PRESERFLO® MicroShunt Extension Study
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: InnFocus Inc.
Prospektiivinen, samanaikainen kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus PRESERFLO® MicroShuntin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja jotka ovat osallistuneet satunnaistettuun kontrolloituun INN-005-tutkimukseen.
Tämä prospektiivinen, samanaikainen kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu keräämään lisää turvallisuustietoja 5 vuoden seurannan aikana koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu joko hoitoryhmään (PRESERFLO® MicroShunt ja MMC) tai kontrolliryhmään (trabekulektomia MMC:llä). INN-005 kliinisestä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRESERFLO® MicroShuntin pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja jotka ovat suorittaneet 24. kuukauden seurantakäynnin kliinisessä INN-005 tutkimuksessa, keräämällä turvallisuustietoja 5. vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Cisanello
-
Pisa, Cisanello, Italia, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Ranska, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73014
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki elävät koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet INN-005 kliinisen tutkimuksen kuukauden 24 seurantakäynnin sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu joko PRESERFLO® MicroShunt -hoitoryhmään tai trabekulektomian kontrolliryhmään ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät laajentamaan tutkimustaan osallistuminen ja paluu enintään kolmelle (3) vuosittaiselle lisäseurantakäynnille leikkauksen jälkeiseen kuukauteen 60 saakka.
Enintään 629 tutkittavaa voidaan ilmoittautua enintään 24 toimipisteeseen Yhdysvalloissa ja enintään 5 toimipisteeseen Euroopassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut 24. kuukauden seurantakäynninsä kliinisessä INN-005 tutkimuksessa, joka suoritettiin IDE G130028:lla.
- Kohde satunnaistettiin INN-005-tutkimukseen ja sai PRESERFLO® MicroShunt -laitteen tai trabekulektomian. (Koehenkilöt, joille laite on poistettu tai vaihdettu toisella laitteella, voidaan ottaa mukaan).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittava on ylittänyt 60. kuukauden seurantakäynnin aikakehyksen ennen ilmoittautumista tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MicroShunt-hoitoryhmä
Koehenkilöt, jotka aiemmin satunnaistettiin tähän haaraan IDE G130028:lla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, implantoitiin laitteeseen.
|
Laite istutettu kirurgisesti
Muut nimet:
|
|
Trabekulektomian ohjausvarsi
Koehenkilöille, jotka aiemmin satunnaistettiin tähän haaraan IDE G130028:lla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, tehtiin trabekulektomia
|
Toimenpide sisältää pienen osan trabekulaarisen verkon ja viereisen kovakalvokudoksen poistamisen.
Vesineste valuu sitten sidekalvonalaiseen tilaan, jolloin silmän ulkoosaan muodostuu rakkula, josta se leviää pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköä uhkaavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36 - kuukausi 60
|
Näköä uhkaavat haittatapahtumat (AE), jotka alkoivat INN-005-EXT-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 60. kuukauteen asti.
|
Kuukausi 36 - kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN005 - EXT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .