Identificar o gene KRAS e a margem segura em associação com o resultado em metástases hepáticas colorretais após ablação por radiofrequência guiada por ultrassom
Um estudo prospectivo para identificar o gene KRAS e a margem segura em associação com o resultado em metástases hepáticas colorretais após ablação por radiofrequência guiada por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como metástase hepática de câncer colorretal;
- Não há mais de 3 metástases hepáticas e todas as lesões não ultrapassam 5 cm; ou não mais do que 6 metástases hepáticas e todas as lesões não ultrapassarem 3,0 cm;
- A lesão primária do câncer colorretal foi tratada curativamente ou está planejada para passar por tratamento curativo;
- Os resultados do teste do gene KRAS podem ser obtidos para focos primários ou metastáticos;
- Assinando o consentimento informado voluntariamente;
- Homens ou mulheres que atingiram a idade de 18 anos;
- O ultrassom ou o contraste do ultrassom podem mostrar claramente a lesão e orientar o tratamento com RFA;
- Contagem de plaquetas > 50.000/mm3, atividade de protrombina > 50%;
- Child-Pugh grau A ou B de doença hepática, mas sem encefalopatia hepática e/ou ascite;
- Os sujeitos estão dispostos a retornar ao centro de pesquisa para acompanhamento da pesquisa;
- Expectativa de vida ≥ 6 meses-
Critério de exclusão:
- sofrer, mas não se limitar às seguintes doenças graves: insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses;
- Durante a gravidez ou lactação. Antes de receber o tratamento de pesquisa, as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez com soro negativo;
- Quaisquer reações alérgicas conhecidas ao agente de imagem intravenosa usado neste estudo;
- Há infiltração/carcinoma tumoral da veia porta ou da veia hepática;
- Razão normalizada internacional de protrombina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal (UNL) do centro de pesquisa;
- Contagem de plaquetas <50.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3 ou valor de heme <10,0g/dL;
- Creatinina sérica ≥2,5mg/dL ou clearance de creatinina calculado (CrCl) ≤25,0ml/min;
- Bilirrubina sérica >3,0mg/dL;
- Albumina sérica <2,8g/dL;
- Temperatura corporal >101°F (38,3°C) imediatamente antes do tratamento do estudo;
- sendo tratado com outras drogas de pesquisa;
- Insuficiência cardíaca O grau de função NYHA é III ou IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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progressão tumoral local
Prazo: 2020-06-01-2023-05-31
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o aparecimento de focos tumorais na borda das zonas de ablação após pelo menos um estudo de acompanhamento com contraste ter documentado ablação adequada e coberto pela zona de ablação no tumor alvo e margem de ablação circundante usando critérios de imagem
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2020-06-01-2023-05-31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2-2152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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