Per identificare il gene KRAS e il margine di sicurezza in associazione con l'esito nelle metastasi epatiche del colon-retto dopo l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni
Uno studio prospettico per identificare il gene KRAS e il margine di sicurezza in associazione con l'esito nelle metastasi epatiche del colon-retto dopo l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come metastasi epatica del cancro del colon-retto;
- Non ci sono più di 3 metastasi epatiche e tutte le lesioni non superano i 5 cm; o non più di 6 metastasi epatiche e tutte le lesioni non superano i 3,0 cm;
- La lesione primaria del cancro del colon-retto è stata trattata in modo curativo o si prevede di sottoporla a trattamento curativo;
- I risultati del test del gene KRAS possono essere ottenuti per focolai primari o metastatici;
- Firma volontaria del consenso informato;
- Uomini o donne che hanno compiuto 18 anni;
- L'ecografia o il contrasto ecografico possono mostrare chiaramente la lesione e guidare il trattamento RFA;
- Conta piastrinica > 50.000/mm3, attività protrombinica > 50%;
- Malattia epatica di grado Child-Pugh A o B, ma senza encefalopatia epatica e/o ascite;
- I soggetti sono disposti a tornare al centro di ricerca per il follow-up della ricerca;
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi-
Criteri di esclusione:
- soffre, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, delle seguenti malattie gravi: insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi;
- Durante la gravidanza o l'allattamento. Prima di ricevere il trattamento di ricerca, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
- Eventuali reazioni allergiche note all'agente di imaging endovenoso utilizzato in questo studio;
- C'è infiltrazione/carcinoma del tumore della vena porta o della vena epatica;
- Rapporto normalizzato internazionale di protrombina> 1,5 volte il limite superiore del valore normale (UNL) del centro di ricerca;
- Conta piastrinica <50.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3 o valore dell'eme <10,0 g/dL;
- Creatinina sierica ≥2,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- Bilirubina sierica > 3,0 mg/dL;
- Albumina sierica <2,8 g/dL;
- Temperatura corporea >101°F (38,3°C) immediatamente prima del trattamento in studio;
- in trattamento con altri farmaci di ricerca;
- Il grado di funzionalità NYHA per l'insufficienza cardiaca è III o IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
progressione tumorale locale
Lasso di tempo: 2020-06-01-2023-05-31
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la comparsa di focolai tumorali ai margini delle zone di ablazione dopo che almeno uno studio di follow-up con mezzo di contrasto ha documentato un'ablazione adeguata e coperta dalla zona di ablazione nel tumore bersaglio e dal margine di ablazione circostante utilizzando criteri di imaging
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2020-06-01-2023-05-31
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-2-2152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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