Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidi kerran viikossa yli 2 vuoden ajan mahdollisena sairautta modifioivana hoitona Parkinsonin taudin hoidossa (Exenatide-PD3)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, 3. vaiheen eksenatiditutkimus kerran viikossa yli 2 vuoden ajan mahdollisena Parkinsonin taudin sairautta muokkaavana hoitona

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla eksenatidilla, jolla on jo lupa tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon. Useat ryhmät ovat vahvistaneet, että eksenatidilla on suotuisia vaikutuksia hermosoluihin laboratoriossa testattuna, mikä lisää mahdollisuutta, että eksenatidi saattaa hidastaa tai pysäyttää PD:n rappeutumisen. Avoimessa tutkimuksessa PD-potilailla, jotka antoivat lääkettä itse 48 viikon ajan, tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että lääke on hyvin siedetty ja että sillä on rohkaisevia vaikutuksia sairauden liikkumiseen ja ei-liikkumiseen. Sitten suoritettiin kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, johon osallistui 60 osallistujaa, joka osoitti, että eksenatidi saattaa olla "neuroprotektiivinen" lääke, toisin sanoen sellainen, joka estää hermosolujen kuoleman PD:ssä. Seuraava askel on siksi vahvistaa tämä "neuroprotektiivinen" vaikutus ja selvittää, voidaanko tämä vaikutus toistaa monikeskusympäristössä, jossa on suurempi määrä osallistujia. Tärkeä tavoite on selvittää, säilyvätkö positiiviset vaikutukset staattisina tai lisääntyvätkö hoidon jatkuessa 96 viikon ajan. Tämän tutkimiseksi suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, faasin 3 Exenatide-tutkimus (Exenatide-PD3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla eksenatidilla, jolla on jo lupa tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon. Useat ryhmät ovat vahvistaneet, että eksenatidilla on suotuisia vaikutuksia hermosoluihin laboratoriossa testattuna, mikä lisää mahdollisuutta, että eksenatidi saattaa hidastaa tai pysäyttää PD:n rappeutumisen. Avoimessa tutkimuksessa PD-potilailla, jotka antoivat lääkettä itse 48 viikon ajan, tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että lääke on hyvin siedetty ja että sillä on rohkaisevia vaikutuksia sairauden liikkumiseen ja ei-liikkumiseen. Sitten suoritettiin kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, johon osallistui 60 osallistujaa, joka osoitti, että eksenatidi saattaa olla "neuroprotektiivinen" lääke, toisin sanoen sellainen, joka estää hermosolujen kuoleman PD:ssä. Seuraava askel on siksi vahvistaa tämä "neuroprotektiivinen" vaikutus ja selvittää, voidaanko tämä vaikutus toistaa monikeskusympäristössä, jossa on suurempi määrä osallistujia. Tärkeä tavoite on selvittää, säilyvätkö positiiviset vaikutukset staattisina tai lisääntyvätkö hoidon jatkuessa 96 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin diagnoosi.
  2. Hoehn- ja Yahr-vaihe ≤2,5 ON-lääkitystilassa.
  3. 25-80 vuoden iässä.
  4. Dopaminergisellä hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  5. Kyky antaa itse tai järjestää koelääkkeen omaishoitajille.
  6. Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi tai epäillään muuta Parkinsonin syytä.
  2. Potilaat, jotka eivät voi osallistua klinikkakäynneille käytännössä määritellyssä OFF-lääkitystilassa.
  3. Painoindeksi
  4. Tunnettu poikkeavuus aivojen CT- tai MRI-kuvauksessa, jonka katsotaan todennäköisesti vaarantavan tutkimusprotokollan noudattamisen.
  5. Merkittävä kognitiivinen häiriö, joka määritellään pistemäärällä
  6. Samanaikainen vakava masennus, joka on määritelty pisteellä ≥16 Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9).
  7. Aiempi aivoleikkaus Parkinsonin taudin vuoksi.
  8. Aiempi osallistuminen johonkin seuraavista Parkinsonin taudin tutkimuksista (Biogen SPARK -tutkimus, Prothena Pasadena -tutkimus, Sanofi Genzyme MOVES-PD -tutkimus, UDCA-PD UP -tutkimus tai mikä tahansa muu tutkimus, johon edelleen katsotaan liittyvän mahdollisesti PD:tä modifioivaa ainetta).
  9. Osallistuminen laitteen, lääkkeen tai kirurgisen hoidon toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  10. Aikaisempi altistuminen eksenatidille.
  11. Munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma
  12. Haimatulehduksen historia.
  13. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  14. Vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim. gastropareesi)
  15. Hyperlipidemia.
  16. Medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC) historia tai suvussa.
  17. Multippeli endokriininen neoplasia 2 (MEN2) -oireyhtymä.
  18. Yliherkkyys jollekin eksenatidin apuaineelle.
  19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  20. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko koeajan ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
  21. Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  22. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai aikaisempi tavanomainen/kokeellinen hoito, joka tutkijan mielestä vaarantaa mahdollisen osallistujan osallistumiskyvyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Eksenatidi
Exenatidi pitkitetysti vapauttava 2 mg (Bydureon) kerran viikossa 96 viikon ajan n = 100
Lääke: Exenatidi pitkitetysti vapauttava 2mg (Bydureon)
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Eksenatidi-plasebo kerran viikossa 96 viikon ajan n = 100
Lääke: Exenatidi pitkitetysti vapauttava 2mg (Bydureon)
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 3
Aikaikkuna: 96 viikkoa
MDS-UPDRS:n osan 3 motoristen alapisteiden vertailu käytännössä määritellyssä OFF-lääkitystilassa 96 viikon kohdalla osallistujien välillä hoitojaon mukaan. Minimiarvo - 0 maksimiarvo - 108. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat 1, 2 ja 4 ON lääkityspisteet.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kyselylomake. Osa I: 16 pistettä; II jakso: 52; IV jakso: 23. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
96 viikkoa
Ajastettu kävelyarvio ON ja OFF lääkitys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Arviointi tutkimusryhmän kanssa
96 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kyselylomake. Enimmäispisteet = 30. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
96 viikkoa
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kyselylomake. UDysRS:ssä on neljä osaa: I: Historiallinen vammaisuus (potilaan käsitykset) dyskinesian vaikutuksesta (enintään 44 pistettä); II: Historiallinen vammaisuus (potilaiden käsitykset) Off-Dystonia-vaikutuksesta (enintään 16 pistettä); III: Objektiivinen vajaatoiminta (dyskinesian vakavuus, anatominen jakautuminen seitsemään kehon alueeseen ja tyyppi (koreinen tai dystoninen) neljän havaitun tai videonauhoitetun toiminnan perusteella (28 pistettä); IV: Objektiivinen vammaisuus osan III toimintojen perusteella (enintään 16 pistettä) . Korkeammat pisteet = huonommat tulokset
96 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kyselylomake. Masennuksen vaikeusaste: 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea. Maksimipisteet = 27. Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
96 viikkoa
Parkinsonin tauti 39 kohta Elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Tässä kyselyssä arvioidaan, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa. 39 kohdan kyselylomake tarjoaa potilaiden raportoiman terveydentilan ja elämänlaadun mittarin, ja se on yleisimmin käytetty sairauskohtainen terveydentilamittari. Korkeampi tulos = huonompi tulos.
96 viikkoa
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kyselylomake. Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) on 30 pisteen arvioijaan perustuva asteikko, jolla voidaan arvioida monia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ei-motorisia oireita. NMSS mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä yhdeksässä ulottuvuudessa. Vaakaa voidaan käyttää potilaille PD:n kaikissa vaiheissa. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. NMSS:n kokonaispistemäärä on 0–360.
96 viikkoa
Levodopa-annos
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Arviointi tutkimusryhmän kanssa
96 viikkoa
3 päivän Hauserin päiväkirja Parkinsonin taudin tilasta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Osallistuja vastaa kotiin kyselylomakkeeseen. (Time-On, Off, Ei-hankala dyskinesia, Troublesome dyskinesia, Sleep). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia Parkinsonin motorisia merkkejä.
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys pulssin (bpm) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Elonmerkit
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen muutosten (mmHg) mukaan
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Elonmerkit
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten kehon massaindeksin muutokset osoittavat (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Elonmerkit
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten punasolumäärän muutokset (10^12/l) osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten muutokset valkosolujen määrässä (10^9/l) osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys hemoglobiinin (g/dl) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys hematokriitin (%) muutosten mukaan
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys verihiutaleiden muutosten osoittamana (10^9/l)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys neutrofiilien muutosten osoittamana (10^9/l)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys eosinofiilien muutosten osoittamana (10^9/l)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys basofiilien muutosten osoittamana (10^9/l)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys lymfosyyttien muutosten osoittamana (10^9/l)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten muutokset monosyytissä (10^9/l) osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Täysi verenkuva
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten protrombiiniajan muutokset osoittavat (s)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Verikokeet (koagulaatio)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys kansainvälisen normalisoidun suhteen muutoksilla (laskettu protrombiiniajasta)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Verikokeet (koagulaatio)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan (s) muutoksien osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Verikokeet (koagulaatio)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys trombiiniajan (s) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Verikokeet (koagulaatio)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys fibrinogeenin (g/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Verikokeet (koagulaatio)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys glykoituneen hemoglobiinin (% hemoglobiinista) osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Verikokeet (verensokeritasot / diabeteksen testaus)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys natriumin (mmol/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys kaliumin (mmol/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys urean (mmol/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys kreatiniinin (µmol/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys kreatiniinipuhdistuman (ml/min) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys kokonaisbilirubiinin (µmol/l) muutosten mukaan
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten alkalisen fosfataasin (IU/L) muutokset osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys alaniinitransaminaasiarvojen (IU/L) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten aspartaattiaminotransferaasin (IU/L) muutokset osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten seerumin amylaasin (U/L) muutokset osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys kilpirauhasta stimuloivan hormonin (mIU/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten muutokset tyroksiinissa (T4) (pmol/l) osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys triglyseridien (mg/dl) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia (paasto)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys, kuten kolesterolin muutokset (mg/dl) osoittavat
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia (paasto)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys glukoosin (mmol/l) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia (paasto)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys insuliinin (IU/L) muutosten osoittamana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Biokemia (paasto)
96 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutusten esiintymisen/vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Jatkuva turvallisuusraportointi
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18/0320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia