Lyhyen kurssin sädehoito ja TASOX (TAS102 Plus Oxaliplatin) kemoterapia operatiivisessa peräsuolen syövässä (SHORT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vähintään 18 vuotta.
2. Äskettäin peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0, 1 tai 2.
4. Ehdokas sulkijalihasta säästävään kirurgiseen resektioon ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ensisijaisen kirurgin mukaan.
5. Kliininen vaihe: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.

6. Metastaattisen taudin puuttuminen. Kliininen määritys perustuu pääkirurgin fyysiseen tutkimukseen, rintakehän/vatsan CT-skannaukseen ja lantion MRI-kuvaukseen.

   Solmun positiivisuuden määritys: Sisääntulokriteerien solmut mitataan lyhyen akselin halkaisijalla ja tutkimuksen tuloa varten katsotaan positiivisiksi, jos lyhyellä akselilla on 8 mm tai enemmän.

   Radiografinen N2-tila on arvioitu seuraavasti: 4 tai useampi solmu, joiden pituus on vähintään 8 mm lyhyellä akselilla.

   Radiografinen N1-tila arvioidaan seuraavasti: vähemmän kuin 4 imusolmuketta, joiden pituus on 8 mm tai suurempi lyhyellä akselilla, mutta 1 tai useampi imusolmuke, joiden mitat ovat 8 mm tai enemmän.

   Solmukudosmetastaattinen sairaus: peräsuolen syövän etäpesäkkeelle (M1) epäilyttävät solmupisteet ovat yleisiä suoliluun, suoliluun ulkoisia ja nivusolmukkeita.

7. Ei näyttöä mesorektaaliseen faskiaan kiinnittyneestä kasvaimesta ja kyvystä suorittaa parantavaa tarkoitusta varten sulkijalihasta säästävä TME-resektio diagnoosin yhteydessä. Katso poissulkemiskriteeri 4

8. Seuraavat laboratorioarvot saatiin ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.

   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
   • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
   • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
   • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
9. Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
10. Hedelmällisessä iässä oleva potilas on valmis käyttämään riittävää ehkäisyä. Se sisältää minkä tahansa seuraavista: raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi). Katso poissulkemiskriteeri 8
11. Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
12. Halukas palaamaan ilmoittautumispaikalle kaikkia tutkimusarviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset T4-kasvaimet.
2. Kliininen N2-sairaus, joka on arvioitu neljäksi tai useammaksi imusolmukkeeksi, jotka ovat ≥8 mm.
3. Primaarikirurgi osoittaa abdominoperineaalisen (APR) tarpeen lähtötilanteessa.

4. Todisteet siitä, että kasvain kiinnittyy tai tunkeutuu mesorektaaliseen faskiaan kuvantamistutkimuksissa siten, että kirurgi ei pystyisi suorittamaan R0-resektiota (negatiiviset marginaalit).

   Kasvaimen etäisyys mesorektaalisesta fasciasta:

   Potilaat, joilla on kasvain, jonka etäisyys mesorektaalisesta fasciaheijastuksesta on enintään 1 mm, ovat uhanneet säteittäiset reunat, eivätkä ne ole tukikelpoisia.

5. Kasvain aiheuttaa oireenmukaista suolen tukkeumaa tai potilaat, joilla on ollut tilapäinen suuntaava avanne, eivät ole tukikelpoisia.
6. Kemoterapiaa 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. (Hormonihoito on sallittua, jos taudista vapaa aika on ≥ 5 vuotta.)
7. Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito.

8. Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

   • Raskaana olevat naiset
   • Imettävät naiset
   • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
9. Samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneen hoitavan tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.