Intravitreaalinen brolusitsumabi uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa, jossa on rajoitettu vaste afliberseptille (ROBIN)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa lasiaisensisäisen brolusitsumabin vaikutukset uusiutumattomiin hoitoväleihin ja morfologisiin piirteisiin suonikalvon uudissuonituksissa (CNV), jotka johtuvat ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD), jossa optinen koherenssitomografia (OCT) ohjasi. hoitoväliä ei voitu pidentää 6, 8 tai 10 viikon välein hoidettaessa ja pidentämällä afliberseptia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos on keskimääräinen maksimihoitoväli lasiaisensisäisellä brolutsitsumabilla kuukauden 6 ja 12 kohdalla.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjaimin ja BCVA-muutos (kirjaimet) lähtötasosta (=vaihda brolucitsumabiin) kuukauteen 6 ja 12.
- 12 kuukauden tutkimusjakson aikana käytettyjen brolucitsumabi intravitreaalisten hoitojen määrä.
- Verkkokalvon keskipaksuus (CRT, µm) mitattuna keskeisellä ETDRS-alikentällä Spectral-Domain Optical koherents tomography (SD-OCT) lähtötasolla, kuukausina 6 ja 12.
- Kvalitatiivisten SD-OCT-ominaisuuksien, kuten verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, pigmenttiepiteelin irtoaminen ja hyperreflektiiviset pesäkkeet, esiintyminen lähtötasolla, kuukaudella 6 ja 12.
- CNV:n kokonaispinta-ala ja verisuonten tiheys mitattuna OCTangiografialla (OCTA) lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12.
- CNV:n vuodon kokonaispinta-ala ja vaurion kokonaisalue fluoreskeiiniangiografialla (FA) arvioituna lähtötilanteessa ja kuukaudella 12.
- VFQ-25 kokonais- ja alapisteet arvioituna elämänlaatukyselyllä VFQ-25 lähtötilanteessa ja kuukaudella 6 ja 12.
- Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 50-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen tyypin 1, 2 tai 3 CNV.
- Esihoito lasiaisensisäisellä afliberseptilla hoito- ja pidennysohjelmassa 2 viikon vaiheilla, joita ei voida pidentää kahdella viikolla joko 6 viikon, 8 viikon tai 10 viikon välein ilman CNV-aktiivisuutta (vähintään 2 yritystä jatkaa) ).
- Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta.
- Leesion kokonaispinta-ala on ≤ 12 levyaluetta minimaalisen klassisen tai okkultismin ilman klassista komponenttia varten ja ≤ 9 levyaluetta (5400 μm) suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa pääasiassa klassisten leesioiden kanssa.
- Potilaat, joiden BCVA on vähintään 20/160 (kirjaintulos 40 kirjainta) tutkimussilmässä ETDRS-kaavioita käyttäen.
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista, mukaan lukien poissulkevien lääkkeiden lopettaminen tämän tutkimuksen vuoksi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai ≥ 1 levyalueen koko.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän fovea.
- Potilaat, joilla on angioidisia juovia tai CNV:n esiasteita kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä, johtuen.
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Lasaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmän lisäkalvoa, mukaan lukien tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
- Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta).
- Aphakia, jossa ei ole posteriorista kapselia tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmään sädehoidolla, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, transpupillaarinen lämpöhoito.
- Aiemmin tehty submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi tutkittavassa silmässä, glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus.
- Kaihi ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tutkimussilmässä (uveiitti, syklinen jne.).
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö lähtötilanteessa tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta sen mukaan, kumpi on pidempi (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
- Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkimussilmässä, ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammion intraokulaarisen linssin istutuksen kanssa.
- Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml).
- Aiempi yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille.
- Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita MMA-, OCTA-, silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Beovu (brolutsisumabi)
Prospektiivinen, yhden hoidon käsittävä yksikeskustutkimus
|
Kaikki suostuvat, tutkimukseen otetut potilaat (riippumatta afliberseptin esihoidon maksimaalisesta uusiutumattomuudesta) saavat intravitreaalisen 6 mg brolucitsumabi-injektion lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja jokaisella seuraavista hoito- ja jatkokäynneistä.
Jokaisella käynnillä kaikille potilaille tehdään MMA-arviointi.
Kaikille potilaille hoitovälien pidentäminen on mahdollista vain 2 viikon välein, esim. 4, 6, 8 viikkoa jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen maksimihoitoväli lasiaisensisäisellä brolutsitsumabilla kuukauden 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
keskimääräinen enimmäishoitoväli intravitreaalisella brolutsumabilla
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjaimin
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
BCVA
|
kuukausi 6 ja 12
|
|
12 kuukauden tutkimusjakson aikana käytettyjen brolucitsumabi intravitreaalisten hoitojen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Broliutsitsumabin määrä
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus (CRT, µm) mitattuna keskeisellä ETDRS-alikentällä Spectral-Domain Optical koherents tomography (SD-OCT) lähtötasolla, kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
CRT
|
kuukausi 6 ja 12
|
|
Kvalitatiivisten SD-OCT-ominaisuuksien, kuten verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, pigmenttiepiteelin irtoamisen ja hyperheijastavien pesäkkeiden esiintyminen lähtötasolla, kuukautena 6 ja 12
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
SD-OKT
|
kuukausi 6 ja 12
|
|
CNV:n kokonaispinta-ala ja verisuonten tiheys mitattuna OCTangiografialla (OCTA) lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
CNV kokonaispinta-ala ja alustiheys
|
kuukausi 6 ja 12
|
|
CNV:n vuodon kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
|
CNV:n vuodon kokonaispinta-ala
|
lähtötaso ja kuukausi 12
|
|
VFQ-25 kokonaisarvo arvioituna elämänlaatukyselyllä VFQ-25 lähtötilanteessa ja kuukaudella 6 ja 12.
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
VFQ-25
|
kuukausi 6 ja 12
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
|
AE ja SAE
|
6 ja 12 kuukautta.
|
|
BCVA-muutos (kirjaimet) lähtötasosta (=vaihda brolucitsumabiin)
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
BCVA
|
kuukausi 6 ja 12
|
|
leesion kokonaispinta-ala arvioituna fluoreseiiniangiografialla (FA) lähtötilanteessa ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
|
CNV:n vuodon kokonaispinta-ala
|
lähtötaso ja kuukausi 12
|
|
VFQ-25 alapisteet
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
|
VFQ-25 alapisteet
|
kuukausi 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Hatz, PD Dr. med, Vista Klinik Binningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROBIN / CRTH258ACH01T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .