Tutkimus TQB2450:stä yhdistettynä anlotinibiin potilailla, joilla on gynekologinen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
2. 18 vuotta ja vanhemmat, mies tai nainen, East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1, elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
3. Histologisesti vahvistettu, leikkaamaton uusiutuva/metastaattinen pitkälle edennyt gynekologinen syöpä, mukaan lukien munasarja-, endometriumin ja kohdunkaulan syöpä;
4. Koehenkilöt ovat saaneet vähintään yhden sarjan platinaa sisältävää kemoterapiaa (vähintään 4 platinaa sisältävän hoidon sykliä) kasvaimen pienentämisen jälkeen, ja he kohtaavat jonkin seuraavista: Platinaresistentit tai refraktaariset potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka ovat edenneet tai uusiutuneet edellisen platinahoidon aikana -sisältävät kemoterapia-ohjelmat tai 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
6. Pääelimet toimivat normaalisti;
7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset välineet, ehkäisyvälineet tai kondomit) ；Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen tulos raskaustesti vastaanotetaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on muita ei-epiteelisiä munasarjojen kasvaimia tai raja-arvoisia munasarjojen epiteelisuvaimia;
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmaantuneet tai ovat tällä hetkellä läsnä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia;
3. on aiemmin saanut immuunilääkkeitä, kuten PD-1 / PD-L1, CTLA-4 tai muita tyrosiinikinaasin estäjiä, kuten anlotinibihydrokloridia;
4. on saanut bevasitsumabia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
5. on saanut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, viimeistä hoitoa ensimmäisestä annoksesta alle 4 viikkoa tai suun kautta otettavia kohdistettuja lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan ajan tai oraalisia fluorourasiilipyridiinilääkkeitä alle 14 päivää, mitomysiini C:tä ja nitrosoureaa alle 6 viikkoa;
6. Odottaa käyttäväsi mitä tahansa aktiivista rokotetta tartuntatauteja vastaan ​​(kuten influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana;
7. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja jatkavat sen käyttöä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
8. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, ovat esiintyneet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineista tai jotka ovat kokeneet vakavan allergisen reaktion muille monoklonaalisille vasta-aineille;
10. Hänellä on hallitsemattomia oireita aivoetastaaksista, selkäytimen puristumisesta, syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta;
11. Onko sinulla verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ CTC AE Grade 3 tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
12. Hänellä on kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö ennen ensimmäistä annosta;
13. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
14. Onko sinulla vakavia akuutteja komplikaatioita ennen ensimmäistä annosta;
15. on osallistunut muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
16. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen. Esimerkiksi muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mielenterveyshäiriöitä, on hoidettava yhdessä, vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, tai tietojen ja näytteiden kerääminen.