Tunnistaa KRAS-geeni ja turvallinen marginaali yhdessä paksusuolen ja maksan metastaasien tuloksen kanssa ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation jälkeen
Tuleva tutkimus KRAS-geenin ja turvallisen marginaalin tunnistamiseksi ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation jälkeen saatujen kolorektaalisten maksametastaasien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu paksusuolensyövän maksametastaasiksi;
- Maksaetäpesäkkeitä ei ole enempää kuin 3 ja kaikki leesiot ovat enintään 5 cm; tai enintään 6 maksametastaasia ja kaikki leesiot ovat enintään 3,0 cm;
- Kolorektaalisyövän primaarista vauriota on hoidettu parantavasti tai sille suunnitellaan parantavaa hoitoa;
- KRAS-geenitestitulokset voidaan saada primaarisille tai metastaattisille pesäkkeille;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
- Miehet tai naiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta;
- Ultraääni tai ultraäänikontrasti voi osoittaa selvästi vaurion ja ohjata RFA-hoitoa;
- Verihiutalemäärä> 50 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus> 50 %;
- Child-Pugh-aste A tai B maksasairaus, mutta ei maksan enkefalopatiaa ja/tai askitesta;
- Koehenkilöt ovat valmiita palaamaan tutkimuskeskukseen tutkimuksen seurantaa varten;
- elinajanodote ≥ 6 kuukautta-
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit, mutta ei rajoittuen, seuraavista vakavista sairauksista: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskauden tai imetyksen aikana. Ennen tutkimushoidon saamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
- Kaikki tunnetut allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa käytetylle suonensisäiselle kuvantamisaineelle;
- Porttilaskimossa tai maksalaskimossa on kasvaininfiltraatio/karsinooma;
- Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 kertaa tutkimuskeskuksen normaaliarvon yläraja (UNL);
- Verihiutalemäärä <50 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 tai hemiarvo <10,0 g/dl;
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
- Seerumin bilirubiini > 3,0 mg/dl;
- seerumin albumiini <2,8 g/dl;
- Kehon lämpötila >101 °F (38,3 °C) juuri ennen tutkimushoitoa;
- hoidetaan muilla tutkimuslääkkeillä;
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-toimintaluokka on III tai IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 2020-06-01-2023-05-31
|
tuumoripesäkkeiden ilmaantuminen ablaatiovyöhykkeiden reunalle sen jälkeen, kun vähintään yksi varjoaineella tehty seurantatutkimus on dokumentoinut riittävän ablaation ja peitetty ablaatiovyöhykkeellä kohdekasvaimessa ja ympäröivässä ablaatiomarginaalissa kuvantamiskriteereitä käyttäen
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2-2152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .