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PERFUSÃO, CONSUMO DE OXIGÊNIO E ENERGÉTICA EM ADPKD (PENGUIN) (PENGUIN)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

PENGUIN: PERFUSÃO, CONSUMO DE OXIGÊNIO E ENERGÉTICA EM ADPKD

A doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) é a causa monogênica mais comum de doença renal terminal (ESKD). O distúrbio é caracterizado pelo desenvolvimento e crescimento contínuo de cistos múltiplos que requerem terapia renal substitutiva em 50% dos pacientes até os 60 anos de idade. No entanto, a ADPKD também é um distúrbio metabólico complexo definido por resistência à insulina (IR) e disfunção mitocondrial que pode estar causalmente relacionada à expansão do cisto, declínio da função renal e contribuir para a redução da expectativa de vida. A hipóxia renal, decorrente de uma potencial incompatibilidade metabólica entre o aumento do gasto de energia renal e a utilização prejudicada do substrato, é proposta como uma nova via inicial unificadora no desenvolvimento e expansão de cistos renais em ADPKD. Ao examinar a interação entre o consumo renal de O2 e a utilização de energia em adultos jovens com e sem ADPKD, os pesquisadores esperam identificar novos alvos terapêuticos para impedir o desenvolvimento da expansão do cisto em estudos futuros.

Os investigadores propõem abordar os objetivos específicos em um estudo transversal com 20 adultos com ADPKD (50% mulheres, idades 18-40 anos). Serão fornecidos dados comparativos de adultos saudáveis ​​de um estudo em andamento com desenho e métodos de estudo semelhantes (Estudo CROCODILE: Controle do Consumo Renal de Oxigênio, Disfunção Mitocondrial e Resistência à Insulina). Para este protocolo, os participantes completarão uma visita de estudo de um dia no Children's Hospital Colorado. Os pacientes serão submetidos a uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal e uma tomografia por emissão de pósitrons de acetato de 11C (PET/CT) para quantificar o consumo renal de O2. Após o PET/CT, os participantes serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em jejum para quantificar a sensibilidade à insulina. A Taxa de Filtração Glomerular (GFR) e o Fluxo Plasmático Renal Efetivo (ERPF) serão medidos pela depuração de iohexol e PAH durante o clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores propõem abordar os objetivos específicos em um estudo transversal com 20 adultos com ADPKD (50% mulheres, idades 18-40 anos). Serão fornecidos dados comparativos de adultos saudáveis ​​de um estudo em andamento com desenho e métodos de estudo semelhantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal policística autossômica dominante
  • Idade 18-40 anos
  • IMC >= 18,5 e <30 kg/m2
  • Peso <350 libras

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus, baseado em diagnóstico prévio
  • Albuminúria (≥30mg/g) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <75ml/min/1,73m2
  • Gravidez ou amamentação
  • Anemia
  • Alergia a marisco ou iodo
  • Terapia Vaptan (por exemplo, tolvaptano)
  • Hipertensão não controlada (média ≥140/90 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos com doença renal policística autossômica dominante
Todos os participantes serão submetidos a DXA scan, PET/CT usando acetato 11-C para medir o consumo renal de oxigênio, grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico para quantificar a sensibilidade à insulina e teste de depuração renal usando iohexol e para-aminohipurato (PAH) para quantificar a taxa de filtração glomerular (GFR ) e fluxo plasmático renal efetivo (ERPF).
Medicamento: Aminohipurato de Sódio Inj 20%
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
  • •- 4-amino hipurato de sódio (PAH) inj 20% 2g/10 mililitros (mL) • Para-aminohipurato • Ácido aminohipúrico
Radiação: PET/TC
Imagem usada para visualizar os rins e quantificar a atividade metabólica renal
Medicamento: Iohexol Inj 300 miligramas por mililitro (MG/ML)
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
  • omnipaco 300
Controles Saudáveis
Serão fornecidos dados comparativos de adultos saudáveis ​​de um estudo em andamento com desenho e métodos de estudo semelhantes (Estudo CROCODILE: Controle do Consumo Renal de Oxigênio, Disfunção Mitocondrial e Resistência à Insulina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 4,5 horas
Pinça Hiperinsulinêmica-Euglicêmica
4,5 horas
Consumo renal de oxigênio
Prazo: 30 minutos
11-C Acetato PET/CT
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Mitocondrial
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para número de cópias de DNA mitocondrial
5 minutos
Função Mitocondrial
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para avaliação de metabólitos não direcionados do ciclo do ácido tricíclico (TCA)
5 minutos
Função Mitocondrial
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para avaliação direcionada e quantificação da oxidação da glicose usando um painel de metabólitos estabelecido
5 minutos
Função Mitocondrial
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para avaliação de metabólitos não direcionados da oxidação de ácidos graxos livres (FFA)
5 minutos
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 3 horas
Estudo de Depuração de Iohexol
3 horas
Fluxo de Plasma Renal Efetivo (ERPF)
Prazo: 2,5 horas
Estudo de Liberação de PAH
2,5 horas
Atividade do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de renina plasmática
5 minutos
Atividade do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de angiotensina II
5 minutos
Atividade do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para os níveis de Copeptina
5 minutos
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
5 minutos
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de interleucina-18 (IL-18)
5 minutos
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de Receptor do Fator de Necrose Tumoral 1/2 (TNF-R 1/2)
5 minutos
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 minutos
Níveis de proteína 1 semelhante à quitinase-3 (YKL-40)
5 minutos
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de Molécula de Lesão Renal 1 (KIM-1)
5 minutos
Biomarcadores de lesão renal
Prazo: 5 minutos
Coleta de sangue para níveis de proteína-1 quimioatraente de monócitos (MCP-1)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-0277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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