Femoropopliteaalisen in situ -venttiilin muodostumisen tutkiminen InterVene-järjestelmällä - INFINITE-US (INFINITE-US)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Intervene, Inc.
Femoropopliteaalisen in situ -venttiilin muodostumisen tutkiminen InterVene-järjestelmällä (INFINITE-US)
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus ennen markkinoille saattamista edeltävä varhainen toteutettavuustutkimus (EFS), jonka tarkoituksena on arvioida potilaita, joita hoidetaan BlueLeaf-järjestelmällä alaraajojen oireisen CVI:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa BlueLeaf-järjestelmästä yhden tai useamman autogeenisen laskimoläpän muodostukseen, joka on rakennettu reisiluun ja/tai polvitaipeen laskimon seinämästä CVI-potilaille, jotka täyttävät määritellyt kelpoisuusvaatimukset. .
Erityisesti toimenpiteen turvallisuus ja tekninen toteutettavuus validoidaan potilailla Yhdysvalloissa, mukaan lukien toimenpiteen vaiheet, käyttäjän tekniikka ja tutkittavan ominaisuudet.
Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutisti ja 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- The Vascular Experts
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 6 kuukauden konservatiivinen hoito epäonnistui jossain vaiheessa CVI-hoidon aikana (oireet eivät hävinneet riittävästi tai potilas ei ole yhteensopiva/ei siedä)
- Syvän järjestelmän laskimorefluksi, jolle on tunnusomaista > 1 sekunnin refluksointiaika kahdessa laskimosegmentissä (laskimosegmentit määritellään proksimaaliseksi femoraaliksi, distaaliksi femoraaliksi ja polvitaipoksi) mitattuna duplex-ultraäänellä (DUS) potilaan ollessa seisoma-asennossa
Vähintään kahden mahdollisen kohdekohdan esiintyminen kohdesuoneen DUS:n alustavasti arvioituna, ja kohdekohta määritellään segmentiksi reisiluun tai lantiolaskimossa, joka on:
Valon halkaisija on 7–11 mm ja vähintään 3 cm pitkä ja puuttuvia piirteitä, jotka tutkijan mielestä estäisivät monocuspid-venttiilin muodostumisen (missä tahansa suunnassa).
- Tutkijan mielestä koehenkilö on hyvä ehdokas BlueLeaf System -hoitoon oireidensa, elämänlaatunsa, anatomiansa ja jatkuvan konservatiivisen hoidon hyötyjen todennäköisyyden perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton merkittävä pintalaskimon vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä olla olemassa olevien oireiden ensisijainen lähde
- Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) vuoden sisällä suostumuksesta
- Syvälaskimointerventio (sisältää stentoinnin) kohderaajaan tai ulosvirtaussuonissa 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta
- Virtausta rajoittava laskimoiden ulosvirtaustukos, joka on keskeinen aiotuissa kohdepaikoissa, määritelty yhteisessä reisiluun laskimon kaksisuuntaisessa tutkimuksessa, jonka havaittiin olevan jatkuva aaltomuoto ilman hengitysvaihtelua
- Vasta-aiheet kaikille protokollassa määritellyille antikoagulaatiovaihtoehdoille
- Tunnettu ja hallitsematon hyperkoagulopatia (ts. hyperkoagulopatia, jota ei voida riittävästi hallita/hallita lääkkeillä)
- Naiset, jotka käyttävät pitkäaikaisia ehkäisyvalmisteita
- Ei-avustuspotilaat
- Merkittävä ääreisvaltimosairaus, jonka nilkka-olkavarsiindeksi on < 0,70 tai joissa suonet eivät ole kokoonpuristuneita
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu esimerkiksi kaksikammiohäiriöstä, sisäisestä keuhkosairaudesta, kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta ja muista syistä, jotka johtavat kohonneisiin oikeanpuoleisiin paineisiin.
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Invasiivinen kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusmenettelyä tai tutkimustuloksia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso ≥ 2mg/dl
- Hemoglobiinitaso < 9,0 mg/dl
- Verihiutalemäärä < 50 000 tai > 1 000 000/mm3
- Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3
- Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä c
- Liitännäissairausriskit tai muut huolenaiheet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan joko rajoittavat pitkäikäisyyttä tai todennäköisyyttä noudattaa protokollaa ja sen määrättyä seurantaa (esim. äskettäinen syöpä tai aivohalvaus); tai estää potilaan siirtämisen avoimeen leikkaukseen, jos toimenpiteen aikana ilmenee kirurgista toimenpiteitä vaativaa komplikaatiota (kuten vakava laskimohaava).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslaitteella ja niitä seurataan protokollan mukaisesti.
|
BlueLeaf System on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen laite, joka on suunniteltu muokkaamaan suonen seinämää muodostamaan yksi tai useampi toimiva autogeeninen venttiili, joka parantaa hoidettavan syvän laskimojärjestelmän hemodynamiikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Aiheiden lukumäärä, jolla on merkittävää haittavaikutusta (MAE), koostuu seuraavista
Aikaikkuna: 30 päivän prosessin jälkeinen
|
|
30 päivän prosessin jälkeinen
|
|
Muutos tarkistetussa laskimokliinisessä vakavuuspisteessä (RVCS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän, 12 viikon ajan, 210 päivän ja 365 päivän jälkeiset prosessit
|
RVCSS: n muutosten arviointi; Pistemäärä on yhdistelmä, joka perustuu luokituspisteeseen, joka on mikään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3) oireiden ja kliinisten merkintöjen suhteen, aktiivisten haavaumien lukumäärä (0, 1, 2,>/= 3), haavaumien kesto (<3 kuukautta,> 3 kuukautta, mutta <1 vuosi, ei parantunut> 1 vuoden ajan), aktiivinen haavan koon ja halkaisija <2cm, halkaisija 2–6CM: lle ja halkaisijalle. > 6cm) ja puristushoidon käyttö (ei käytetty (0), sukat ajoittainen käyttö (1), kuluvat sukat useimpina päivinä (2) ja täyden vaatimustenmukaisuuden (3)).
Korkeampi VCSS osoittaisi huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso, 30 päivän, 12 viikon ajan, 210 päivän ja 365 päivän jälkeiset prosessit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .