Supplemento di vitamina D Studio pilota D_SAF

Panoramica dello studio:

Obiettivo: la dose-risposta alla supplementazione di vitamina D3 nelle reclute della Royal Marine che intraprendono l'addestramento militare. La parte A di questo progetto di ricerca fornirà uno studio pilota per lo studio principale. Le reclute volontarie completeranno inizialmente una storia sana, l'abitudine al fumo e il questionario sul consumo di alcol. Saranno misurati altezza, massa corporea (da cui verrà calcolato il BMI) e circonferenza del polpaccio/plica cutanea. Verrà prelevato un campione di sangue da 20 ml in due parti: un campione di sangue da 15 ml (vacutainer sierici gold top) per la determinazione dello stato di vitamina D, concentrazioni di calcio e albumina, livelli di PTH, telopeptide C reticolato di tipo I di collagene sierico (CTx ), propeptide carbossi-terminale del collagene di tipo I (P1NP), ferritina (Fe) e risposte anticorpali contro S. aureus o altri antigeni; e verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml (vacutainer plasmatici EDTA white top) per la determinazione dei livelli plasmatici di citochine. In un solo punto di campionamento, il DNA verrà estratto dal pellet cellulare acquisito dopo la centrifugazione del sangue intero per separare il plasma. Questo DNA sarà analizzato per gli specifici polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) che hanno dimostrato di essere associati al metabolismo della vitamina D. Verrà inoltre richiesta l'autorizzazione per raccogliere i risultati della settimana 1 e della settimana 9 Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). La coorte di reclutamento dello studio pilota sarà randomizzata in uno dei tre gruppi: (i) un'integrazione di vitamina D3 che fornisce 25.000 UI somministrate per via orale ogni due mesi (equivalenti a ~ 400 UI.d-1); (ii) un'integrazione di vitamina D3 che fornisce 50.000 UI somministrate per via orale ogni due mesi (equivalenti a ~800 UI.d-1); e (iii) un gruppo di controllo con integrazione di placebo (somministrato per via orale ogni due mesi). Gli integratori di vitamina D e placebo saranno prodotti da Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, UK. Entrambi gli integratori attivi e placebo saranno presentati come compresse identiche (dimensioni e aspetto), indistinguibili l'una dall'altra sia per il volontario che per il team di studio in situ presso CTC. Tutti e tre i gruppi riceveranno un tablet in ogni momento. Le reclute saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di studio, ma i tre gruppi saranno abbinati per età, altezza, massa corporea e capacità aerobica. La randomizzazione della somministrazione di integratori/placebo ai volontari di studio sarà intrapresa da statistici dell'Università del Surrey. Il personale del team di studio monitorerà l'assunzione di integratori e confermerà ulteriormente l'assunzione di integratori attraverso colloqui di uscita. Ulteriori campioni di sangue da 20 ml verranno prelevati ogni due mesi (cioè alle settimane 8, 16 e 32 dell'allenamento RM) e verrà risomministrato il questionario sull'abitudine al fumo e al consumo di alcol. Il Food Frequency Questionnaire (FFQ)25,26 sarà somministrato nella sesta settimana di formazione; ciò consentirà di stabilire la dieta abituale di addestramento RM delle reclute dopo la transizione da civile a militare. Verrà richiesta l'autorizzazione per raccogliere i risultati della settimana 1 e della settimana 9 Royal Marine Fitness Assessment (RMFA). Verrà inoltre richiesta l'autorizzazione per raccogliere in modo prospettico i dati dal sistema DMICP (Defence Medical Information Capability Program) che descrive la prevalenza di lesioni e malattie nei volontari dello studio.