Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnistaa KRAS-geeni ja turvallinen marginaali yhdessä paksusuolen ja maksan metastaasien tuloksen kanssa ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation jälkeen

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tuleva tutkimus KRAS-geenin ja turvallisen marginaalin tunnistamiseksi ultraääniohjatun radiotaajuisen ablaation jälkeen saatujen kolorektaalisten maksametastaasien kanssa

Tutkia radiotaajuusablaation kliinistä vaikutusta paksusuolensyövän maksametastaaseihin, joilla on erilainen KRAS-geenistatus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

163

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu paksusuolensyövän maksametastaasiksi;
  2. Maksaetäpesäkkeitä ei ole enempää kuin 3 ja kaikki leesiot ovat enintään 5 cm; tai enintään 6 maksametastaasia ja kaikki leesiot ovat enintään 3,0 cm;
  3. Kolorektaalisyövän primaarista vauriota on hoidettu parantavasti tai sille suunnitellaan parantavaa hoitoa;
  4. KRAS-geenitestitulokset voidaan saada primaarisille tai metastaattisille pesäkkeille;
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
  6. Miehet tai naiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta;
  7. Ultraääni tai ultraäänikontrasti voi osoittaa selvästi vaurion ja ohjata RFA-hoitoa;
  8. Verihiutalemäärä> 50 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus> 50 %;
  9. Child-Pugh-aste A tai B maksasairaus, mutta ei maksan enkefalopatiaa ja/tai askitesta;
  10. Koehenkilöt ovat valmiita palaamaan tutkimuskeskukseen tutkimuksen seurantaa varten;
  11. elinajanodote ≥ 6 kuukautta-

Poissulkemiskriteerit:

  1. kärsit, mutta ei rajoittuen, seuraavista vakavista sairauksista: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  2. Raskauden tai imetyksen aikana. Ennen tutkimushoidon saamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
  3. Kaikki tunnetut allergiset reaktiot tässä tutkimuksessa käytetylle suonensisäiselle kuvantamisaineelle;
  4. Porttilaskimossa tai maksalaskimossa on kasvaininfiltraatio/karsinooma;
  5. Protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 kertaa tutkimuskeskuksen normaaliarvon yläraja (UNL);
  6. Verihiutalemäärä <50 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 tai hemiarvo <10,0 g/dl;
  7. Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
  8. Seerumin bilirubiini > 3,0 mg/dl;
  9. seerumin albumiini <2,8 g/dl;
  10. Kehon lämpötila >101 °F (38,3 °C) juuri ennen tutkimushoitoa;
  11. hoidetaan muilla tutkimuslääkkeillä;
  12. Sydämen vajaatoiminta NYHA-toimintaluokka on III tai IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 2020-06-01-2023-05-31
tuumoripesäkkeiden ilmaantuminen ablaatiovyöhykkeiden reunalle sen jälkeen, kun vähintään yksi varjoaineella tehty seurantatutkimus on dokumentoinut riittävän ablaation ja peitetty ablaatiovyöhykkeellä kohdekasvaimessa ja ympäröivässä ablaatiomarginaalissa kuvantamiskriteereitä käyttäen
2020-06-01-2023-05-31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

3
Tilaa