Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC:n ja alfa-pineenin käyttäytymisfarmakologia

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan höyrystyneen alfa-pineenin ja THC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa inhalaation kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Osallistujat suorittavat 9 akuuttia lääkkeenantojaksoa, joissa he antavat THC:tä yksin, pineeniä yksin, THC:tä ja pineeniä yhdessä tai lumelääkettä. Lääkkeen subjektiiviset vaikutukset, kognitiivinen suorituskyky ja elintoiminnot arvioidaan lääkkeen antamisen jälkeen. Jokainen osallistuja saa kaikki 9 annostusehtoa satunnaistetussa järjestyksessä käyttäen lumelääkettä kontrolloitua aiheen sisällä. Tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään kannabiksen kahden yleisen ainesosan THC:n ja pineenin yksilöllisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ryan Vandrey, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-4036
  • Sähköposti: rvandrey@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ole 18-55-vuotias
  • Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  • Testi negatiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen suhteen, mukaan lukien hengitysalkoholi seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  • Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
  • Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  • Sinulla ei ole allergioita höyryn valmistuksessa käytetyille aineosille (THC, pineeni).
  • Osoita kognitiivisen suorituskyvyn mittareiden pätevyyttä seulontakäynnillä (esim. PASAT-pisteet 75/90).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  • Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävistä lääketieteellisistä (esim. kohtaushäiriö) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi), jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  • OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • Dronabinolin (Marinol®) käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  • Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Ollut aiemmin hakeutunut lääkärin hoitoon akuutin kannabiksen käytön aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi.
  • Henkilöt, joilla on anemia tai jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (5 ml tislattua vettä)
Placebohöyry (tislattu vesi)
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC yksinään
25 mg höyrystettyä puhdasta THC:tä
Puhdasta THC-höyryä
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen alfa-pineeni
0,5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Kokeellinen: Höyrystetty korkea alfa-pineeni
5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC ja matala alfa-pineeni
0,5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 25 mg höyrystettyä THC:tä
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC ja korkea alfa-pineeni
5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 25 mg höyrystettyä THC:tä
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Kokeellinen: Höyrystetty matala THC yksinään
10 mg höyrystettyä puhdasta THC:tä
Puhdasta THC-höyryä
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen THC ja alhainen alfa-pineeni
0,5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 10 mg höyrystettyä THC:tä
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen THC ja korkea alfa-pineeni
5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 10 mg höyrystettyä THC:tä
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama huumevaikutus huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
Huippuluokitus (0-100) huumeiden vaikutuksesta DEQ:ssa, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
6 tuntia
Psykomotorinen suorituskyky DSST:n (Digit Symbol Substitution Task) avulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Oikeita kokeita yhteensä 90 sekunnissa. Minimipistemäärä 0, mutta ei enimmäispistemäärää (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
6 tuntia
Työmuistin suorituskyky PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelman tietokoneistettu versio hallinnoidaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi. Oikeita kokeita yhteensä 90 kirjatusta kokeesta on ensisijainen tulos (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa