodniu. Zostanie również poproszone o pozwolenie na prospektywne zestawienie danych z systemu Defence Medical Information Capability Program (DMICP) opisującego występowanie urazów i chorób u ochotników biorących udział w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Gosport, Zjednoczone Królestwo, PO12 2DL
        • Institute of Naval Medicine
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
        • University of Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wojska rekrutacyjne RM rozpoczynające szkolenie w miesiącach zimowych i letnich,
  • w wieku od 16 do 32 lat w momencie rozpoczęcia szkolenia
  • po pomyślnym ukończeniu fizycznych i zawodowych testów selekcyjnych, które składają się na Potential Royal Marine Course (PRMC)
  • zostać uznany za sprawnego i zdrowego pod względem medycznym po badaniu lekarskim w AFCO i ponownie w CTC, jeśli jest to wymagane

Kryteria wyłączenia:

  • nieuczestniczenie w programie Recruit Syllabus (RS10) dotyczącym szkolenia rekrutów RM
  • uznane za nieodpowiednie przez IMO lub zespół szkoleniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Grupa kontrolna suplementacji placebo (podawana doustnie co dwa miesiące).
Aktywny komparator: 25 000 j.m
Suplement diety: 25 000 j.m
Suplementacja witaminy D3 w dawce 25 000 IU podawanej doustnie co dwa miesiące (co odpowiada ~400 IU/d);
Aktywny komparator: 50 000 j.m
Suplement diety: 50 000 j.m
Suplementacja witaminy D3 w dawce 50 000 IU podawanej doustnie co dwa miesiące (co odpowiada ~800 IU/d);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany dawka-odpowiedź w 25-hydroksywitaminie D
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Częstość urazów/choroby u rekrutów podczas szkolenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Surrey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Naval Medicine
CTRM Lympstone
Navy Command Headquarters

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne L Fallowfield, PhD, Institute of Naval Medicine
  • Główny śledczy: Susan A Lanham-New, Professor, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D_SAF Pilot study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami