Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksenatyd raz w tygodniu przez 2 lata jako potencjalne leczenie modyfikujące chorobę Parkinsona (Exenatide-PD3)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, faza 3 badania eksenatydu raz w tygodniu przez 2 lata jako potencjalna choroba modyfikująca leczenie choroby Parkinsona

To badanie jest próbą kliniczną leku zwanego eksenatydem, który jest już zarejestrowany do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Było kilka grup, które potwierdziły, że eksenatyd ma korzystny wpływ na komórki nerwowe podczas testów laboratoryjnych, co stwarza prawdopodobieństwo, że eksenatyd może spowolnić lub zatrzymać degenerację PD. W otwartym badaniu z udziałem pacjentów z PD, którzy samodzielnie podawali lek przez okres 48 tygodni, badacze wykazali wcześniej, że lek jest dobrze tolerowany i wykazuje zachęcający wpływ na ruchowe i niezwiązane z ruchem aspekty choroby. Następnie przeprowadzono podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo z udziałem 60 uczestników, która wykazała, że ​​eksenatyd może być lekiem „neuroprotekcyjnym”, czyli takim, który powstrzymuje obumieranie komórek nerwowych w chP. Następnym krokiem jest zatem potwierdzenie tego efektu „neuroprotekcyjnego” i sprawdzenie, czy efekt ten można odtworzyć w środowisku wieloośrodkowym obejmującym większą liczbę uczestników. Ważnym celem jest zbadanie, czy jakiekolwiek pozytywne efekty pozostają niezmienione lub zwiększają się, gdy leczenie jest kontynuowane przez okres 96 tygodni. Aby to zbadać, przeprowadza się randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, w grupach równoległych, kontrolowanych placebo, badanie fazy 3 eksenatydu (eksenatyd-PD3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą kliniczną leku zwanego eksenatydem, który jest już zarejestrowany do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Było kilka grup, które potwierdziły, że eksenatyd ma korzystny wpływ na komórki nerwowe podczas testów laboratoryjnych, co stwarza prawdopodobieństwo, że eksenatyd może spowolnić lub zatrzymać degenerację PD. W otwartym badaniu z udziałem pacjentów z PD, którzy samodzielnie podawali lek przez okres 48 tygodni, badacze wykazali wcześniej, że lek jest dobrze tolerowany i wykazuje zachęcający wpływ na ruchowe i niezwiązane z ruchem aspekty choroby. Następnie przeprowadzono podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo z udziałem 60 uczestników, która wykazała, że ​​eksenatyd może być lekiem „neuroprotekcyjnym”, czyli takim, który powstrzymuje obumieranie komórek nerwowych w chP. Następnym krokiem jest zatem potwierdzenie tego efektu „neuroprotekcyjnego” i sprawdzenie, czy efekt ten można odtworzyć w środowisku wieloośrodkowym obejmującym większą liczbę uczestników. Ważnym celem jest zbadanie, czy jakiekolwiek pozytywne efekty pozostają niezmienione lub zwiększają się, gdy leczenie jest kontynuowane przez okres 96 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona.
  2. Stopień Hoehna i Yahra ≤2,5 w stanie ON.
  3. Między 25 a 80 rokiem życia.
  4. Na leczeniu dopaminergicznym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  5. Zdolność do samodzielnego podawania lub zorganizowania podawania leku próbnego przez opiekuna.
  6. Udokumentowana świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie lub podejrzenie innej przyczyny parkinsonizmu.
  2. Pacjenci niezdolni do stawienia się na wizyty w poradni w praktycznie zdefiniowanym stanie lekowym OFF.
  3. Wskaźnik masy ciała
  4. Znana nieprawidłowość w obrazowaniu mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego uważana za mogącą zagrozić zgodności z protokołem badania.
  5. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych określone przez punktację
  6. Współistniejąca ciężka depresja zdefiniowana jako wynik ≥16 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
  7. Wcześniejsza wewnątrzmózgowa interwencja chirurgiczna w chorobie Parkinsona.
  8. Uczestnictwo w jednym z następujących badań dotyczących choroby Parkinsona (badanie Biogen SPARK, badanie Prothena Pasadena, badanie Sanofi Genzyme MOVES-PD, badanie UDCA-PD UP lub jakiekolwiek inne badanie, w którym wciąż uważa się, że obejmuje środek modyfikujący PD).
  9. Udział w innym badaniu klinicznym wyrobu, leku lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Wcześniejsza ekspozycja na eksenatyd.
  11. Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny
  12. Historia zapalenia trzustki.
  13. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  14. Ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. gastropareza)
  15. Hiperlipidemia.
  16. Historia lub historia rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
  17. Zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2 (MEN2).
  18. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą eksenatydu.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  20. WOCBP, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  21. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  22. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny lub wcześniejsze leczenie konwencjonalne/eksperymentalne, które w opinii badacza ogranicza zdolność potencjalnego uczestnika do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksenatyd
Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg (Bydureon) raz w tygodniu przez 96 tygodni n=100
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg (Bydureon)
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Eksenatyd placebo o przedłużonym uwalnianiu raz w tygodniu przez 96 tygodni n=100
Lek: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg (Bydureon)
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, Część 3
Ramy czasowe: 96 tygodni
Porównanie podpunktacji motorycznej części 3 MDS-UPDRS w praktycznie zdefiniowanym stanie OFF leku po 96 tygodniach między uczestnikami zgodnie z przydziałem leczenia. Wartość minimalna - 0 Wartość maksymalna - 108. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona, część 1, 2 i 4 Oceny leków.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ankieta. Sekcja I: 16 punktów; Sekcja II: 52; Sekcja IV: 23. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
96 tygodni
Ocena marszu w czasie WŁĄCZANIE i WYŁĄCZANIE leków
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ocena z zespołem badawczym
96 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ankieta. Maksymalny wynik = 30. Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
96 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ankieta. UDysRS składa się z czterech części: I: Niepełnosprawność historyczna (postrzeganie pacjentów) wpływu On-Dyskinesia (maksymalnie 44 punkty); II: Historyczna niepełnosprawność (postrzeganie pacjenta) wpływu bez dystonii (maksymalnie 16 punktów); III: Obiektywne upośledzenie (nasilenie dyskinezy, rozmieszczenie anatomiczne w siedmiu regionach ciała i typ (pląsawica lub dystoniczny) na podstawie czterech zaobserwowanych lub nagranych na wideo czynności (28 punktów); IV: Obiektywna niepełnosprawność na podstawie czynności z Części III (maksymalnie 16 punktów) . Wyższe wyniki = gorsze wyniki
96 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ankieta. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Maksymalny wynik = 27. Wyższy wynik = gorszy wynik
96 tygodni
Choroba Parkinsona 39 poz. Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ten kwestionariusz ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Kwestionariusz składający się z 39 pozycji oferuje zgłaszaną przez pacjenta miarę stanu zdrowia i jakości życia i jest najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia specyficzną dla choroby. Wyższy wynik = gorszy wynik.
96 tygodni
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ankieta. Skala objawów niemotorycznych (NMSS) to 30-punktowa skala oparta na ocenie, służąca do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). NMSS mierzy nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach. Skala może być stosowana u pacjentów we wszystkich stadiach PD. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Całkowity wynik NMSS wynosi od 0 do 360.
96 tygodni
Dawka równoważna lewodopie
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ocena z zespołem badawczym
96 tygodni
3-dniowy dziennik stanu choroby Parkinsona Hausera
Ramy czasowe: 96 tygodni
Uczestnik wypełnia kwestionariusz domowy. (Czas włączony, wyłączony, dyskineza nieuciążliwa, dyskineza kłopotliwa, sen). Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy motoryczne choroby Parkinsona.
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian tętna (bpm)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Oznaki życia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Oznaki życia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian wskaźnika masy ciała (masa i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Oznaki życia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby krwinek czerwonych (10^12/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby krwinek białych (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian hematokrytu (%)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby płytek krwi (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby neutrofili (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby eozynofili (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian bazofilów (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby limfocytów (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian liczby monocytów (10^9/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Pełna morfologia krwi
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian czasu protrombinowego (s)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Badania krwi (koagulacja)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (obliczonego na podstawie czasu protrombinowego)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Badania krwi (koagulacja)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (s)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Badania krwi (koagulacja)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian czasu trombinowego (s)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Badania krwi (koagulacja)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia fibrynogenu (g/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Badania krwi (koagulacja)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia hemoglobiny glikowanej (% hemoglobiny)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Badania krwi (poziom cukru we krwi / badanie cukrzycy)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia sodu (mmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia potasu (mmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia mocznika (mmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia kreatyniny (µmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian klirensu kreatyniny (ml/min)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia bilirubiny całkowitej (µmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian aktywności fosfatazy alkalicznej (j.m./l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian aktywności aminotransferaz alaninowych (j.m./l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian aktywności aminotransferazy asparaginianowej (j.m./l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia amylazy w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia hormonu tyreotropowego (mIU/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia tyroksyny (T4) (pmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia trójglicerydów (mg/dl)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia (na czczo)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia cholesterolu (mg/dl)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia (na czczo)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia (na czczo)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie zmian stężenia insuliny (j.m./l)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Biochemia (na czczo)
96 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja eksenatydu na podstawie występowania/nasilenia Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Bieżące raportowanie bezpieczeństwa
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/0320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami