- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130633
THC:n ja alfa-pineenin käyttäytymisfarmakologia
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan höyrystyneen alfa-pineenin ja THC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa inhalaation kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU).
Osallistujat suorittavat 9 akuuttia lääkkeenantojaksoa, joissa he antavat THC:tä yksin, pineeniä yksin, THC:tä ja pineeniä yhdessä tai lumelääkettä.
Lääkkeen subjektiiviset vaikutukset, kognitiivinen suorituskyky ja elintoiminnot arvioidaan lääkkeen antamisen jälkeen.
Jokainen osallistuja saa kaikki 9 annostusehtoa satunnaistetussa järjestyksessä käyttäen lumelääkettä kontrolloitua aiheen sisällä.
Tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään kannabiksen kahden yleisen ainesosan THC:n ja pineenin yksilöllisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Vandrey, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-4036
- Sähköposti: rvandrey@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Vandrey
- Sähköposti: rvandrey@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-55-vuotias
- Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
- Testi negatiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen suhteen, mukaan lukien hengitysalkoholi seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Sinulla ei ole allergioita höyryn valmistuksessa käytetyille aineosille (THC, pineeni).
- Osoita kognitiivisen suorituskyvyn mittareiden pätevyyttä seulontakäynnillä (esim. PASAT-pisteet 75/90).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävistä lääketieteellisistä (esim. kohtaushäiriö) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi), jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- Dronabinolin (Marinol®) käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
- Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Ollut aiemmin hakeutunut lääkärin hoitoon akuutin kannabiksen käytön aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi.
- Henkilöt, joilla on anemia tai jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (5 ml tislattua vettä)
|
Placebohöyry (tislattu vesi)
|
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC yksinään
25 mg höyrystettyä puhdasta THC:tä
|
Puhdasta THC-höyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen alfa-pineeni
0,5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä
|
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty korkea alfa-pineeni
5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä
|
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC ja matala alfa-pineeni
0,5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 25 mg höyrystettyä THC:tä
|
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC ja korkea alfa-pineeni
5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 25 mg höyrystettyä THC:tä
|
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty matala THC yksinään
10 mg höyrystettyä puhdasta THC:tä
|
Puhdasta THC-höyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen THC ja alhainen alfa-pineeni
0,5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 10 mg höyrystettyä THC:tä
|
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
|
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen THC ja korkea alfa-pineeni
5 mg höyrystettyä alfa-pineeniä ja 10 mg höyrystettyä THC:tä
|
Puhdasta THC-höyryä
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama huumevaikutus huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Huippuluokitus (0-100) huumeiden vaikutuksesta DEQ:ssa, 0 tarkoittaa, että ei ole vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
6 tuntia
|
Psykomotorinen suorituskyky DSST:n (Digit Symbol Substitution Task) avulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Oikeita kokeita yhteensä 90 sekunnissa.
Minimipistemäärä 0, mutta ei enimmäispistemäärää (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
6 tuntia
|
Työmuistin suorituskyky PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelman tietokoneistettu versio hallinnoidaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi.
Oikeita kokeita yhteensä 90 kirjatusta kokeesta on ensisijainen tulos (korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00182689
- R01DA043475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset THC
-
University of ChicagoValmis
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.ValmisCBD | Biologinen saatavuus | Ihon imeytyminen | THCKanada
-
University of ChicagoValmisNaisen erilainen vaste Δ9-tetrahydrokannabinolille (THC)Yhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMyrkytys Alkoholi | Myrkytys THC | Myrkytys Yhdistetty alkoholi THCYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPeruutettu
-
University of California, San FranciscoCannabis Public Policy ConsultingEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Marihuanan käyttö | Kannabiksen käyttö | THC | THC VapingYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrytointiKipu, Toleranssi | Oraalinen vs. höyrystetty THC | VäärinkäyttövastuuYhdysvallat
-
Hartford HospitalYale UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiRanska, Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis