Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodgass og blødningsforstyrrelser hos friske frivillige eksponert for nitroglyserin og nitrogenforbindelser

24. februar 2020 oppdatert av: Emiliano Petrucci

Blodgass og blødningsforstyrrelser hos friske frivillige utsatt for nitroglyserin og nitrogenforbindelser av sprengningsgelatin: en feltrapport under en huleulykke

Målet med studien var å undersøke det mulige forholdet til blodgass og blødningsforstyrrelser hos friske frivillige av blaster- og ingen blaster-grupper i den italienske nasjonale fjell- og huleredningen som håndterte nitrogenforbindelser og nitroglyserin og deretter ble de utsatt for forbrenningsprodukter fra en utilsiktet ukontrollert detonasjon av mikroladninger under en prosedyre for oppheving av huler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en feltrapport av kliniske data samlet inn under en utilsiktet ukontrollert detonasjon av mikroladninger, mens prosedyren for oppheving av huler ble utført av frivillige fra sprengningsgruppen og ikke-sprengergruppen i den italienske nasjonale fjell- og huleredningen, i en hule i Trieste ( Italia; høydeinngang: 348 meter over havet; total lengde: 413,5 meter; total dybde på 307 meter).

Før du gikk inn i hulen (Tid 0), ble følgende kliniske data samlet inn: alder, kjønn, kroppsmasseindeks; røyk (ja/nei), hjertefrekvens, arterielt blodtrykk (middelarterietrykk), oksygenmetning målt med pulsoksymetri, epitympanisk temperatur, blodgassanalyser og hemostasemålene.

Etter utilsiktet ukontrollert detonasjon av mikroladninger, (Tid 1) ble hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, oksygenmetning målt med pulsoksymetri, epitympanisk temperatur, blodgassanalyser og hemostasemålene registrert hos hver frivillig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Avezzano, Italia, 67051
        • Barbara Pizzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige fra Blasters og No Blasters Group i den italienske nasjonale berg- og huleredningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige fra Italian National Mountain and Cave Rescue

Ekskluderingskriterier:

  • gassutvekslingsforstyrrelser
  • kvantitative abnormiteter ved koagulasjonsvurdering
  • kvalitative abnormiteter ved koagulasjonsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Blasters gruppe
De frivillige fra sprengningsgruppen til Italian Mountain and Cave Rescue håndterte eksplosiver med nitrogenforbindelser og nitroglyserin av mikroladninger, før den utilsiktede ukontrollerte detonasjonen.
Diagnostisk test: Arterielle blodgassanalyser og hemostasetiltak
Under aseptiske forhold ble det utført en punktering av radial arterie: tre ml av arteriell blodprøve ble brukt til hemostasemålet, mens én ml ble testet for blodgassanalysen.
Ikke blastergruppe
De frivillige fra sprengningsgruppen til Italian Mountain and Cave Rescue håndterte ikke eksplosiver med nitrogenforbindelser og nitroglyserin av mikroladninger, før den utilsiktede ukontrollerte detonasjonen.
Diagnostisk test: Arterielle blodgassanalyser og hemostasetiltak
Under aseptiske forhold ble det utført en punktering av radial arterie: tre ml av arteriell blodprøve ble brukt til hemostasemålet, mens én ml ble testet for blodgassanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline arteriell blodgassanalyse etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Under aseptiske forhold ble en punktering av radial arterie utført: 1 ml ble testet for blodgassanalysen ved å bruke i-STAT-analysator.
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Endring fra baseline hemostaseanalyse etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Under aseptiske forhold ble det utført en venepunktur: tre ml blodprøve ble brukt til hemostasemålet ved å bruke rotasjonstromboelastometri
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline puls ved 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Haert rate ble registrert ved å bruke en multiparametrisk monitor
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Endring fra baseline arterielt blodtrykk etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Arterielt blodtrykk ble registrert ved bruk av en multiparametrisk monitor
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Endring fra baseline pulsoksymetri etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Pulsoksymetri ble registrert ved å bruke en multiparametrisk monitor
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Endring fra baseline epitympanisk temperatur etter 2 timer
Tidsramme: 10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen
Epitympanisk temperatur ble målt ved å bruke epitympanisk sonde
10 minutter før de går inn til hulen og to timer etter at de frivillige kommer ut fra hulen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emiliano Petrucci

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Academic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger