Sarveiskalvon silloittumishoitotutkimus (PRICS)
Prospektiivinen satunnaistettu interventio sarveiskalvon silloittumistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Riboflaviini ei tunkeudu ehjän sarveiskalvon epiteelin läpi. CXL suoritetaan tyypillisesti käyttämällä niin kutsuttua "Dresden-protokollaa". Dresden-protokolla ilmoittaa 30 minuutin UVA-säteilyn (3mW/cm2), mutta usein käytetään 10 minuutin säteilytysprotokollaa (9mW/cm2). Molemmat protokollat sisältävät epiteelin mekaanisen poistamisen sarveiskalvon pinnan keskimmäiseltä 8 mm:ltä. Ensimmäiset hoidon jälkeiset päivät sisältävät siksi jonkinasteista kipua, usein voimakasta, ja paranevan epiteelin vian esiintyminen voi liittyä sarveiskalvon infiltraattien kehittymiseen. Useita lähestymistapoja on arvioitu riboflaviinin tunkeutumisen edistämiseksi ehjän epiteelin läpi, joista iontoforeesi näyttää lupaavimmalta. Kerakoniset sarveiskalvot ovat ohuita kartiokohdassa, ja joskus on vaikeaa säilyttää 400 mikronin turvamarginaali sarveiskalvon silloittumisen aikana. Isotonisen standardiriboflaviinin sijaan sarveiskalvon turvotusvaikutus voidaan saada käyttämällä hypotonista riboflaviinia. Jälkimmäisen on kuitenkin osoitettu olevan vähemmän tehokas ristisidosten indusointiprosessissa.
90 silmää 90 potilaasta, joilla on eriasteinen keratokonus, satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: 1) CXL (UVA 9mW/cm2) käyttäen isotonista riboflaviinia tai 2) CXL (UVA 9mW/cm2) hypotonista riboflaviinia käyttäen tai 3) iontoforeesi. Ricrolinin kanssa seuraavan CXL:n kanssa (UVA 9mW/cm2).
Hypoteesi:
i) CXL hypotonisella riboflaviinilla tai CXL Ricrolinilla iontoforeesilla tai CXL isotonisella riboflaviinilla ei ole huonompi kuin standardi CXL isotonisella riboflaviinilla.
ii) Morfologinen rakenne CXL:n jälkeen kolmessa eri ryhmässä on samanlainen ilman merkittäviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22242
- Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratokonisen silmän edistyminen. Määrittelemme edistymisen Kmax-arvon nousuksi 1,0 diopteria 1 vuodessa tai 0,5 diopteria 6 kuukaudessa. Tämä Kmax:n nousu hyväksytään etenemisenä, jos samanaikaisia muutoksia tomografisissa parametreissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen silmätulehdus tai muu sarveiskalvon sairaus kuin keratoconus.
- Raskaus.
- Hoito isotretinoiinilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isotoninen riboflaviini
CXL (UVA 9mW/cm2) käsittely isotonisella riboflaviinilla
|
CXL-käsittely UVA-säteilyllä (9mW/cm2) 10 minuutin säteilytysprotokollalla.
CXL-protokolla isotonisella riboflaviinilla
|
|
Active Comparator: Hypotoninen riboflaviini
CXL (UVA 9mW/cm2) käyttämällä hypotonista riboflaviinia
|
CXL-käsittely UVA-säteilyllä (9mW/cm2) 10 minuutin säteilytysprotokollalla.
CXL-protokolla hypotonisella riboflaviinilla
|
|
Active Comparator: Iontoforeesi
Iontoforeesi Ricrolinilla seuraavalla CXL:llä (UVA 9mW/cm2).
|
CXL-käsittely UVA-säteilyllä (9mW/cm2) 10 minuutin säteilytysprotokollalla.
CXL-protokolla iontoforeesilla ja rikroliinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
|
Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kmax:n jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Maksimaalinen sarveiskalvon jyrkkyys
|
Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos astigmatismissa
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Sarveiskalvon astigmatismi
|
Potilaat arvioidaan 1, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
leikkauksen jälkeinen muutos sarveiskalvon hermosolutiheydessä
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Sarveiskalvon hermosolutiheys arvioidaan käyttämällä konfokaalimikroskopiaa
|
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos keratosyyttisolutiheydessä
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Keratosyyttisolutiheys arvioidaan käyttämällä konfokaalimikroskopiaa
|
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos endoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Endoteelisolujen määrä arvioidaan käyttämällä konfokaalista mikroskopiaa
|
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos demarkaatiolinjoissa
Aikaikkuna: Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Rajauslinjojen tunnistaminen konfokaalimikroskopialla auttaa määrittämään, kuinka syvä CXL-hoidon vaikutus oli.
|
Konfokaalinen mikroskopia suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos sarveiskalvon paksuudessa CXL-hoidon aikana
Aikaikkuna: Sarveiskalvon pakymetria arvioidaan ennen CXL-hoitoa ja sen jälkeen 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Sarveiskalvon pakymetria on prosessi, jolla mitataan sarveiskalvon paksuutta
|
Sarveiskalvon pakymetria arvioidaan ennen CXL-hoitoa ja sen jälkeen 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingemar Gustafsson, MD, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNR2015/373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonProgressiivinen keratoconusKiina
-
Democritus University of ThraceValmis
-
Peschke Meditrade, GmbHTuntematon
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti