Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinib Hydrochloride Cream atooppiseen ihottumaan

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I/II tutkimus jaktinibihydrokloridivoiteen tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusosan ja annoksen laajennusosan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annosta nostavassa osassa otettiin käyttöön monikeskus, annosta lisäävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääke-rinnakkaiskontrollimalli. Koehenkilöt kirjattiin eri annosryhmiin järjestyksessä inkluusiosekvenssin mukaisesti, ja kunkin ryhmän oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan. Kunkin ryhmän koehenkilöitä tarkkailtiin 4 viikon ajan antamisen jälkeen. Kun ≥2 asteen huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (tapausten) määrä oli alle 50 %, seuraavan ryhmän koehenkilöt voitiin ottaa mukaan. Muuten IDMC päättää, jatkaako se seuraavaa testisarjaa. Kunkin ryhmän koehenkilöt valittiin satunnaisesti määrätty saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta (6 tapausta) tai lumelääkettä (2 tapausta) suhteessa 3:1. Yhteensä 32 koehenkilöä odotetaan olevan mukana 6 keskuksessa.

Annoksen laajennus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrollimalli, jossa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (1 lumeryhmä ja 2 kokeellista lääkeryhmää). On arvioitu, että yhteensä 60 koehenkilöä otetaan mukaan. noin 15 keskustassa. Tämä osa on jaettu kahteen vaiheeseen. Vaiheen 2 testi (9 ~ 16 viikkoa) : Jatkotesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Sinulla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta;
  • PGA (Physician's Global Assessment) -pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa;
  • Atooppisen dermatiitin kokonaispinta-ala on noin 10–20 % kehon kokonaispinta-alasta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tietyistä ihosairauksista/infektioista lähtötilanteessa;
  • sinulla on tiettyjä laboratoriopoikkeavuuksia lähtötilanteessa;
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä;
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1, 0,5 % jaktinibitarjous
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 0,5 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2,1,5 % Jaktinib Bid
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 1,5 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 2,5 % voidetta levitetään paikallisesti kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4, 2,5 % jaktinibitarjous
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko Jaktinib emulsiovoidetta tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Jaktinibhydrokloridi 2,5 % voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Placebo Comparator: Annoksen laajennus: Vehicle Control
Vehicle Control -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Annoksen laajennus: pieniannoksinen ryhmä, X %
X % osan 1 tulosten perusteella. Jaktinib Hydrochloride X% -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib
Kokeellinen: Annoksen laajennus: suuren annoksen ryhmä, Y %
Y % osan 1 tulosten perusteella. Jaktinib Hydrochloride Y% -voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Cream
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden oli määrä antaa lääkettä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Jaktinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin globaalin arvion (PGA) selkeän tai melkein selkeän vastauksen
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonais-PGA-pistemäärä 0 tai 1 tai lasku ≥ 2 lähtötasosta
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvä tai melkein selkeä vastaus lähtötilanteesta vastanneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoito viikolla 8,16
PGA-pisteet 0 tai 1
Hoito viikolla 8,16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAKT002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa