Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisen insuliinin antamisen hyötyjen arviointi

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rayhan A. Lal, Stanford University
Normaalissa fysiologiassa beetasolut erittävät insuliinia porttilaskimoon. Pitkäaikaisten intraperitoneaalisen insuliinin käyttäjien keskuudessa on ollut useita väitettyjä etuja. Tässä tutkimuksessa ruiskutetaan ultranopeavaikutteista insuliinia vatsakalvon ylä- ja alaosaan ultraääniohjauksessa ja verrataan sitä ihonalaiseen injektioon. Mittaamme glukoosia, insuliinia ja glukagonia näiden injektioiden jälkeen, jotta voimme arvioida hyödyt vastoin säätelevien hormonien tuotantoon ja insuliinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn lopullinen tavoite on istutettu insuliinipumppu, joka annostelee insuliinia automaattisesti vatsakalvoon jatkuvien glukoositietojen perusteella. Kaikissa aiemmissa intraperitoneaalisissa farmakokineettisissä tutkimuksissa käytettiin vain konsentroitua säännöllistä insuliinia, joka saattaa olla liian hidasta mahdollistamaan täyden suljetun kierron insuliinin annostelun ilman ateriailmoitusta. Tarvitaan kuvaus intraperitoneaalisesta ultranopean insuliinin kinetiikasta sekä hormonaalisista tekijöistä, jotka voivat estää hypoglykemiaa. Annostelu vatsakalvon yläpuolelle ja alapuolelle voi myös vaikuttaa insuliinin kinetiikkaan. Mahdollinen etu vatsaontelonsisäisestä insuliinista on glukagonivasteen palautuminen pitkäaikaisessa diabeteksessa ja insuliinin puhdistuma maksassa, jotka molemmat voivat tarjota hypoglykeemisen pelastuksen automatisoiduissa insuliininantojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
  3. Insuliinipumppuhoidolla ja jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM) vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Kyky saada turvallisesti intraperitoneaalinen injektio
  5. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  6. Ymmärrys ja halu noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  7. Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa tutkijoiden kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Aktiivinen infektio
  5. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  6. Tunnetut sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tunnettu kohtaushäiriö
  8. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Epävakaa lääkitys 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, mukaan lukien verenpainelääkkeet, kilpirauhaslääkkeet, masennuslääkkeet tai lipidejä alentavat lääkkeet.
  10. Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  11. Krooninen munuaissairaus (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peritoneaalinen yläosa, sitten vatsakalvon alaosa, sitten ihonalainen
Ultranopeavaikutteinen insuliini ruiskutetaan vatsakalvon yläosaan, sitten vatsakalvon alaosaan ja sitten ihonalaiseen tilaan.
Lääke: Erittäin nopea insuliini
0,5–3 tunnin insuliinisuspension jälkeen osanottajat saavat insuliiniruiskeen vastaaviin paikkoihin (vähintään 1 viikon välein) ja sitten sarjalaboratoriomittauksia (YSI-glukoosi, insuliini ja glukagoni) indusoidun hypoglykemian aikana.
Kokeellinen: Peritoneaalinen alaosa, sitten vatsakalvon yläosa, sitten ihonalainen
Ultranopeavaikutteinen insuliini ruiskutetaan alempaan vatsakalvoon, sitten vatsakalvon yläosaan ja sitten ihonalaiseen tilaan.
Lääke: Erittäin nopea insuliini
0,5–3 tunnin insuliinisuspension jälkeen osanottajat saavat insuliiniruiskeen vastaaviin paikkoihin (vähintään 1 viikon välein) ja sitten sarjalaboratoriomittauksia (YSI-glukoosi, insuliini ja glukagoni) indusoidun hypoglykemian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin vaste indusoituun hypoglykemiaan
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Jokaisen pistoskohdan osalta arvioimme glukagonin huippupitoisuuden ensimmäisen indusoidun hypoglykeemisen alimman ajankohtana.

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).

Osallistujien on täytynyt saavuttaa indusoitu hypoglykemia ollakseen arvioitavissa ensisijaisen tuloksen kannalta.
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Arvioimme kiertävän insuliinin maksimipitoisuuden kussakin pistoskohdassa sen jälkeen, kun keskimääräinen injektio on 40 % kunkin osallistujan päivittäisestä kokonaisannoksesta (noin 0,25 yksikköä painokiloa kohti).

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max
Glukoosiarvojen mittaamiseen vaadittavat hypoglykeemiset hoidot
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Vertailemme pelastushoitojen määrää (2,5 ml/kg 10 % dekstroosia), jotka tarvitaan hypoglykemian < 50 mg/dl hoitoon kussakin noin 0,25 u/kg ultranopean insuliinin injektiokohdassa.

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max
Aika plasman insuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Arvioimme aikaa kiertävän insuliinin maksimipitoisuuteen kussakin pistoskohdassa sen jälkeen, kun keskimääräinen injektio on 40 % kunkin osallistujan päivittäisestä kokonaisannoksesta (noin 0,25 yksikköä painokiloa kohti).

Analyysi sisältää raportointiryhmät jokaiselle injektiotyypille sekä ylemmät ja alemmat vatsakalvon injektiot (injektio – kaikki peritoneaaliset).
Peritoneaalinen: 5 minuutin välein enintään 180 minuutin ajan; Ihonalainen: 15 minuutin välein 360 minuutin ajan max

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei nykyistä suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Erittäin nopea insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa