Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC:n ja alfa-pineenin käyttäytymisfarmakologia

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan höyrystyneen alfa-pineenin ja THC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa inhalaation kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Osallistujat suorittavat 9 akuuttia lääkkeenantojaksoa, joissa he antavat THC:tä yksin, pineeniä yksin, THC:tä ja pineeniä yhdessä tai lumelääkettä. Lääkkeen subjektiiviset vaikutukset, kognitiivinen suorituskyky ja elintoiminnot arvioidaan lääkkeen antamisen jälkeen. Jokainen osallistuja saa kaikki 9 annostusehtoa satunnaistetussa järjestyksessä käyttäen lumelääkettä kontrolloitua aiheen sisällä. Tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään kannabiksen kahden yleisen ainesosan THC:n ja pineenin yksilöllisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ole 18-55-vuotias
  • Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  • Testi negatiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen suhteen, mukaan lukien hengitysalkoholi seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  • Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
  • Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  • Sinulla ei ole allergioita höyryn valmistuksessa käytetyille aineosille (THC, pineeni).
  • Osoita kognitiivisen suorituskyvyn mittareiden pätevyyttä seulontakäynnillä (esim. PASAT-pisteet 75/90).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  • Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävistä lääketieteellisistä (esim. kohtaushäiriö) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi), jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  • OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • Dronabinolin (Marinol®) käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  • Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Ollut aiemmin hakeutunut lääkärin hoitoon akuutin kannabiksen käytön aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi.
  • Henkilöt, joilla on anemia tai jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (5 ml tislattua vettä)
Lääke: Plasebo
Placebohöyry (tislattu vesi)
Kokeellinen: Höyrystynyt pineeni
15 mg höyrystynyt alfa-pineeni
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene
Kokeellinen: Höyrystynyt THC
30 mg höyrystynyt Delta-9-THC
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Kokeellinen: Höyrystynyt THC ja matala alfa-pineeni
30 mg höyrystynyt delta-9-THC ja 0,5 mg höyrystynyttä alfa-pineeniä
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene
Kokeellinen: Höyrystynyt THC ja alfa-pineeni
30 mg höyrystynyt delta-9-THC ja 5 mg höyrystynyttä alfa-pineeniä
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene
Kokeellinen: Höyrystynyt THC ja korkea alfa-pineeni
30 mg höyrystynyt delta-9-THC ja 15 mg höyrystynyttä alfa-pineeniä
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huipun muutos lähtötason lääkkeen vaikutuksesta lääkkeen vaikutuksen kyselylomakkeen (DEQ) mukaan
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioidaan lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Keskimääräinen huipun muutos lääkevaikutuksen lähtötason luokituksesta (0-100) DEQ: iin, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itseraportointikyselyyn, 0: n vaikutusta ja 100 on maksimaalinen vaikutus.
0-6 tuntia, arvioidaan lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Keskimääräinen huipun muutos lähtötason psykomotorisesta suorituskyvystä, kuten Digital Symbol -symboli -substituutiotehtävä (DSST)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Digitaalisen symbolin korvaustehtävän tietokoneistettua versiota annetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Keskimääräinen huipun muutos lähtötason kokonaiskokeista 90 sekunnissa. Pienin pistemäärä 0, mutta ei maksimiarvoa (korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn).
0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Keskimääräinen huipun muutos lähtötilanteen työmuistin suorituskyvystä, joka on arvioitu vauhdilla olevan kuulon sarjan lisäystehtävällä (PASAT)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Tietokoneistettu versio tahdistetusta kuulojoukon lisäystehtävästä, jota annetaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi. Keskimääräinen huipun muutos lähtötason kokonaiskokeista 90: stä rekisteröidystä on ensisijainen tulos (korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn).
0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa