Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus evixapodliinin (entinen GS-4224) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b/2 annoksen eskalaatio/laajennustutkimus GS-4224:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida evixapodliinin (entinen GS-4224) turvallisuus ja siedettävyys sekä määrittää eviksapodliinin suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli suunniteltu vaiheen 1/2 tutkimus. Vaihetta 2 ei kuitenkaan suoritettu, koska tutkimus lopetettiin sponsorin päätöksen vuoksi ennen annoslaajennuskohortin avaamista, joten RP2D-analyysiä ei suoritettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust, LLC
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Care Associates for Research and Excellence Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Annoksen korotuskohortit: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei kestä kaikkia standardihoitoja tai ei siedä niitä tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Annoksen laajennus ja 1000 mg kahdesti päivässä (BID) annoksen korotuskohortit: Henkilöillä on oltava saatavilla riittävästi ja riittävä formaliinikiinnitetty kasvainnäyte, mieluiten kasvainleesion biopsiasta, joka on saatu joko edenneen taudin diagnoosin aikana tai sen jälkeen ja paikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Vaihtoehtoisesti henkilöiden on suostuttava biopsian ottamiseen ennen tutkimukseen tuloa riittävän kudoksen saamiseksi. 1000 mg:n kahdesti vuorokaudessa annoksen korotuskohorttia varten henkilöiltä, ​​joilla on melanooma, Merkel-solu, mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea (MSI-H) ja klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), ei vaadita arkistoitua tai tuoretta biopsiakudosta.
  • Annoksen eskalaatiobiopsia-alatutkimus ja 1000 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen eskalaatiokohortit: Ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-L1) ilmentymisen dokumentoitu ligandi 1 kasvaimessa (kasvaimen osuuspisteet (TPS) ≥ 10 % tai yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 10) . 1000 mg:n kahdesti päivässä kohortissa PD-L1-ilmentymistä ei vaadita Merkel-solujen, melanooman, MSI-H-syöpien ja cHL:n tapauksessa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Riittävä elinten toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin yksilön turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  • Annoksen korotuskohortit: Aiempia ≥ asteen 3 haittavaikutuksia (AE) aikaisemman immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon aikana tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon aiempi lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.
  • Annoksen nostaminen 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa ja annoksen laajennuskohortti: Aiempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (anti-PD-1, anti-PD-L1 tai ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-L2) vasta-aineiden antiligandi 2).
  • Aiemmin autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, autoimmuuninen kilpirauhassairaus tai glomerulonefriitti).

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: Evixapodlin 400 mg (vaihe 1)
Osallistujat saavat Evixapodlin 400 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 2: Evixapodlin 700 mg (vaihe 1)
Osallistujat saavat Evixapodlin 700 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 3: Evixapodlin 1000 mg (vaihe 1)
Osallistujat saavat Evixapodlin 1000 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kustakin syklistä.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 4: Evixapodlin 1500 mg (vaihe 1)
Osallistujat saavat Evixapodlin 1500 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 5: Evixapodlin 1000 mg (vaihe 1)
Osallistujien on tarkoitus saada Evixapodlin 1000 mg kahdesti päivässä (BID) 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 1 -alatutkimus: Evixapodlin 400 mg (vaihe 1)
Osallistujat saavat Evixapodlin 400 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 2 -alatutkimus: Evixapodlin 700 mg (vaihe 1)
Osallistujien on tarkoitus saada Evixapodlin 700 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Kohortti 3 -alatutkimus: Evixapodlin 1000 mg (vaihe 1)
Osallistujat saavat Evixapodlin 1000 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kustakin syklistä.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (vaihe 2)
Annoksen laajentamisen on tarkoitus alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään.
Lääke: Evixapodlin
Suun kautta annettavat tabletit.
Muut nimet:
  • GS-4224

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21

DLT oli mikä tahansa toksisuus, joka määritellään seuraavasti, lukuun ottamatta toksisuutta, joka liittyy selvästi taudin etenemiseen tai sairauteen liittyviin prosesseihin, jotka tapahtuivat DLT-arviointiikkunan aikana (päivä 1–21):

  • Asteen ≥ 4 neutropenia
  • Asteen ≥ 3 neutropenia ja kuume
  • Asteen ≥ 3 trombosytopenia
  • Asteen ≥ 2 verenvuoto
  • Asteen ≥ 3 anemia
  • Asteen ≥ 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia tai oksentelua tai asteen 3 ripulia)
  • Asteen ≥ 2 ei-hematologisesta hoidosta johtuva haittatapahtuma, jolla on tutkijan mielestä mahdollisesti kliininen merkitys
  • Hoidon keskeytys ≥ 7 päiväksi ratkaisemattoman toksisuuden vuoksi
  • Kaikki toksisuustapahtumat, jotka estävät evixapodliinin jatkoannon
  • Mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) asteen 3 tai asteen 4 nousu, joka liittyy asteen 2 bilirubiinin nousuun, joka kestää ≥ 7 päivää
  • Immuuniin liittyvä haittatapahtuma (irAE), jonka vuoksi immunoterapia on lopetettava pysyvästi
Päivä 1 - Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Evixapodlinin AUCtau annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Intensiivinen PK: Ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen (400-1500 kerran päivässä [QD] mg kohorttia) syklissä (C) 1 päivä (D) 1 ja D15
AUCtau määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun.
Intensiivinen PK: Ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen (400-1500 kerran päivässä [QD] mg kohorttia) syklissä (C) 1 päivä (D) 1 ja D15
PK-parametri: Evixapodlinin Cmax annoksen korotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikka: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (400-1500 QD mg:n kohortit) C1D1:llä ja D15:llä
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi.
Intensiivinen farmakokinetiikka: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (400-1500 QD mg:n kohortit) C1D1:llä ja D15:llä
PK-parametri: Evixapodlinin Ctrough annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikka: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (400-1500 QD mg:n kohortit) C1D1:llä ja D15:llä
Ctrough määritellään havaittuna pitoisuutena annosteluvälin lopussa.
Intensiivinen farmakokinetiikka: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (400-1500 QD mg:n kohortit) C1D1:llä ja D15:llä
PK-parametri: Evixapodlinin Tmax annoksen suurennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikka: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (400-1500 QD mg:n kohortit) C1D1:llä ja D15:llä
Tmax määritellään ajaksi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Intensiivinen farmakokinetiikka: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2,5, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (400-1500 QD mg:n kohortit) C1D1:llä ja D15:llä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥ asteen 3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia annoksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä hoidon päättymiseen plus 30 päivää, noin 5 vuotta
Ensimmäinen annostuspäivä hoidon päättymiseen plus 30 päivää, noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ≥ asteen 3 hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia annoksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä hoidon päättymiseen plus 30 päivää, noin 5 vuotta
Ensimmäinen annostuspäivä hoidon päättymiseen plus 30 päivää, noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-494-5484
  • 2019-004605-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia