Implantin kruunun asettamisen vaikutus implanttiin samana päivänä kuin implantti vs. 4 viikkoa myöhemmin.
Implanttien latausprotokollan vaikutus implanttien eloonjäämiseen varhain sijoitetuissa yksihampaisissa implanteissa alaleuan ensimmäisissä poskipisteissä käyttämällä tietokoneavusteista implanttileikkausta: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Hammasimplantit, jotka asetetaan 12–16 viikon kuluttua hampaiden menetyksen jälkeen, ovat hyvin dokumentoitu hoitovaihtoehto. Tekohampaan (implanttikruunu) asettaminen implanttiin samana päivänä (välitön kuormitus) tai noin 4 viikkoa implantin asettamisen jälkeen (varhainen kuormitus) ovat myös hoitovaihtoehtoja, joilla on hyvä tieteellinen dokumentaatio. Tietokoneavusteinen implanttikirurgia (sCAIS) ja nykyaikaiset implanttimateriaalit/pinnat lisäävät hoidon ennustettavuutta ja onnistumista tässä yhteydessä.
Kliininen merkitys
Implanttien asennuksen ajankohtaa poiston jälkeen ja sitä seuraavaa implantin kuormitusta ei voida enää erottaa nykyaikaisessa implanttiterapiassa. Amsterdamissa pidetyssä "Kuudennessa ITI-konsensuskonferenssissa" pääteltiin, että kliinistä näyttöä ja dokumentaatiota varhaisesta implanttien asettamisesta yhdistettynä välittömään tai varhaiseen implanttien lataamiseen osittain hampaattomilla potilailla ei ole tällä hetkellä dokumentoitu riittävästi. Tämä hoitoprotokolla näyttää kuitenkin olevan laajalti käytössä päivittäisessä käytännössä. Suunniteltu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita varhaisen implantin asettamisen soveltamisesta osittaisen luun paranemisen ja joko välittömän tai varhaisen latausprotokollan kanssa.
Hypoteesi / erityistavoitteet
H0: "Varhain sijoitetut yhden hampaan implantit staattisen tietokoneavusteisen implanttileikkauksen (sCAIS) avulla alaleuan ensimmäisiin poskikohtiin välittömästi kuormitetuilla prosessoinneilla osoittavat eloonjäämisprosenttia, joka on verrattavissa varhain sijoitettujen implanttien varhaiseen latausprotokollaan." Toissijaisia arvioitavia parametreja ovat proteesin eloonjääminen/menestys, potilaskeskeiset tulokset (PRO:t), kliiniset peri-implanttitilat, luutason muutokset, implantin ympärillä olevien pehmytkudosten mittojen muutokset ja digitaalisen implantin suunnittelun tarkkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone FM Janner, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41316322566
- Sähköposti: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
- Puhelinnumero: +41316322586
- Sähköposti: ueberweiser.chir@zmk.unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone FM Janner, PD. Dr.
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Klinik für rekonstruktive Zahnmedizin und Gerodontologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen
- Plakkiindeksi Silnessin ja Loen mukaan < 35 % [26]
- Alaleuan ensimmäinen poskihaara, joka on poistettava
- Riittävä pystysuora interokklusaalinen tila implanttikruunun asettamiseen (7 mm)
- Vastakkaisen luonnollisen tai keinotekoisen hampaan läsnäolo
- Riittävä harjanteen korkeus ≥ 10 mm pitkän implantin asettamiseen
- Riittävä harjanteen leveys halkaisijaltaan 4,1 mm:n implantin sijoittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa tai kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja protokollan noudattaminen
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee haavan paranemista tai on vasta-aihe implanttileikkaukselle, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes tai sairaudet, jotka johtavat tai edellyttävät immunosuppressiota, sädehoitoa, kemoterapiaa, antibioottien tai resorptiolääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, jatkuvaa käyttöä.
- Raskaus tai imetys
- Aikomus tulla raskaaksi sisällyttämisen ja implantin lataamisen välillä
- Raskas tupakointitapa, ≥ 10 cg/d
- Vakava bruksismi tai puristustavat, esiintyy suu-kasvojen kipua
- Riittävä harjanteen leveys/korkeus tutkimusimplantille
- Minkä tahansa keuhkorakkuloiden seinämän vika (toissijainen poissulkemiskriteeri hampaan poiston yhteydessä)
- ISQ < 70 (toissijainen poissulkemiskriteeri ryhmälle A implantin asettamisen yhteydessä, ryhmälle B lastauskäynnillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön lataus
Ryhmä A. Implantti saa tekohampaan samana päivänä, kun se asetetaan.
|
Implantti saa tekohampaan samana päivänä, kun se asetetaan.
|
|
Active Comparator: Varhainen lataus
Ryhmä B. Implantti saa keinotekoisen hampaan 4 viikon kuluttua sijoittamisesta.
|
Implantti saa keinotekoisen hampaan 4 viikon kuluttua asennuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien määrä molemmista ryhmistä (esim. välitön lataus vs. varhainen lastaus), jotka täyttävät selviytymis- ja onnistumiskriteerit 12 kuukauden jälkeen. Kriteerit ovat:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi menestys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttiproteesin esteettisyys ja oikea toiminta analysoidaan tunnustelun, tarkastuksen ja luotauksen avulla.
Kaikki proteettiset komplikaatiot, esim.
lastuaminen, ruuvin löystyminen kirjataan.
|
10 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaan tyytyväisyyttä hoitotulokseen analysoidaan kysymysten avulla (sekä suullisesti että kirjallisesti validoitujen kyselylomakkeiden avulla)
|
10 vuotta
|
|
Kliiniset peri-implanttipehmytkudoksen mitat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen mittaussyvyys arvioidaan tunnustelun, tarkastuksen ja parodontaalisen koettimen avulla.
|
10 vuotta
|
|
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Harjan luun tason muutokset arvioidaan seurantaröntgenkuvissa, jotka otetaan rutiininomaisesti minkä tahansa implanttihoidon jälkeen käyttämällä erityistä kuvantamisohjelmistoa.
|
10 vuotta
|
|
Digitaalisen implantin suunnittelun tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalisesti suunnitellun ja todellisen/lopullisen implantin sijainnin välinen ero analysoidaan asettamalla päälle digitalisoitu lopullinen jäljennös ja digitaalinen preoperatiivinen suunnittelu tarkoituksenmukaisella ohjelmistolla.
Ylimääräistä säteilyaltistusta tai lisävaikutelmia ei tarvita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone FM Janner, PD Dr., University of Bern
- Päätutkija: Samir Abou-Ayash, Dr.med.dent., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI 1455_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .