Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ipatasertib Plus Palbociclibistä ja Fulvestrantista verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä ei-leikkauksessa tai metastaattisessa rintasyövässä (IPATunity150)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen Ib/III tutkimus Ipatasertib Plus Palbociclibistä ja Fulvestrantista verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen avoimessa faasin Ib osassa arvioidaan ipatasertibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa, jotta voidaan tunnistaa ipatasertibiannos, joka voidaan yhdistää palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa faasin III osassa. Tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheen III osassa arvioidaan ipatasertibin + palbosiklibin + fulvestrantin tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) tavoitteita verrattuna plaseboon + palbosiklibiin + fulvestrantiin potilailla, joilla on HR+ HER2-, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rinta. syöpä, joka oli uusiutunut endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai edennyt ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana paikallisesti edenneessä ei-leikkaustilassa tai metastaattisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Clinic; Clinical Trials Department
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 5PT
        • The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute; GYN Oncology
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HR+ HER2 - rintojen adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
  • Radiologinen/objektiivinen relapsi endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai taudin eteneminen 1 l:n endokriinisen hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa rintasyövässä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien kautta kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1
  • Vain vaihe III: Kasvainnäyte viimeksi kerätystä, saatavilla olevasta kasvainkudoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi
  • Aiempi hoito fulvestrantilla tai muulla selektiivisellä estrogeenireseptorin alasäätelijällä
  • Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä, mTOR-estäjillä tai AKT-estäjillä
  • Vain vaihe III: Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia
  • Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen suolistosairaus
  • Keuhkosairaus: keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai opportunistiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b ja vaihe 3: Ipatasertib + Palbociclib + Fulvestrant
Lääke: Ipatasertib
Vaihe 1b: Ipatasertibi, 300 mg aloitusannos annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa (PO QD) ensimmäisen 5-7 päivän sisäänajojakson aikana, jonka jälkeen jatkettiin päivinä 1-21 ensimmäisen syklin aikana. Syklistä 2 alkaen päivän 1 ipatasertibi otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Vaihe 3: Ipatasertibi, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 vaiheen Ib osassa vahvistetulla annoksella.
Muut nimet:
  • RO5532961, GDC-0068
Lääke: Palbociclib
Palbociclib, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti, 500 mg annettuna kahtena lihaksensisäisenä injektiona, kumpikin 250 mg, syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 1 kunkin seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Placebo Comparator: Vaihe 3: Plasebo + Palbociclib + Fulvestrant
Lääke: Palbociclib
Palbociclib, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti, 500 mg annettuna kahtena lihaksensisäisenä injektiona, kumpikin 250 mg, syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä päivänä 1 kunkin seuraavan 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Plasebo
Vaihe 3: Vastaava lumelääke, annettu PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 vaiheen Ib osassa vahvistetulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe III: Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa aikaisemmilla aikapisteillä (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys ≥ 5 millimetriä (mm).
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja haittatapahtumia, joiden vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka on antanut lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE-tapausten vakavuus arvioitiin NCI CTCAE v5:n mukaan, jossa aste 1 lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivaa instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL; 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 36 kuukautta
Vaihe Ib: Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 ja 15: 0,25 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Sykli 2, päivä 15: 0,25 tuntia ennen annosta; Sykli 3, päivä 15: 0,15 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli = 28 päivää)
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 pitoisuudet plasmassa on raportoitu.
Sykli 1, päivät 1 ja 15: 0,25 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Sykli 2, päivä 15: 0,25 tuntia ennen annosta; Sykli 3, päivä 15: 0,15 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli = 28 päivää)
Vaihe Ib: Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 Cmax-arvo plasmassa on raportoitu.
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Vaihe Ib: Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 AUC0-24 on raportoitu
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Vaihe Ib: Aika ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Ipatasertibin ja sen metaboliitin G-037720 Tmax on raportoitu.
Jakso 1: Päivä 1 ja päivä 15
Vaihe III: Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta noin 36 kuukauteen asti
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥4 viikon välein tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Vaiheen III satunnaistamisesta noin 36 kuukauteen asti
Vaihe III: Objektiivisen vasteen (DOR) kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Objektiivinen vaste määritettiin käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä seuraavasti: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR = vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien perusviiva). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe III: Kliininen hyötysuhde (CBR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai SD vähintään 24 viikon ajan, kuten tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. SD määritellään riittämättömäksi kutistumiseksi CR:n tai PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi PD:n kelpuuttamiseksi. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan on osoitettava myös absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm.
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe III: kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Vaiheen III satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
Vaihe III: Aika pahentumiseen (TTD) kivun vaikeusasteen mukaan lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon ≥ 2 pisteen lisääntymisestä kipuasteikossa (noin 36 kuukauteen asti)
Kivun vaikeusasteen TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että ensimmäinen dokumentointi on osoittanut, että BPI-SF:n "pahin kipu" -kohdassa on 2 pisteen tai enemmän nousua lähtötasosta. Kahden pisteen muutos määritellään kliinisesti merkitykselliseksi. BPI-SF on laajalti käytetty potilaiden raportoima tulos (PRO) kivun arvioimiseksi ja "pahin kipu", jota käytetään usein arvioitaessa kivun vaikeusastetta. BPI-SF pyytää osallistujia arvioimaan kipunsa pahimpaan viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voi kuvitella). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon ≥ 2 pisteen lisääntymisestä kipuasteikossa (noin 36 kuukauteen asti)
Vaihe III: TTD kivun esiintymisessä ja häiriöissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) kipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen ≥10 pisteen nousun dokumentointiin (noin 36 kuukauteen asti)
TTD kivun esiintymisessä ja häirinnässä määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on osoittanut ≥10 pisteen nousun lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kipuasteikolla (kohdat 9 ja 19). EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi osallistujan toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kahdeksan oireasteikon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikeudet ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) edellisen viikon palautusjaksolla. Toiminnalliset ja oireet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Kipuasteikolla pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), mukaan lukien kohta 9: onko sinulla ollut kipua? ja kohta 19: häiritsikö kipu päivittäistä toimintaasi? molemmat vaihtelevat välillä 1 = Ei ollenkaan - 4 = Erittäin paljon. Kaikki osapisteet muunnetaan lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia kipuoireita.
Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen ≥10 pisteen nousun dokumentointiin (noin 36 kuukauteen asti)
Vaihe III: TTD fyysisessä toiminnassa (PF), roolitoiminnassa (RF), GHS/QoL EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon EORTC QLQ-C30:n PF:n, RF:n ja GHS/QoL:n ≥10 pisteen laskusta (noin 36 kuukauteen asti)
TTD PF:ssä, RF:ssä ja GHS/QoL:ssä määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen dokumentoituun ≥10 pisteen laskuun lähtötasosta seuraavilla EORTC QLQ-C30 -asteikoilla: PF, RF ja GHS/QoL. EORTC QLQ-C30 on validoitu 30 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi osallistujan toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kahdeksan oireasteikon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu) menetys, ummetus ja ripuli), taloudelliset vaikeudet ja GHS/QoL edellisen viikon palautusjaksolla. PF-asteikolla on 5 kysymystä osallistujien fyysisestä toiminnasta, ja se pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). RF-asteikko pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon). GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Kaikki osapisteet muunnetaan lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (parempi toiminta/QoL).
Vaiheen III satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon EORTC QLQ-C30:n PF:n, RF:n ja GHS/QoL:n ≥10 pisteen laskusta (noin 36 kuukauteen asti)
Vaihe III: Haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei; mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan taudin paheneminen; ajoittaisen lääketieteellisen tilan uusiutuminen; laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen; AE, jotka liittyvät protokollan edellyttämään interventioon, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat ennen tutkimushoidon määräämistä.
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO41012
  • 2019-001072-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipatasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa