Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapneaoireyhtymän (SAS) hoito potilailla, joilla on vasovagal-pyörtymä (VVS) (VVS-SAS)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Uniapneaoireyhtymän (SAS) hoito potilailla, joilla on vasovagal-pyörtymä (VVS): protokolla VVS-SAS-rekisteritutkimukselle

Tämä on monikeskustutkimus, rekisteripohjainen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida uniapneaoireyhtymän (SAS) hoidon vaikutusta pyörtymis-/pahoinvointijaksojen määrään väestössä, joka kärsii sekä idiopaattisista, toistuvista vasovagaalisista pyörtymistä/pahoinvoinnista että SAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapneaoireyhtymän hoitoon kuuluu jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai alaleuan etenemislaite (MAD). Rutiinilisäseuranta sisältää 24 tunnin holterin seurannan vuosittain, polysomnografian vuosittain, useat unilatenssitestit, pöydän kallistustestit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekrytointi
        • Princess Grace Hospital
        • Päätutkija:
          • Naima Zarqane, MD
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Angers
        • Päätutkija:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Bel Air
        • Päätutkija:
          • Vincent Puel, MD
        • Alatutkija:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Grenoble
        • Päätutkija:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Bouchard
        • Päätutkija:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Frédéric Roche, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdennettu tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joilla on sekä vasovagaalinen pyörtyminen että uniapnea-oireyhtymä ja joilla on hoitoaihe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (> 15 hengitysteiden mikroheräämistä unituntia kohden) ja hoitoaihe
  • Toistuvat vasovagaaliset pyörtymisjaksot, jotka määritellään seuraavasti: vähintään kolme vasovagaalista pyörtymistä viimeisen kahden vuoden aikana - TAI - ortostaattisen intoleranssin oireet viimeisen 6 kuukauden aikana (Oireet laukaisevat ortostaattiset häiriöt ja voivat sisältää huonovointisuutta ilman tajunnan menetystä, voimattomuutta, huimausta, näköhäiriöt, tinnitus, sydämentykytys, päänsärky, fyysisen toiminnan rajoitukset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologia, joka voi selittää pyörtymisen oireita
  • Kardiopatia
  • Tunnettu disautonomia
  • Tunnettua alkuperää oleva hypotensio
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Ensimmäisen asteen perheenjäsenen äkillinen kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 kuukauden pyörtymisasteessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 päivään 0 verrattuna kuukauteen +6 - +12
Päivä 0 tarkoittaa uniapnean hoidon aloittamista. Perustason pyörtymisaste viittaa pyörtymistapahtumiin, jotka tapahtuvat kuukauden -6 ja päivän 0 välillä (S_ennen). Hoidon jälkeinen pyörtymisaste viittaa pyörtymätapahtumiin, jotka tapahtuvat kuukauden +6 ja +12 välillä (S_after). Muutos on S_ennen miinus S_after.
Kuukaudesta -6 päivään 0 verrattuna kuukauteen +6 - +12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörtymä/pahoinvointi päivämäärät
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
Pyörtymisen/pahoinvoinnin päivämäärät koko tutkimuksen ajan.
Päivä 0 - kuukausi 12
Potilaiden ilmoittama pyörtymä/pahoinvointitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
ei koskaan, harvinainen, kolmen kuukauden välein, joka kuukausi, joka viikko, useita kertoja viikossa
Perustaso (päivä 0)
Potilaiden ilmoittama pyörtymä/pahoinvointitaajuus
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
ei koskaan, harvinainen, kolmen kuukauden välein, joka kuukausi, joka viikko, useita kertoja viikossa
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin sijainti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
seisten, istuen, makuulla
Perustaso (päivä 0)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin sijainti
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
seisten, istuen, makuulla
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin laukaisin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
kuumuus, tungosta, kipua, stressiä, vaivaa, unettomuutta, ei mitään
Perustaso (päivä 0)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin laukaisin
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
kuumuus, tungosta, kipua, stressiä, vaivaa, unettomuutta, ei mitään
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaan ilmoittama pyörtymän/pahoinvoinnin ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
vuorokausi, yöllinen, aterian jälkeinen, peri/post-miction/ulostus
Perustaso (päivä 0)
Potilaan ilmoittama pyörtymän/pahoinvoinnin ajoitus
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
vuorokausi, yöllinen, aterian jälkeinen, peri/post-miction/ulostus
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaiden ilmoittama tajunnanmenetystä edeltävien merkkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
aina, joskus, ei koskaan
Perustaso (päivä 0)
Potilaiden ilmoittama tajunnanmenetystä edeltävien merkkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
aina, joskus, ei koskaan
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS kuorsaukseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS kuorsaukseen
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS yölliseen levottomuuteen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS yölliseen levottomuuteen
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS levottomille jaloille
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS levottomille jaloille
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS nykturiaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS nykturiaan
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS aamupäänsärkyyn
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS aamupäänsärkyyn
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS libidon puuttumiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS libidon puuttumiseen
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS yölliseen hikoiluun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS yölliseen hikoiluun
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS gastroesofagien refluksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS gastroesofagien refluksiin
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS sydämentykytyksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS sydämentykytyksiin
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS keskittymiskyvyn puutteesta ajon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS keskittymiskyvyn puutteesta ajon aikana
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
12-kohtainen pyörtymisen vaikutus elämänlaatuun (ISQL) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
ISQL:n mahdollinen vaihteluväli on 0–55. Korkeammat pisteet osoittavat pyörtymisen voimakkaamman vaikutuksen elämänlaatuun.
Perustaso (päivä 0)
12-kohtainen pyörtymisen vaikutus elämänlaatuun (ISQL) -kysely
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
ISQL:n mahdollinen vaihteluväli on 0–55. Korkeammat pisteet osoittavat pyörtymisen voimakkaamman vaikutuksen elämänlaatuun.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta arvosanalla 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
Perustaso (päivä 0)
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta arvosanalla 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Pichotin väsymisasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä asteikko kuvaa väsymystä ja vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Perustaso (päivä 0)
Pichotin väsymisasteikko
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Tämä asteikko kuvaa väsymystä ja vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Pichotin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä asteikko on 0-13. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen elementtejä.
Perustaso (päivä 0)
Pichotin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Tämä asteikko on 0-13. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen elementtejä.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (The Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
SF36 vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (päivä 0)
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (The Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
SF36 vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrognatian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Arkiston maun läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Mallampati pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Etupuolen avoimen pureman esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Kohdunkaulan ja mentaalisen kulman tylsistyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Systolinen verenpaine (mmHg) makuulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Systolinen verenpaine (mmHg) makuuasennossa 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Diastolinen verenpaine (mmHg) makuulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Diastolinen verenpaine (mmHg) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Pulssi (lyöntiä minuutissa) makuulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Pulssi (lyöntiä minuutissa) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Positiivisen pöydän kallistustestin olemassaolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (mikroU/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Veren natriumpitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Veren kaliumarvot (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Aamukortisoli (mmol/l klo 8)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A03169-44 (Rekisterin tunniste: RCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa