Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotitekoinen jogurttilisä estämään hidastumista

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Estääkö kotitekoisen jogurttilisän käytön varhainen aloittaminen hidastumisesta – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Stunting lisää merkittävästi lapsikuolleisuutta ja tautitaakkaa matalan tulotason maissa. Bangladeshissa alle 5-vuotiaiden lasten stunting esiintyvyys on korkea (36 %) ja saavuttaa 50 % slummialueilla. Kinnutuksen patogeneesi on monitahoinen, mutta ravitsemukselliset puutteet ja toistuvat infektiot ovat vakiintuneita kitukasvuisuuden riskitekijöitä.

Kolmehaaraista satunnaistettua kontrolloitua koetta ehdotetaan Dhakan slummialueella. Lapset rekrytoidaan rokotusklinikoilta. Tutkimukseen voivat osallistua noin 5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on stunting-riski (-1 SD-pituus-iän z-pisteet, LAZ). Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan saamaan: 1) ravitsemuskasvatusta ruokavalion monimuotoisuudesta; 2) samankaltaisen koulutuksen ja kotitekoisen jogurtin päivittäisen lisäyksen yhdistelmä; 3) "tavallinen hoito" (kontrolli) ryhmä. Tutkijat värväävät 120 lasta (40 per käsi). Interventio aloitetaan kuukautta ennen täydennysruokinnan aloittamista koulutustilaisuudella ja kestää 7 kuukautta, jonka aikana järjestetään kuukausittain koulutustilaisuus osallistujan taloudessa. Kotitekoinen jogurttilisäys alkaa viikon kuluttua 6 kuukauden iän alkamisesta, kun lapsi tutustuu äidin valitsemiin kiinteisiin ruokiin. Jogurtti toimitetaan äideille joka päivä ruokinnan yhteydessä. Ruokintakäyttäytymistä seurataan itse kuvakalenterin avulla. Ensisijainen tulos (LAZ) ja toissijaiset tulokset (ulosteen biomarkkerit, WAZ, pään ympärysmitta ja ravinnon monimuotoisuuspisteet) mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. Täydennys kotitekoisella jogurtilla on uusi lähestymistapa, joka voi parantaa imeväisten suolistoympäristöä, parantaa ruoan imeytymistä ja siten ehkäistä stunting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että jatkuva imetys, riittävä lisäruokinta ja kotitekoisen jogurtin lisäys voivat vähentää stunting.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edullisten ravitsemusstrategioiden vaikutusta lasten aliravitsemuksen estämiseen Bangladeshissa.

Erityistavoitteet:

  1. Vertaaksemme kasvukuvioiden eroja (pituus-ikä-z-pisteet, paino-ikä-z-pisteet, pään ympärysmitta) lapsilla, jotka ovat vaarassa jäädä 6 kuukauden ikään, vain koulutusohjelmaa saavien, koulutusta saavien ja kotitekoista jogurttia saavien lasten välillä lisäravinteet ja "tavanomaista hoitoa" saavat (kontrolli).
  2. Sen arvioimiseksi, liittyykö suoliston terveyden parantamiseen tarvittava määrä suoliston mikrobiota näiden lasten painonnousuun ja kasvuun, jotta voidaan tukea tämän lähestymistavan taustalla olevaa satunnaista mekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on riski saada stunting (-1SD LAZ)
  2. Kaikki sukupuoli, uskonto, kieli ja etnisyys
  3. Normaalin synnytyksen tai keisarinleikkauksen kautta syntyneet vauvat
  4. Imetys tai ei-imettäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Stunting tai tuhlaaminen (<-2SD LAZ)
  2. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kroonisia sairauksia (esim. reumaattinen sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus
Ravitsemuskasvatus ruokavalion monimuotoisuudesta.
Käyttäytyminen: Ravitsemuskasvatus

Ravitsemuskasvatus päällä

  • Imetystä jatkettiin kahden vuoden ikään asti
  • Ruokaryhmät
  • Tasapainoinen ruokavalio
  • Johdatus paikallisesti saatavilla oleviin ravitseviin ja edullisiin ruokiin
  • Täydentävän ruokinnan määrä ja tiheys
  • Turvallista vettä ja
  • Käsien pesu saippualla ennen ruokintaa
KOKEELLISTA: Jogurtti
Yhdistelmä samanlaista koulutusta sekä päivittäinen kotitekoisen jogurtin lisäys
Ravintolisä: Kotitekoinen jogurttilisä
Kotitekoinen jogurttilisäys alkaa viikon kuluttua 6 kuukauden iän alkamisesta, kun lapsi tutustuu äidin valitsemiin kiinteisiin ruokiin. Jogurtti toimitetaan äideille joka päivä ruokinnan yhteydessä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmä.
Muut: Tavallinen hoito
Ei interventiota/kontrolliryhmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason (6 kuukautta) pituudesta iän z-pisteissä (LAZ) 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Lapsen pituus muutettu z-pisteiksi
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainosta (6 kuukautta) iän z-pisteissä (WAZ) 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Lapsen paino muutettu z-pisteiksi
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötilanteesta (6 kuukautta) keskimääräisen pään ympärysmitan 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Lapsen pään ympärysmitta
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta (6 kuukautta) ulosteen biomarkkerien keskimääräinen pitoisuus 9 kuukauden ja 12 kuukauden lapsen iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Neopteriinin, myeloperoksidaasin ja alfa 1 -antitrypsiinin pitoisuus ulostenäytteissä.
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta (6 kuukautta) niiden lasten osuudessa, jotka saavuttivat ruoan monimuotoisuuspisteet 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
  • Vähimmäisruokavalion monimuotoisuus (MDD): Niiden lasten osuus, jotka saivat edellisenä päivänä vähintään neljään ruokaluokkaan kuuluvaa ruokaa seitsemästä määritetystä luokasta, kuvataan täyttävän MDD-pistemäärän. Lapset jaetaan kahteen ryhmään, yllä mainitut kriteerit täyttävät saavat 1 pisteen ja kriteerit täyttämättömät 0.
  • Vähimmäisateriatiheys (MMF): Niiden lasten osuus, jotka saivat kiinteitä, puolikiinteitä tai pehmeitä ruokia vähintään vähimmäisajan edellisenä päivänä, kuvataan täyttävän MFF-pisteet. Lapset jaetaan kahteen ryhmään, yllä mainitut kriteerit täyttävät saavat 1 pisteen ja kriteerit täyttämättömät 0.
  • Vähimmäishyväksyttävä ruokavalio (MAD): Niiden lasten osuus, jotka täyttivät sekä MDD- että MMF-pisteet, kuvataan täyttävän MAD-pisteet. MDD- ja MMF-pisteet lasketaan yhteen MAD-pisteiden arvioimiseksi. Lapset jaetaan kahteen ryhmään.
Mitataan lähtötilanteessa (6 kuukautta), 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

University of Western Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-19062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen aliravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa