Para identificar el gen KRAS y el margen seguro en asociación con el resultado en las metástasis hepáticas colorrectales después de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido
Un estudio prospectivo para identificar el gen KRAS y el margen seguro en asociación con el resultado en metástasis hepáticas colorrectales después de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como metástasis hepática de cáncer colorrectal;
- No hay más de 3 metástasis hepáticas y todas las lesiones no superan los 5 cm; o no más de 6 metástasis hepáticas y todas las lesiones no miden más de 3,0 cm;
- La lesión primaria de cáncer colorrectal ha sido tratada curativamente o se planea someterse a un tratamiento curativo;
- Los resultados de la prueba del gen KRAS se pueden obtener para focos primarios o metastásicos;
- Firmar consentimiento informado voluntariamente;
- Hombres o mujeres que hayan cumplido 18 años;
- El ultrasonido o el contraste de ultrasonido pueden mostrar claramente la lesión y guiar el tratamiento con RFA;
- Recuento de plaquetas > 50.000/mm3, actividad de protrombina > 50%;
- Child-Pugh grado A o B de enfermedad hepática, pero sin encefalopatía hepática o ascitis;
- Los sujetos están dispuestos a regresar al centro de investigación para el seguimiento de la investigación;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses-
Criterio de exclusión:
- padece, entre otras, las siguientes enfermedades graves: insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses;
- Durante el embarazo o la lactancia. Antes de recibir el tratamiento de investigación, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
- Cualquier reacción alérgica conocida al agente de diagnóstico por imágenes intravenoso utilizado en este estudio;
- Hay infiltración/carcinoma tumoral en la vena porta o en la vena hepática;
- Relación internacional normalizada de protrombina > 1,5 veces el límite superior del valor normal (UNL) del centro de investigación;
- Recuento de plaquetas <50.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 o valor de hemo <10,0 g/dL;
- Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL;
- Albúmina sérica <2,8 g/dL;
- Temperatura corporal >101 °F (38,3 °C) inmediatamente antes del tratamiento del estudio;
- ser tratado con otros medicamentos de investigación;
- El grado funcional de la insuficiencia cardíaca según la NYHA es III o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 2020-06-01-2023-05-31
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la aparición de focos tumorales en el borde de las zonas de ablación después de que al menos un estudio de seguimiento mejorado con contraste haya documentado una ablación adecuada y esté cubierto por la zona de ablación en el tumor objetivo y el margen de ablación circundante utilizando criterios de imagen
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2020-06-01-2023-05-31
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Términos relacionados con este estudio
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- 2020-2-2152
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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