- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417010
Tunnistaa KRAS-geeni ja turvallinen marginaali yhdessä paksusuolen ja maksan metastaasien tuloksen kanssa ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation jälkeen
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tuleva tutkimus KRAS-geenin ja turvallisen marginaalin tunnistamiseksi ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation jälkeen saatujen kolorektaalisten maksametastaasien kanssa
Tutkia radiotaajuusablaation kliinistä vaikutusta paksusuolensyövän maksametastaaseihin, joilla on erilainen KRAS-geenistatus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
163
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu paksusuolensyövän maksametastaasiksi;
- Maksaetäpesäkkeitä ei ole enempää kuin 3 ja kaikki leesiot ovat enintään 5 cm; tai enintään 6 maksametastaasia ja kaikki leesiot ovat enintään 3,0 cm;
- Kolorektaalisyövän primaarista vauriota on hoidettu parantavasti tai sille suunnitellaan parantavaa hoitoa;
- KRAS-geenitestitulokset voidaan saada primaarisille tai metastaattisille pesäkkeille;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
- Miehet tai naiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta;
- Ultraääni tai ultraäänikontrasti voi osoittaa selvästi vaurion ja ohjata RFA-hoitoa;
- Verihiutalemäärä> 50 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus> 50 %;
- Child-Pugh-aste A tai B maksasairaus, mutta ei maksan enkefalopatiaa ja/tai askitesta;
- Koehenkilöt ovat valmiita palaamaan tutkimuskeskukseen tutkimuksen seurantaa varten;
- elinajanodote ≥ 6 kuukautta-
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit, mutta ei rajoittuen, seuraavista vakavista sairauksista: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskauden tai imetyksen aikana. Ennen tutkimushoidon saamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
- Kaikki tunnetut allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa käytetylle suonensisäiselle kuvantamisaineelle;
- Porttilaskimossa tai maksalaskimossa on kasvaininfiltraatio/karsinooma;
- Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 kertaa tutkimuskeskuksen normaaliarvon yläraja (UNL);
- Verihiutalemäärä <50 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 tai hemiarvo <10,0 g/dl;
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
- Seerumin bilirubiini > 3,0 mg/dl;
- seerumin albumiini <2,8 g/dl;
- Kehon lämpötila >101 °F (38,3 °C) juuri ennen tutkimushoitoa;
- hoidetaan muilla tutkimuslääkkeillä;
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-toimintaluokka on III tai IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 2020-06-01-2023-05-31
|
tuumoripesäkkeiden ilmaantuminen ablaatiovyöhykkeiden reunalle sen jälkeen, kun vähintään yksi varjoaineella tehty seurantatutkimus on dokumentoinut riittävän ablaation ja peitetty ablaatiovyöhykkeellä kohdekasvaimessa ja ympäröivässä ablaatiomarginaalissa kuvantamiskriteereitä käyttäen
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2-2152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja