Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platinapohjaisen kemoterapian teho platinaresistentissä munasarjasyövässä (EPITOC) (EPITOC)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Satunnaistettu vaiheen II/III koe platinapohjaisen kemoterapian tehon arvioimiseksi verrattuna tavalliseen ei-platinahoitoon potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä (ROC)

Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan platinapohjaisen kemoterapian tehoa verrattuna tavanomaiseen ei-platinamonokemoterapiaan potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva munasarjasyöpä (ROC) jaetaan yleensä platinaherkkään (platinavapaa intervalli [PFI] ≥6 kk) ja platinaresistentti munasarjasyöpä [PROC] (PFI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä (lukuun ottamatta limakalvoja, kirkassoluisia ja matala-asteisia alatyyppejä);
  • Munasarjasyövän uusiutuminen 3-6 kuukauden sisällä platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä (ottaen huomioon seurantakäytäntöjen ja kasvaimen kasvukinetiikan mahdolliset vaihtelut potilailla, joiden platinavapaa aikaväli on ≥ 3 ja
  • Platinavapaa aikaväli ≤12 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  • Vaste toiseksi viimeiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan, joka määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi vasteeksi, joka on arvioitu vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteereillä tai ≥50 %:n aleneminen CA-125-pitoisuudessa potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia leesioita;
  • Ei kestä toiseksi viimeistä platinapohjaista kemoterapia-ohjelmaa (ts. tauti ei edennyt platinapohjaisen kemoterapian aikana ja ≤3 kuukauden kuluessa sen päättymisestä);
  • Potilaat saivat ≤3 riviä aiempaa kemoterapiaa;
  • Ei keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
  • Ei vakavia ja hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;

  • Riittävä elimen toiminta:

    • Luuydin - hemoglobiini ≥ 90 g/l; Neutrofiilit ≥1,5x109/l; Verihiutaleet ≥75x109/l);
    • Munuaiset – arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault-yhtälöllä);
    • Maksa-alaniiniaminotransferaasi (ALAT) & aspartaattitransaminaasi (ASaT) ≤3 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 25 umol/l;
  • Tunnettu BRCA1/2-mutaatiostatus, koska sitä käytetään kerrostukseen;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään taudin etenemiseksi edellisen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai ≤3 kuukautta sen päättymisen jälkeen;
  • Ei vastetta toiseksi viimeiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan;
  • Limamainen, kirkassoluinen tai matala-asteinen seroottinen/endometrioidinen histologia;
  • >3 riviä aiempia hoitolinjoja edenneen munasarjasyövän hoitoon (ennakkohoito endokriiniset hoidot tai poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjät ovat sallittuja);
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä ja endokriininen hoito etenevän munasarjasyövän hoitona;
  • Platinavapaa aikaväli > 12 kuukautta;
  • Minkä tahansa etiologian suolitukoksen oireet;
  • Platinapohjaisen kemoterapian vasta-aiheet;
  • PARP-estäjien suunniteltu anto tämän kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
  • Elinajanodote
  • Hallitsemattomat ja/tai vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta);
  • Metastaattinen keskushermosto;
  • Neuropatia aste >2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Platinapohjainen kemoterapia

Tämä on tämän tutkimuksen kokeellinen osa. Sallitut hoitovaihtoehdot:

  1. Paklitakseli 60-80 mg/m2 + karboplatiini käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2-2,7 d 1, 8, 15 3 tai 4 viikon välein (Q3W tai Q4W);
  2. Gemsitabiini 1000 mg/m2 d 1, 8 + sisplatiini 75 mg/m2 1 joka 3. viikko;
  3. Doksorubisiini 40-50 mg/m2 d 1 + karboplatiini AUC5 tai sisplatiini 60-75 mg/m2 d 1 joka 3. viikko;
  4. Topotekaani 0,75 mg/m2 d 1-3 + sisplatiini 60-75 mg/m2 tai karboplatiini AUC 4-5 d 1 joka 3. viikko;
  5. Etoposidi 100 mg kerran päivässä suun kautta d 1-7 + sisplatiini 60-75 mg/m2 d1 3 viikon välein.

Jopa 6 kemoterapiasykliä annetaan tähän haaraan kuuluville tutkimuksen osallistujille.
Lääke: Platinapohjainen lääke
Platinapohjaisen kemoterapian uudelleen käyttöönotto
Active Comparator: Ei-platina monokemoterapia

Tämä on tämän tutkimuksen kontrollihaara. Sallitut hoitovaihtoehdot:

  1. Paklitakseli 60-80 mg/m2 viikoittain (tai päivät 1, 8, 15 joka 4. viikko aikataulussa);
  2. Gemsitabiini 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 joka 4. viikko;
  3. Doksorubisiini 50-60 mg/m2 d 1 joka 3. viikko;
  4. Topotekaani 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5 3 viikon välein;
  5. Etoposidi 100 mg kerran päivässä suun kautta d 1-10 3 viikon välein.

Jopa 6 kemoterapiasykliä annetaan tähän haaraan kuuluville tutkimuksen osallistujille.
Lääke: Perinteinen kemoterapia
Perinteinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (RR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 0-18 viikkoa
Faasi II osan ensisijainen tulos: hoitovaste RECIST1.1-kriteerien mukaisesti. Potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, Rustin-kriteerit ovat sallittuja.
0-18 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä;
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaiheen III osan ensisijainen tulos: 2. Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä;
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (vain vaiheen II osassa);
12 kuukautta
Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS2 määritelty aika satunnaistamisesta toiseen taudin etenemistapahtumaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä;
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (RR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitovaste RECIST1.1-kriteerien mukaan. Potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, Rustin-kriteerit ovat sallittuja (vain vaiheen II osassa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROC2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Platinapohjainen lääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa