Low Pressure Pneumoperitoneum ja Deep Neuromuscular Block vs. standardi laparoscopy Robot Assisted Radical Prostatectomy aikana toipumisen ja immuunihomeostaasin laadun parantamiseksi; Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. (RECOVER-2)
Matalapaineinen pneumoperitoneum ja syvä neuromuskulaarinen salpaus verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan RARP:n aikana toipumisen ja immuunijärjestelmän homeostaasin laadun parantamiseksi; Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Laparoskooppisen leikkauksen aikana riittävän työtilan luomiseen tarvittava intraabdominaalinen paine (IAP) vaikuttaa ympäröiviin elimiin iskemia-reperfuusiovaurion ja systeemisen immuunivasteen vuoksi. Tämä vaikutus liittyy leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kipupisteisiin, opioidien kulutukseen, suolen toiminnan palautumiseen, sairastuvuuteen ja mahdollisesti kuolleisuuteen. Kliinisessä käytännössä käytetään 12–16 mmHg:n vakiopaineita alimman mahdollisen IAP:n sijasta, mutta kerääntyvä näyttö osoittaa, että matalapaine pneumoperitoneum (PNP) (6–8 mmHg) ei ole tinkimätön riittävästä työtilasta, kun se yhdistetään syvään neuromuskulaariseen salpaukseen (NMB). ) suurimmalla osalla potilaista. Siksi matalavaikutteinen laparoskopia, mikä tarkoittaa syvän NMB:n mahdollistamaa matalapaineista PNP:tä, voisi olla arvokas lisä tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokolliin.
Matalapaineisen PNP:n käyttö voi myös vähentää hypoksista vauriota ja DAMP:ien vapautumista ja edistää siten synnynnäisen immuunitoiminnan parempaa säilymistä, mikä voi auttaa vähentämään tartuntakomplikaatioiden riskiä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen koeryhmistä, joilla on matalavaikutteinen laparoskopia, tai johonkin kontrolliryhmiin, joissa on standardilaparoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen aikana riittävän työtilan luomiseen tarvittava intraabdominaalinen paine (IAP) vaikuttaa ympäröiviin elimiin iskemia-reperfuusiovaurion ja systeemisen immuunivasteen vuoksi. Tämä vaikutus liittyy leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kipupisteisiin, opioidien kulutukseen, suolen toiminnan palautumiseen, sairastuvuuteen ja mahdollisesti kuolleisuuteen. Siksi matalavaikutteinen laparoskopia, mikä tarkoittaa syvän NMB:n mahdollistamaa matalapaineista PNP:tä, voisi olla arvokas lisä tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokolliin.
Matalapaineisen PNP:n käyttö voi myös vähentää hypoksista vauriota ja DAMP:ien vapautumista ja edistää siten synnynnäisen immuunitoiminnan parempaa säilymistä, mikä voi auttaa vähentämään tartuntakomplikaatioiden riskiä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään 1: matalavaikutteinen laparoskopia (matalapaine (8 mmHg) ja syvä NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusiomittaukseen tai koeryhmä 2: matalavaikutteinen laparoskopia (matalapaine (8 mmHg) ja syvä NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusiomittausta varten tai kontrolliryhmä 1: standardilaparoskopia (standardipaine (12 mmHg) ja kohtalainen NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusiomittausta varten tai kontrolliryhmä 2: standardilaparoskopia (standardipaine (12 mmHg) ja kohtalainen NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusion mittausta varten.
ICG-injektio suoritetaan aloituspaineella parietaalisen vatsakalvon perfuusion kvantifioimiseksi, ja parietaalinen vatsakalvon biopsia otetaan. Leikkauksen lopussa otetaan toinen parietaalinen vatsakalvon biopsia.
HUOM: Kameratrokaarin käyttöönoton jälkeen hiilidioksidin puhallus titrataan IAP:ksi 8 mmHg ryhmissä A ja C ja 14 mmHg ryhmissä B ja D. Viimeisen troaarin asettamisen jälkeen ICG-injektio ja vatsakalvon videorekisteröinti suoritetaan ja vatsakalvon koepala otetaan. Siellä leikkauksen jälkeen IAP on 14 mmHg kontrolliryhmissä (C ja D) ja IAP 8 mmHg koeryhmissä (A ja B). Kontrolliryhmissä (C ja D)
Ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetaan muutama kyselylomake ja verenotto arvioidakseen toipumisen laatua ja immuunivastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta
- Elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP)
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskopinen radikaali prostatektomia ilman robotin apua
- Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Neoadjuvanttikemoterapia
- Kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- NSAID-lääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen adenoomat
- K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia
- Suunniteltu diagnostiikka tai hoito radioaktiivisella jodilla < 1 viikko leikkauksen jälkeen
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
- BMI >35kg/m2
- Tiedossa epäilty yliherkkyys ICG:lle, natriumjodidille, jodille, rokuroniumille tai sugammadeksille
- ICG:n imeytymistä häiritsevien lääkkeiden käyttö valmisteyhteenvedossa (SPC) kuvatulla tavalla; antikonvulsantit, bisulfiittiyhdisteet, haloperidoli, heroiini, meperidiini, metamitsoli, metadoni, morfium, nitrofurantoiini, oopiumialkaloidit, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni, syklopropaani, probensidi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Low Impact laparoskopia
matalavaikutteinen laparoskopia (matalapaine (8 mmHg) ja syvä NMB (PTC 1-2)
|
8 mmHg
Deep NMB (PTC1-2)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Normaali laparoskopia
tavallinen laparoskopia (standardipaine (14 mmHg) ja kohtalainen NMB (TOF 1-2)
|
14 mmHg
Keskitasoinen NMB (TOF 1-2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake (QOR -40)
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
|
40 pistettä (vähintään: Erittäin huono elpymisen laatu) 200 pisteeseen (enintään: Erinomainen palautumisen laatu)
|
postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake (QOR -40)
Aikaikkuna: Päivä 12 leikkauksen jälkeen
|
40 pistettä (vähintään: Erittäin huono elpymisen laatu) 200 pisteeseen (enintään: Erinomainen palautumisen laatu)
|
Päivä 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake (QOR -40)
Aikaikkuna: Edeltävä
|
40 pistettä (vähintään: Erittäin huono elpymisen laatu) 200 pisteeseen (enintään: Erinomainen palautumisen laatu)
|
Edeltävä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila lyhyen lomakkeen tutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Mittaa ennen leikkausta, päivänä 12 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kokonaispistemäärä asteikolla 0-100 pistettä.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuus.
|
Mittaa ennen leikkausta, päivänä 12 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Krooninen kipu McGill Pain -kyselyn kanssa (MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun luokitusindeksi, jonka vaihteluväli 0 (ei kipua) - 78 (vaikea kipu)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttöolosuhteet
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 8 tuntia
|
Kirurgiset olosuhteet, joissa L-SRS 0 (erittäin huono työkenttä)-5 (erinomainen työkenttä)
|
Käytön aikana jopa 8 tuntia
|
|
Kipupiste NRS: n kanssa
Aikaikkuna: Esiasetetut aikapisteet sairaalassa olon aikana (1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, päivä 1), enintään 3 päivää. Ei mittauksia kotiin purkautumisen jälkeen.
|
Kipupisteet, joissa NRS 0 (ei kipua) - 10 (vaikea kipu)
|
Esiasetetut aikapisteet sairaalassa olon aikana (1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, päivä 1), enintään 3 päivää. Ei mittauksia kotiin purkautumisen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 3 päivää
|
Oireiden esiintyminen kyllä/ei
|
Sairaalahoidon aikana 3 päivää
|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 3 päivää
|
Kumulatiivinen opioidien käyttö morfiinikekekvivalentissa (MG)
|
Sairaalahoidon aikana 3 päivää
|
|
Sairaalakeskus
Aikaikkuna: pääsystä 3 päivään
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä
|
pääsystä 3 päivään
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Clavia Dindo -luokituksen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; Luokka 0 (ei poikkeamaa ihanteesta) luokka 5 (potilaan kuolema)
|
Leikkauspäivä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Parietaalisen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
|
Aika maksimaaliseen voimakkuuteen sekunneissa.
(Upotettu videon rekisteröinnistä).
|
ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
|
|
Immuunivaste, jota edustavat IL-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
|
IL-10-vaste koko veren LPS-stimulaatiossa
|
Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
|
|
Immuunivaste, jota edustavat IL-6
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
|
IL-6-vaste koko veren LPS-stimulaatiossa
|
Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
|
|
Krooninen kipu McGill Pain -kyselyn kanssa (MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen käyttöohjeiden mukaan valittujen sanojen lukumäärä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Parietaalisen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
|
Kulma minimaalinen ja maksimaalinen, laskettu ICG -fluoresenssin voimakkuuden kaltevuudesta (otettu videon rekisteröinnistä).
|
ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 0-350 minuuttia
|
muutamassa minuutissa
|
0-350 minuuttia
|
|
Pneumoperitoneum
Aikaikkuna: 0-350 minuuttia
|
muutamassa minuutissa
|
0-350 minuuttia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Käyttöaikana ML: ssä
|
Toiminnan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Akuutti kipu
- Pneumoperitoneum
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .