Somatostatiini elävän luovuttajan maksansiirrossa
Somatostatiini sisäänvirtauksen modulaattorina aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirrossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirrossa (LT) portaalin hyperperfuusio voi heikentää vakavasti siirteen toimintaa ja eloonjäämistä, pääasiassa osittaisen LT-tapauksissa. Perioperatiivisen somatostatiini-infuusion on osoitettu olevan turvallinen, vähentävän maksalaskimosta portaalilaskimoon tapahtuvaa gradienttia ja säilyttävän valtimovirtauksen siirteeseen koko maksansiirron yhteydessä. Osittaisissa siirteissä somatostatiinin farmakologinen vaikutus voisi vähentää portaalin hyperperfuusion ja valtimoiden hypoperfuusion aiheuttamaa siirteen vauriota, vähentää pienikokoisen oireyhtymän ja siirteen katoamisen ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia somatostatiinin turvallisuutta ja tehoa maksan sisäänvirtauksen modulaattorina potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) ja kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH), joille tehdään aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirto (A2ALDLT). .
Viisikymmentäkuusi potilasta, joille tehdään A2ALDLT ESLD:n ja CSPH:n vuoksi, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan somatostatiinia tai lumelääkettä (1:1). Tutkimuslääkettä annetaan intraoperatiivisesti 5 ml:n boluksena (somatostatiini: 500 µg), jota seuraa 2,5 ml/tunti infuusio (somatostatiini: 250 µg/tunti) 10 päivän ajan. Maksan ja systeeminen hemodynamiikka mitataan sekä maksan toimintakokeet ja kliiniset tulokset. Iskemia-reperfuusiovaurio (IRI) analysoidaan histologisella ja proteiiniekspressioanalyysillä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on porttilaskimon virtauksen väheneminen, joka mitataan maksansiirron lopussa. Toissijaisia päätepisteitä ovat porttilaskimon paineen lasku, kirurgista sisäänvirtauksen modulaatiota tarvitsevien potilaiden määrä, pienikokoisen oireyhtymän esiintyvyys, iskemian reperfuusiovaurion vakavuus, varhaisen uudelleensiirron tarve (6 kuukautta) , haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, 90 päivän kuolleisuus.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus voisi olla ensimmäinen, joka osoittaa somatostatiinin tehon siirteen sisäänvirtauksen modulaattorina elävän luovuttajan maksansiirrossa ja mahdollisen paranemisen siirteen ja potilaan eloonjäämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään LDLT (oikea tai vasen lohko) elävältä luovuttajalta aikuiselle
- Indikaatio LDLT:lle: loppuvaiheen maksasairaus, johon liittyy portaalihypertensiota (HVPG ≥ 10 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen porttilaskimotromboosi (pre-operatiivinen tai intraoperatiivinen diagnoosi)
- Hepatopulmonaalinen hypertensio
- Aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirto fulminanttia maksan vajaatoimintaa varten
- Useiden kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 cm3:n bolus suolaliuosta annetaan suonensisäisesti siirteen reperfuusion jälkeen (portaalin ja valtimon anastomoosin jälkeen) 2 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 2,5 cm3 suolaliuosta/tunti 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Somatostatiini
|
5 cm3:n bolus suolaliuosta, joka sisältää 500 mikrogrammaa somatostatiinia, annetaan suonensisäisesti siirteen reperfuusion jälkeen (portaalin ja valtimon anastomoosin jälkeen) 2 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan jatkuva infuusio 250 mikrogrammaa tunnissa somatostatiinia (infuusionopeus 2,5 cm3/tunti). ) 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portaalilaskimon virtaus muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
Virtaus mitattu kulkuajan virtauksen mittausjärjestelmällä
|
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittävä portaalilaskimovirtauksen väheneminen (-20 %)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
Virtaus mitattu kulkuajan virtauksen mittausjärjestelmällä
|
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kirurgisen sisäänvirtauksen modulaation
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
|
|
Muutokset maksan valtimovirtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
Virtaus mitattu kulkuajan virtauksen mittausjärjestelmällä
|
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
|
|
Pienen kokoisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Muutokset postoperatiivisessa portaalilaskimovirtauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7 ja 14
|
Virtaus mitattuna transabdominaalisella ultraäänellä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7 ja 14
|
|
Varhaista uudelleensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Päätutkija: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C380/981/40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .