Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERfuusio, hapenkulutus ja energia ADPKD:ssä (PENGUIN) (PENGUIN)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

PENGUIN: perfuusio, hapenkulutus ja energia ADPKD:ssä

Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) yleisin monogeeninen syy. Häiriölle on tunnusomaista useiden munuaiskorvaushoitoa vaativien kystien kehittyminen ja jatkuva kasvu 50 %:lla potilaista 60-vuotiaina. ADPKD on kuitenkin myös monimutkainen aineenvaihduntahäiriö, jonka määrittelevät insuliiniresistenssi (IR) ja mitokondrioiden toimintahäiriöt, jotka voivat olla syy-yhteydessä kystojen laajentumiseen, munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja myötävaikuttaa elinajan odotteen lyhenemiseen. Munuaisten hypoksiaa, joka johtuu mahdollisesta metabolisesta epäsuhtasta lisääntyneen munuaisenergian kulutuksen ja heikentyneen substraatin käytön välillä, ehdotetaan uudeksi yhdistäväksi varhaisreitiksi munuaiskystojen kehittymiseen ja laajentumiseen ADPKD:ssä. Tutkimalla munuaisten O2:n kulutuksen ja energian käytön välistä vuorovaikutusta nuorilla aikuisilla, joilla on ADPKD ja joilla ei ole ADPKD, tutkijat toivovat voivansa tunnistaa uusia terapeuttisia kohteita, jotka estävät kystien laajentumisen kehittymisen tulevissa tutkimuksissa.

Tutkijat ehdottavat, että erityiset tavoitteet käsitellään poikkileikkaustutkimuksessa, jossa on mukana 20 ADPKD:tä sairastavaa aikuista (50 % naisia, ikä 18-40 vuotta). Vertailutiedot saadaan terveiltä aikuisilta meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa on samanlainen tutkimussuunnitelma ja samanlaiset menetelmät (KROKOTIILItutkimus: Munuaisten hapenkulutuksen, mitokondrioiden toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin hallinta). Tätä protokollaa varten osallistujat suorittavat yhden päivän opintovierailun Coloradon lastensairaalaan. Potilaille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) kehon koostumuksen arvioimiseksi ja 11C-asetaattipositroniemissiotomografia (PET/CT) munuaisten O2-kulutuksen määrittämiseksi. PET/CT:n jälkeen osallistujille tehdään hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin paaston aikana insuliiniherkkyyden kvantifioimiseksi. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ja tehokas munuaisplasmavirtaus (ERPF) mitataan joheksolin ja PAH:n puhdistumilla hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat ehdottavat, että erityiset tavoitteet käsitellään poikkileikkaustutkimuksessa, jossa on mukana 20 ADPKD:tä sairastavaa aikuista (50 % naisia, ikä 18-40 vuotta). Vertailutiedot toimitetaan terveiltä aikuisilta meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa on samanlainen tutkimussuunnitelma ja menetelmät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus
  • Ikä 18-40 vuotta
  • BMI >= 18,5 ja <30 kg/m2
  • Paino <350 lbs

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, aikaisemman diagnoosin perusteella
  • Albuminuria (≥30mg/g) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <75ml/min/1,73m2
  • Raskaus tai imetys
  • Anemia
  • Allergia äyriäisille tai jodille
  • Vaptaanihoito (esim. tolvaptaani)
  • Hallitsematon verenpainetauti (keskimäärin ≥ 140/90 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuiset, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus
Kaikille osallistujille tehdään DXA-skannaus, PET/CT 11-C-asetaatilla munuaisten hapenkulutuksen mittaamiseksi, hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin insuliiniherkkyyden kvantifioimiseksi ja munuaisten puhdistumatesti käyttämällä joheksolia ja para-aminohippuraattia (PAH) glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) määrittämiseksi. ) ja tehokas munuaisten plasmavirtaus (ERPF).
Lääke: Aminohippurate Natrium Inj 20 %
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään tehokkaan munuaisten plasmavirtauksen (ERPF) mittaamiseen
Muut nimet:
  • •- Natrium 4-aminohippuraatti (PAH) inj 20 % 2g/10 millilitra (ml) • Paraaminohippuraatti • Aminohippurihappo
Säteily: PET/CT-skannaus
Kuvaus, jota käytetään munuaisten visualisoimiseen ja munuaisten metabolisen toiminnan kvantifiointiin
Lääke: Iohexol Inj 300 milligrammaa millilitrassa (MG/ML)
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulussuodatusnopeuden (GFR) mittaamiseen
Muut nimet:
  • omnipaque 300
Terveelliset kontrollit
Vertailutiedot saadaan terveiltä aikuisilta meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa on samanlainen tutkimussuunnitelma ja samanlaiset menetelmät (KROKOTIILItutkimus: Munuaisten hapenkulutuksen, mitokondrioiden toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin hallinta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4,5 tuntia
Hyperinsulineminen-euglykeeminen puristin
4,5 tuntia
Munuaisten hapenkulutus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
11-C asetaatti PET/CT
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto mitokondrioiden DNA:n kopiomäärälle
5 minuuttia
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto trisyklisen hapon (TCA) syklin kohdentamattoman metaboliitin arvioimiseksi
5 minuuttia
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto glukoosin hapettumisen kohdennettua arviointia ja kvantifiointia varten vakiintuneen metaboliittipaneelin avulla
5 minuuttia
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto vapaan rasvahapon (FFA) hapettumisen kohdentamattoman metaboliitin arvioimiseksi
5 minuuttia
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Joheksolin puhdistumatutkimus
3 tuntia
Tehokas munuaisplasmavirtaus (ERPF)
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
PAH-puhdistumatutkimus
2,5 tuntia
Reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verinäytteenotto plasman reniinitasoille
5 minuuttia
Reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto angiotensiini II -tasojen selvittämiseksi
5 minuuttia
Reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän toiminta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto kopeptiinitasojen selvittämiseksi
5 minuuttia
Munuaisvaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto neutrofiilien gelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) tasoille
5 minuuttia
Munuaisvaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto interleukiini-18 (IL-18) -tasojen selvittämiseksi
5 minuuttia
Munuaisvaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto tuumorinekroositekijäreseptorin 1/2 (TNF-R 1/2) tasoille
5 minuuttia
Munuaisvaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (YKL-40) tasot
5 minuuttia
Munuaisvaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto munuaisvauriomolekyylin 1 (KIM-1) tasoille
5 minuuttia
Munuaisvaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenotto monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) tasoille
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-0277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia