Kaihileikkauksen vaikutus varhaiseen DME:hen DICAT-II -tutkimus (DICAT-II)
Kaihileikkauksen vaikutus varhaiseen DME:hen: DICAT-II-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus pahentaa preoperatiivista DME:tä, ja se ansaitsee riittävän pre- ja postoperatiivisen hoidon. Laaja brittiläinen tutkimus osoitti, että jopa silmät, joissa ei ole aiempaa turvotusta, ovat vaarassa DME:n kehittymiselle leikkauksen jälkeen retinopatian vakavuuden mukaan. Uusi DME-luokitus (ESASO Classification of DME) määrittelee uuden DME-luokan, nimeltään varhainen DME (E-DME) seuraavasti: pienten verkkokalvonsisäisten kystien esiintyminen, jotka liittyvät hyvin tunnistettaviin ja havaittaviin verkkokalvon sisäkerroksiin, ellipsoidivyöhyke (EZ) ja ulkoinen rajoittava kalvo (ELM), jonka keskiosan paksuuden (CST) ja/tai makulan tilavuuden (MV) kasvu on alle 30 % maksiminormaaliarvoista.
E-DME:tä ei ole vielä tutkittu sen havaitsemattoman tai vähäisen vaikutuksensa vuoksi näkötoimintoihin, ja retinologit rajoittavat yleensä hoidon edistyneempiin tapauksiin.
E-DME on yleisin DME-tyyppi kaihileikkauksen saaneen väestön keskuudessa, DICAT-I-tutkimuksen mukaan 20,7 %:lla diabeetikoista, mikä vastaa 5,4 %:a koko väestöstä.
On osoitettu, että kaihileikkauksella on negatiivinen vaikutus sekä diabeettisiin silmiin, joissa ei ole DME:tä, että silmiin, joissa on pitkälle edennyt DME. Siksi jopa E-DME todennäköisesti pahenee leikkauksen jälkeen, mutta tästä ei ole tietoa.
Tutkimuksen tavoite: selvittää, voiko kaihileikkauksella olla vaikutusta varhaisen DME:n (E-DME) luontaiseen historiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, CH-6901
- ESASO Scientific Projects
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmät RYHMÄ 1: Silmät E-DME:llä suunniteltu kaihileikkaukseen RYHMÄ 2: Kontrolliryhmä. Silmät, joissa on E-DME ja kirkas väliaine, ei-merkittävä kaihi, pseudofakia (ryhmä 2a: phakic; ryhmä 2b: pseudofakia) tai silmät, joilla on kaihi, jotka on suunniteltu leikkaukseen seurannan päätyttyä.
Kultaehdokas: potilas, jolla on kahdenvälinen E-DME ja kaihi vähintään yhdessä silmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sopivat potilaat tunnistetaan säännöllisen preoperatiivisen kaihitutkimuksen aikana. Diabeettisen potilaan läsnäollessa suoritetaan OCT-skannaus (protokollan mukaan, katso alla).
Vain silmät, joilla on E-DME, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit voivat olla jokin seuraavista:
- Diabetespotilaat, joilla on kahdenvälinen E-DME ja molemminpuolinen kaihi. Molemmat silmät rekisteröidään: toinen silmä leikataan M4:llä, toinen seurannan lopussa (M8) tai myöhemmin (kultaehdokas).
- Diabetespotilaat, joilla on kahdenvälinen E-DME ja kaihi vain yhdessä silmässä (kultaehdokas). Silmä, jossa on E-DME ja jossa ei ole kaihia, voi olla jo pseudofakinen (leikkaus tehty vähintään 18 kuukautta ennen) tai kirkkaalla väliaineella.
- Diabeettiset potilaat, joilla on E-DME ja kaihi vain yhdessä silmässä
- Diabeettiset potilaat, joilla on kaihi ja joilla ei ole E-DME:tä silmässä, jonne on määrä leikkaus, mutta E-DME toisessa silmässä. Vain silmä, jossa on E-DME, rekisteröidään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaiset aiemmat silmäleikkaukset (paitsi kaihileikkaus) tai muut silmäsairaudet kuin diabeettinen retinopatia.
- Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
- OCT-tutkimus, joka viittaa siihen, että vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudet (esim. kireä posteriorinen hyaloidi- tai epiretinaalinen kalvo) ovat ensisijainen syy silmänpohjan turvotukseen. ERM:n tapauksessa OCT-skannaus on lähetettävä koordinointikeskukseen hyväksyttäväksi.
- Kaikki silmäsairaus tai silmäsairaus (muut kuin diabetes), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa makulaturvotukseen
- Aiemmat DME:n tai diabeettisen retinopatian hoidot (anti-VEGF-hoito, fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- YAG-kapsulotomia on tehty kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aphakia.
- Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta.
- Silmänsisäisen paineen tulee olla < 25 mmHg, eikä enempää kuin yksi paikallinen glaukoomalääke saa olla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LEIKKAUS
koehenkilöt, joilla on varhainen DME, joutuvat kaihileikkaukseen
|
fakoemulsifikaatio
|
|
HUOMAUTUS
varhaisen DME:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihileikkauksen vaikutus E-DME:hen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) ja/tai makulan tilavuudessa (MV) mitattuna SD-OCT:lla E-DME:tä saaneista silmistä ensimmäisten 4 kuukauden aikana kaihileikkauksen jälkeen (ryhmä 1) verrattuna silmiin, joilla oli sama sairaus, mutta ilman leikkausta interventio (ryhmä 2). Silmät molemmissa ryhmissä, joissa E-DME:n "merkittävä paheneminen" määritellään vähintään 50 mikronin lisäykseksi SD-OCT:llä mitattuna keskiosan paksuudessa (CST) tai 0,5 mm3:n kasvuna makulan tilavuudessa (MV) mitattuna. riittävän terapeuttisen intervention saamiseksi. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DICAT-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .