Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettinen kantasolusiirtogeeniterapia vaikean hemofilian A hoitoon

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Expression Therapeutics, LLC

ET3-201: Vaiheen 1 tutkimus hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) geeniterapiasta, joka sisältää lentivirusvektorin (LV), joka koodaa voimakkaasti ekspressoivaa tekijä VIII -siirtogeeniä vaikean hemofilia A:n hoitoon

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, ei-satunnaistettu, avoin, kertakäsittelyn faasi 1 -tutkimus noin 7 potilaalla, joilla on vaikea hemofilia A. Tutkimuksessa arvioidaan geeniterapiaa siirtämällä autologisia CD34+ hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu ex vivo CD68-ET3 lentivirusvektori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan CD34+ hematopoieettisten kantasolujen kerääminen. Nämä solut transdusoidaan ex vivo CD68-ET3-lentivirusvektorilla ja sen jälkeen, busulfaanin ja anti-tymosyyttiglobuliinin hoito-ohjelman jälkeen, transdusoidut solut infusoidaan potilaisiin. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksymälle protokollalle.
  2. Miehet, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  3. Vaikean hemofilian A diagnoosi
  4. Dokumentoitu yli 150 päivän tekijä VIII -hoidon historia.
  5. Keskimäärin vähintään 4 hoitoa vaativaa verenvuotoa vuodessa kolmen edellisen vuoden aikana tai vähintään 4 vuotoa vuodessa 3 vuoden aikana ennen ennaltaehkäisyn aloittamista tai näyttöä nivelvauriosta (polvi, kyynärpää tai nilkka) fyysisessä tai röntgentutkimuksessa uskotaan liittyvän hemofiliaan.
  6. Suorituskykytila ​​(Karnofsky-pistemäärä) vähintään 70.
  7. Halukkuus käyttää tehokasta esteehkäisyä tai rajoittaa seksiä postmenopausaalisiin, kirurgisesti steriloituihin tai ehkäisyä harjoittaviin kumppaneihin 12 viikon (3 kuukauden) ajan elinsiirron jälkeen.
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi spontaani keskushermoston verenvuoto viimeisen 5 vuoden aikana.

  2. Merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, jotka haittaisivat onnistunutta lopputulosta autologisen kantasolusiirron jälkeen, käytetään seuraavia ohjeita:

    1. Sydän: Merkittäviä sydämen toimintahäiriöitä (levossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %) ei pitäisi olla eikä merkittävää kardiomegaliaa. Hallitsematonta verenpainetautia ei pitäisi olla.
    2. Munuaiset: GFR < 60 ml/min/1,73 m2 paikallisten laitosstandardien, kuten CKD-EPI-kreatiniiniyhtälön tai vastaavan, mukaan.
    3. Maksa: Maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 mg/dl ja ASAT/ALAT > 3 kertaa normaalin ylärajaksi, ei pitäisi olla näyttöä.
    4. Hematologinen: Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC)
    5. Keuhkojen toiminta korjatulla hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla (cDLCO) < 50 % ennustettu.
  3. FVIII-estäjän historia (> 0,4 ​​Bethesda yksikköä/ml), mukaan lukien vähintään 2 mittausta, jotka on tehty vähintään viikon välein, tai mikä tahansa yksittäinen tiitteri > 5 BU/ml.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa solupohjaista hoitoa tai geenien muokkausta/geeniterapiaa, mukaan lukien aiempi kantasolusiirto.
  5. Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta tai immunosuppressiivisesta häiriöstä, mukaan lukien tällä hetkellä havaittava HIV-viruskuorma
  6. Koehenkilöt, jotka ovat RPR-, anti-HTLV-1- ja II-vasta-aine-, CMV-PCR-, VZV-vasta-aine- ja HSV-PCR-positiivisia seulonnassa.
  7. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (eli anti-tymosyyttiglobuliinille, pleriksaforille, G-CSF:lle, busulfaanille, levetirasetaamille) tai tutkimustuotteen koostumuksen aineosille.
  8. Todiste hepatiitti B:n aktiivisesta infektiosta tai kroonisesta kantajasta, joka perustuu positiiviseen hepatiitti B DNA -testiin seulonnassa.
  9. Positiivinen (havaittavissa oleva viruskuorma paikallisten laitosstandardien mukaan) C-hepatiittiviruksen (HCV) esiintymiselle. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia anti-HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia niin kauan kuin heillä on negatiivinen ja havaitsematon HCV-viruskuorma seulonnassa.
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verenvuotohäiriö kuin hemofilia A.
  11. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin (esim. aspiriini, ibuprofeeni ja ei-COX-2-selektiiviset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
  12. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi kirurgisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä) tai henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt ensimmäisen asteen sukulaisessa syöpäsyndrooma.
  13. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (muut kuin tutkimustoimenpiteet).
  14. Hoito elävillä rokotteilla tai systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kortikosteroidit, 30 päivän sisällä ennen CD68-ET3-LV CD34+ -infuusiota.
  15. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen rekisteröintiä.
  16. Aiemmin autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti).
  17. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa vaikuttaa CD68-ET3-LV CD34+-:n turvallisuuden ja tehon arviointiin, ellei kyseessä ole ei-interventiotutkimus.
  18. Mikä tahansa tutkimustutkijan mielestä sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaan kykyyn suorittaa turvallisesti autologinen kantasolusiirto.
  19. Mikä tahansa tutkimustutkijoiden mielestä syy, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaan kykyyn suorittaa kliininen tutkimus tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologinen HSCT CD68-ET3-LV -geeniterapia
G-CSF/Plerixafor-mobilisaatiota ja afereesia käytetään hematopoieettisten kantasolujen keräämiseen, ja koehenkilöille siirretään autologisia CD34+ hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu CD68-ET3 lentivirusvektorilla, joka koodaa ihmisen tekijä VIII -geeniä.
Lääke: Geeniterapia
CD34+-hematopoieettiset kantasolut, jotka on transdusoitu CD68-ET3-lentivirusvektorilla (koodaa ihmisen tekijä VIII -geeniä), annetaan IV-infuusiona busulfaanin ja anti-tymosyyttiglobuliinin hoito-ohjelman jälkeen.
Muut nimet:
  • CD68-ET3-LV CD34+
Muut: Biologinen
G-CSF ja Plerixafor annetaan ihonalaisena injektiona ennen afereesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE) hoidon jälkeen 12 viikon ajan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja FVIII-estäjän tasojen (Bethesda-määritys) perusteella arvioituna. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; Henkeä uhkaava tapahtuma; Pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien vakavuus CD68-ET3-LV CD34+:n annon jälkeen arvioituna NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien kesto CD68-ET3-LV CD34+:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SAE:n lopetus- ja päättymispäivämäärien mukaan arvioituna
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) palautumiseen.
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Aika ANC:n toipumiseen (ensimmäisenä päivänä neutrofiilien määrä on >0,5 x 109/l (>500/µL) kolmena peräkkäisenä päivänä) busulfaani/anti-tymosyyttiglobuliinihoidon ja autologisten CD34+ hematopoieettisten kanta- ja progenitorisolujen (HSPC) infuusion jälkeen transdusoitu CD68-ET3-LV:llä.
Mitattu jopa 5 vuotta.
Aika verihiutaleiden palautumiseen.
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Aika verihiutaleiden palautumiseen (ensimmäisenä päivänä verihiutaleiden määrä on > 50 000/µl kolmena peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten 7 päivän aikana) CD68-ET3-LV:llä transdusoitujen autologisten CD34+-solujen infuusion jälkeen.
Mitattu jopa 5 vuotta.
Anti-ihmistekijä VIII:n estäjätiitteri
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Arvioitu Bethesda-määrityksellä
Mitattu jopa 5 vuotta.
Immuunivaste ET3:lle mitattuna modifioidulla Bethesda-määrityksellä, joka sisältää ET3i:n piikkinä fVIII-puutteelliseen plasmaan
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Immuunivaste ET3:lle
Mitattu jopa 5 vuotta.
Verenkierrossa olevien geneettisesti muunnettujen solujen vektorikopiomäärä määritettynä reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Vektorikopioiden määrä määritetty reaaliaikaisella PCR:llä
Mitattu jopa 5 vuotta.
Verenkierrossa olevien geneettisesti muunnettujen solujen kloonisuus määritettynä LAM-PCR:llä ja insertiokohdan analyysillä käyttämällä LAM-PCR-tuotteiden DNA-sekvensointia
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Kloniteettiarviointi LAM-PCR:llä
Mitattu jopa 5 vuotta.
Autologisen HSCT CD68-ET3-LV-geeniterapian selviytyminen.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Selviytyminen potilailla, joita hoidettiin autologisella HSCT:llä CD68-ET3-LV CD34+:lla.
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijän VIII (fVIII) aktiivisuustaso autologisen HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu jopa 5 vuotta.
Mitattu verenkierron FVIII-aktiivisuustasoilla ja tekijä VIII- ja ET3-antigeenin havaitsemisella
Mitattu jopa 5 vuotta.
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) arvioituna vuotokohtausten lukumäärän perusteella ja verrattuna geeniterapiaa edeltävään aikaan.
Aikaikkuna: Mitattu pitkän aikavälin seurannalla (jopa 15 vuotta).
Arvioida autologisen HSCT:n ja CD68-ET3-LV CD34+:n vaikutusta vuotuiseen verenvuototiheyteen.
Mitattu pitkän aikavälin seurannalla (jopa 15 vuotta).
Eksogeenisen tekijä VIII:n kulutus arvioimalla historiallista hyytymistekijän käyttöä verrattuna käyttöön transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Historialliset tiedot ennen tutkimukseen ilmoittautumista verrattuna siirron jälkeiseen aikaan (enintään 15 vuotta).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eksogeenisen FVIII:n kulutus on vähentynyt siirron jälkeen verrattuna historialliseen kulutukseen.
Historialliset tiedot ennen tutkimukseen ilmoittautumista verrattuna siirron jälkeiseen aikaan (enintään 15 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Expression Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ET3-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia