- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04400760
Dapagliflotsiinin vaikutus verihiutaleiden toiminnan testausprofiileihin diabeettisilla potilailla. (EDGE)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Naveen Seecheran, The University of The West Indies
Dapagliflotsiinin vaikutus verihiutaleiden toiminnan testausprofiileihin diabeettisilla potilailla: EDGE-tutkimus.
Natriumglukoosin kuljetuksen 2:n estäjät (SGLT2I), mukaan lukien dapagliflotsiini, vähentävät todennäköisyyttä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman vuoksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Dapagliflotsiinin mekaanisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaprofiileihin ei ole vielä varmistettu.
On edelleen epäselvää, välittyykö tämä kardiovaskulaarisen kuoleman väheneminen verihiutaleiden reaktiivisuuden vähenemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on elinympäristössämme erittäin yleistä.
Dapagliflotsiinia pidetään nyt diabeteksen ensilinjan hoitona, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksissa.
Tutkimustutkimuksessa käytetään dapagliflotsiinin vakioannoksia (5 tai 10 mg kerran päivässä).
Syy, miksi tutkimusryhmä on kiinnostunut tämän tutkimuksen suorittamisesta paikallisessa ympäristössämme, on se, että jos dapagliflotsiinilla on myönteinen vaikutus joko diabeteksen hallintaan tai verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen, tutkimusryhmä voi sitten ilmoittaa terveysministeriölle näiden suhteellisen kalliiden lääkkeiden hankkimiseksi. vanhemmista, vähemmän tehokkaista diabeteslääkkeistä.
Tiimin on osoitettava, että ne toimivat tehokkaasti ja turvallisesti väestössämme, ennen kuin hän kääntyy sääntelyelinten puoleen ja pyytää vankkaa suositusta, että ne asetetaan saataville julkiselle terveydenhuollolle.
Potilaat, jotka valitaan, ovat suhteellisen hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmallaan, eivätkä he näin ollen "missaa" näitä lääkkeitä tutkimuksen päätyttyä, koska ne kaikki ovat saatavilla kroonisten sairauksien avustusohjelmassa (CDAP), kuten metformiinissa, gliklatsidi- ja insuliinihoidot.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, osoittaako dapagliflotsiinilla muita piileviä verihiutaleiden toimintaa estäviä vaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa kardiovaskulaarisiin/hematologisiin järjestelmiin, joita ei ole tutkittu aiemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
- Puhelinnumero: 0000 1-868-753-7686
- Sähköposti: nseecheran@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lakshimipatty Peram, MBBS
- Puhelinnumero: 0000 1-868-760-0369
- Sähköposti: lakshperam@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
North Central
-
Port Of Spain, North Central, Trinidad ja Tobago, 00000
- Eric Williams Medical Sciences Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuoden iässä,
- sinulla on stabiili sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus, jo DAPT-hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan,
- ei millään lääkärin määräämillä lääkkeillä tai täydentävillä/vaihtoehtoisilla hoidoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski,
- anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma,
- kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus historiassa,
- 1 kuukauden sisällä paljasmetallistentin asettamisesta,
- 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
- suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
- hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla
- oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
- kehon paino
- ikä > 75 vuotta,
- hemoglobiini
- verihiutaleiden määrä
- kreatiniini > 2 mg/dl,
- maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
- raskaus ja/tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: DAPA Tx
Tämä haara koostuu osallistujista, joille annetaan dapagliflotsiinia 10 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Interventio, dapagliflotsiinia annetaan 10 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verihiutaleiden reaktioyksiköt Pre-DAPA Tx ja Post-DAPA Tx
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) loppuun (2 viikkoa) Dapagliflozinin jälkeen
|
Trombosyyttireaktioyksiköt lähtötilanteessa ja DAPA Tx -hoidon jälkeen dapagliflotsiinilla
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) loppuun (2 viikkoa) Dapagliflozinin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-SA.0284/03/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DAPA Tx
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)LopetettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmis
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmis
-
Rhode Island HospitalValmis
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittainen edentulismi | Edentulismi nroRuotsi
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeValmisAineisiin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
Dentsply Sirona ImplantsValmisOsittainen edentulismi yläleuassa tai alaleuassaYhdysvallat, Belgia, Saksa, Italia