Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus verihiutaleiden toiminnan testausprofiileihin diabeettisilla potilailla. (EDGE)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Naveen Seecheran, The University of The West Indies

Dapagliflotsiinin vaikutus verihiutaleiden toiminnan testausprofiileihin diabeettisilla potilailla: EDGE-tutkimus.

Natriumglukoosin kuljetuksen 2:n estäjät (SGLT2I), mukaan lukien dapagliflotsiini, vähentävät todennäköisyyttä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman vuoksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden mekanismia ei ole täysin selvitetty. Dapagliflotsiinin mekaanisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaprofiileihin ei ole vielä varmistettu. On edelleen epäselvää, välittyykö tämä kardiovaskulaarisen kuoleman väheneminen verihiutaleiden reaktiivisuuden vähenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on elinympäristössämme erittäin yleistä. Dapagliflotsiinia pidetään nyt diabeteksen ensilinjan hoitona, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksissa. Tutkimustutkimuksessa käytetään dapagliflotsiinin vakioannoksia (5 tai 10 mg kerran päivässä). Syy, miksi tutkimusryhmä on kiinnostunut tämän tutkimuksen suorittamisesta paikallisessa ympäristössämme, on se, että jos dapagliflotsiinilla on myönteinen vaikutus joko diabeteksen hallintaan tai verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen, tutkimusryhmä voi sitten ilmoittaa terveysministeriölle näiden suhteellisen kalliiden lääkkeiden hankkimiseksi. vanhemmista, vähemmän tehokkaista diabeteslääkkeistä. Tiimin on osoitettava, että ne toimivat tehokkaasti ja turvallisesti väestössämme, ennen kuin hän kääntyy sääntelyelinten puoleen ja pyytää vankkaa suositusta, että ne asetetaan saataville julkiselle terveydenhuollolle. Potilaat, jotka valitaan, ovat suhteellisen hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmallaan, eivätkä he näin ollen "missaa" näitä lääkkeitä tutkimuksen päätyttyä, koska ne kaikki ovat saatavilla kroonisten sairauksien avustusohjelmassa (CDAP), kuten metformiinissa, gliklatsidi- ja insuliinihoidot. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, osoittaako dapagliflotsiinilla muita piileviä verihiutaleiden toimintaa estäviä vaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa kardiovaskulaarisiin/hematologisiin järjestelmiin, joita ei ole tutkittu aiemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Naveen A Seecheran, MBBS MSc
  • Puhelinnumero: 0000 1-868-753-7686
  • Sähköposti: nseecheran@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lakshimipatty Peram, MBBS
  • Puhelinnumero: 0000 1-868-760-0369
  • Sähköposti: lakshperam@yahoo.com

Opiskelupaikat

    • North Central
      • Port Of Spain, North Central, Trinidad ja Tobago, 00000
        • Eric Williams Medical Sciences Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-74 vuoden iässä,
  2. sinulla on stabiili sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus, jo DAPT-hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan,
  3. ei millään lääkärin määräämillä lääkkeillä tai täydentävillä/vaihtoehtoisilla hoidoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiivinen sisäinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai kliiniset löydökset, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski,
  2. anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma,
  3. kliininen ja/tai hemodynaaminen epävakaus historiassa,
  4. 1 kuukauden sisällä paljasmetallistentin asettamisesta,
  5. 30 päivän sisällä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai PCI:stä ilman stenttiä,
  6. suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio,
  7. hoito fibriinispesifisellä fibrinolyyttisellä hoidolla
  8. oraalisen antikoagulantin käyttö tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5,
  9. kehon paino
  10. ikä > 75 vuotta,
  11. hemoglobiini
  12. verihiutaleiden määrä
  13. kreatiniini > 2 mg/dl,
  14. maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin yläraja,
  15. raskaus ja/tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DAPA Tx
Tämä haara koostuu osallistujista, joille annetaan dapagliflotsiinia 10 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
Interventio, dapagliflotsiinia annetaan 10 mg suun kautta päivittäin kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktioyksiköt Pre-DAPA Tx ja Post-DAPA Tx
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) loppuun (2 viikkoa) Dapagliflozinin jälkeen
Trombosyyttireaktioyksiköt lähtötilanteessa ja DAPA Tx -hoidon jälkeen dapagliflotsiinilla
Lähtötilanne (0 viikkoa) loppuun (2 viikkoa) Dapagliflozinin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveen A Seecheran, MBBS MSc, The University of the West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC-SA.0284/03/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAPA Tx

3
Tilaa