Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verikaasu- ja verenvuotohäiriöt terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat altistuneet nitroglyseriinille ja typpiyhdisteille

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Emiliano Petrucci

Verikaasu- ja verenvuotohäiriöt terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat altistuneet räjäytysgelatiinin nitroglyseriinille ja typpiyhdisteille: kenttäraportti luolaonnettomuuden aikana

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää mahdollisia yhteyksiä verikaasu- ja verenvuotohäiriöihin Italian National Mountain and Cave Rescuen terveillä vapaaehtoisilla blasters- ja ei-blasters-ryhmillä, jotka käsittelivät typpiyhdisteitä ja nitroglyseriiniä ja sitten altistuivat palamistuotteille vahingossa tapahtuva hallitsematon mikropanosten räjähdys luolan avaustoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kenttäraportti kliinisistä tiedoista, jotka kerättiin vahingossa tapahtuneen kontrolloimattoman mikropanosten räjähdyksen aikana, kun taas luolan avaustoimenpiteen suorittivat Italian National Mountain and Cave Rescue -järjestön blaster-ryhmän ja ei-blasters-ryhmän vapaaehtoiset luolassa Triestessä ( Italia; sisääntulokorkeus: 348 metriä merenpinnan yläpuolella; kokonaispituus: 413,5 metriä; kokonaissyvyys 307 metriä).

Ennen luolaan menemistä (aika 0) kerättiin seuraavat kliiniset tiedot: ikä, sukupuoli, painoindeksi; savu (kyllä/ei), syke, valtimoverenpaine (keskimääräinen valtimopaine), pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio, epitympaninen lämpötila, verikaasuanalyysit ja hemostaasimittaukset.

Vahingossa tapahtuneen kontrolloimattoman mikropanosten räjähdyksen jälkeen (aika 1) jokaiselle vapaaehtoiselle kirjattiin syke, valtimoverenpaine, pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio, epitympaninen lämpötila, verikaasuanalyysit ja hemostaasimittaukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Barbara Pizzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Italian National Mountain and Cave Rescuen Blasters- ja No Blasters Groupin terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Italian kansallisen vuoristo- ja luolapelastuslaitoksen terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • kaasunvaihtohäiriöt
  • määrälliset poikkeavuudet hyytymisen arvioinnissa
  • laadulliset poikkeavuudet hyytymisen arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Blasters ryhmä
Italian Mountain and Cave Rescuen räjähdysryhmän vapaaehtoiset käsittelivät räjähteitä typpiyhdisteillä ja mikropanosten nitroglyseriinillä ennen vahingossa tapahtunutta hallitsematonta räjähdystä.
Diagnostinen testi: Valtimoveren kaasuanalyysit ja hemostaasitoimenpiteet
Aseptisissa olosuhteissa suoritettiin säteittäisvaltimon puhkaisu: 3 ml valtimon verinäytettä käytettiin hemostaasimittaukseen, kun taas yksi ml testattiin verikaasujen analyysiin.
Ei blasters-ryhmä
Italian Mountain and Cave Rescuen räjähdysryhmän vapaaehtoiset eivät käsitelleet räjähteitä typpiyhdisteiden ja mikropanosten nitroglyseriinin kanssa ennen vahingossa tapahtunutta hallitsematonta räjähdystä.
Diagnostinen testi: Valtimoveren kaasuanalyysit ja hemostaasitoimenpiteet
Aseptisissa olosuhteissa suoritettiin säteittäisvaltimon puhkaisu: 3 ml valtimon verinäytettä käytettiin hemostaasimittaukseen, kun taas yksi ml testattiin verikaasujen analyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimoveren kaasuanalyysin lähtötilanteesta 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Aseptisissa olosuhteissa suoritettiin säteittäisvaltimon puhkaisu: yksi ml testattiin verikaasuanalyysiä varten i-STAT-analysaattorilla.
10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Muutos lähtötilanteen hemostaasianalyysistä 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Aseptisissa olosuhteissa suoritettiin laskimopunktio: hemostaasimittaukseen käytettiin kolme ml verinäytettä rotaatiotromboelastometriaa käyttäen.
10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussykkeestä 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Haert-nopeus tallennettiin käyttämällä moniparametrista monitoria
10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Muutos valtimoverenpaineen lähtötasosta 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Valtimoverenpaine mitattiin käyttämällä moniparametrista monitoria
10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Muutos lähtötilan pulssioksimetriasta 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Pulssioksimetria tallennettiin käyttämällä moniparametrista monitoria
10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Muutos perustilan epitympanisesta lämpötilasta 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta
Epitympaninen lämpötila mitattiin käyttämällä epitympanista koetinta
10 minuuttia ennen luolaan menoa ja kaksi tuntia sen jälkeen, kun vapaaehtoiset ovat tulleet ulos luolasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emiliano Petrucci

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia