Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Газы крови и нарушения свертываемости крови у здоровых добровольцев, подвергшихся воздействию нитроглицерина и соединений азота

24 февраля 2020 г. обновлено: Emiliano Petrucci

Газы крови и нарушения свертываемости крови у здоровых добровольцев, подвергшихся воздействию нитроглицерина и соединений азота взрывчатого желатина: полевой отчет во время аварии в пещере

Цель исследования состояла в том, чтобы изучить возможную связь между газами крови и нарушениями свертываемости крови у здоровых добровольцев из групп бластеров и групп без бластеров Итальянской национальной службы спасения гор и пещер, которые работали с соединениями азота и нитроглицерином, а затем подвергались воздействию продуктов горения. случайный неконтролируемый подрыв микрозарядов при разблокировке пещеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это был полевой отчет о клинических данных, собранных во время случайной неконтролируемой детонации микрозарядов, в то время как процедура разблокирования пещеры проводилась добровольцами из бластерной группы и небластерной группы Итальянской национальной службы горных и пещерных спасателей в пещере в Триесте ( Италия; высота входа: 348 м над уровнем моря; общая длина: 413,5 м; общая глубина: 307 м).

Перед входом в пещеру (время 0) были собраны следующие клинические данные: возраст, пол, индекс массы тела; курение (да/нет), частоту сердечных сокращений, артериальное кровяное давление (среднее артериальное давление), насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, эпитимпанальную температуру, анализы газов крови и показатели гемостаза.

После случайной неконтролируемой детонации микрозарядов (время 1) у каждого добровольца регистрировали частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сатурацию кислорода, измеренную с помощью пульсоксиметрии, эпитимпанальную температуру, анализы газов крови и показатели гемостаза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы группы Blasters and No Blasters Итальянской национальной службы спасения в горах и пещерах

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы Итальянской национальной службы спасения в горах и пещерах

Критерий исключения:

  • нарушения газообмена
  • количественные отклонения в оценке коагуляции
  • качественные отклонения в оценке коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа бластеров
Волонтеры бластерной группы Итальянской службы горных и пещерных спасателей обезвредили взрывчатку с соединениями азота и микрозарядами нитроглицерина, до случайной неконтролируемой детонации.
Диагностический тест: Анализ газов артериальной крови и меры гемостаза
В асептических условиях выполняли пункцию лучевой артерии: для измерения гемостаза использовали 3 мл образца артериальной крови, а для анализа газов крови - 1 мл.
Группа не бластеров
Волонтеры взрывоопасной группы Итальянского горно-пещерного спасателя не обращались со взрывчаткой с соединениями азота и микрозарядами нитроглицерина, до случайной неконтролируемой детонации.
Диагностический тест: Анализ газов артериальной крови и меры гемостаза
В асептических условиях выполняли пункцию лучевой артерии: для измерения гемостаза использовали 3 мл образца артериальной крови, а для анализа газов крови - 1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа газов артериальной крови через 2 часа
Временное ограничение: 10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
В асептических условиях выполняли пункцию лучевой артерии: 1 мл брали на анализ газов крови с помощью анализатора i-STAT.
10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Изменение по сравнению с исходным анализом гемостаза через 2 часа
Временное ограничение: 10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
В асептических условиях была выполнена венепункция: три мл образца крови было использовано для измерения гемостаза с помощью ротационной тромбоэластометрии.
10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений через 2 часа
Временное ограничение: 10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Частоту Харерта регистрировали с помощью мультипараметрического монитора.
10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 2 часа
Временное ограничение: 10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Артериальное давление регистрировали с помощью мультипараметрического монитора.
10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсоксиметрии через 2 часа
Временное ограничение: 10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Пульсоксиметрия регистрировалась с помощью мультипараметрического монитора.
10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Изменение эпитимпанальной температуры по сравнению с исходным уровнем через 2 часа
Временное ограничение: 10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры
Эпитимпанальную температуру измеряли с помощью эпитимпанального зонда.
10 минут до входа в пещеру и два часа после выхода волонтеров из пещеры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emiliano Petrucci

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками