Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin käyttö fibromyalgian hoidossa (FIBROPROB) (FIBROPROB)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Biopolis S.L.

12 viikon mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi fibromyalgian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kahden probioottisen toimenpiteen tehokkuus fibromyalgian oireiden ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on diagnosoitu sairaus.

Ensisijainen tulosmitta on fibromyalgian eteneminen ja hoito, joka määritellään Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärän laskuna, muut otucomit ovat vaikutus fibromyalgiaan liittyviin ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, mikä määritellään fibromyalgian vähenemisenä. sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) pisteet; kivun havaitseminen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla ja potilaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon erot. Lopuksi haitalliset vaikutukset arvioidaan.

Tutkimuksessa on kaksi haaraa: yksi käsi, joka sisältää probioottivalmisteen ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Vinalopó
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Victoria Soto Borrás
        • Päätutkija:
          • Maria Victoria Soto Borrás, Dra.
        • Alatutkija:
          • Judith Torres Cañete, Dra.
        • Alatutkija:
          • Antonio Mas Mas, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sandra Rufo Carmona, Dra.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65 vuotta.
  2. Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
  3. Potilaat, jotka on diagnosoitu vuoden 2010 American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

2. Tunnettu allergia tutkimustuotteen tai lumelääkkeen jollekin aineosalle. 3. Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. 4. Probioottien käyttö 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua. 5. Todisteet neuropsykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien: Parkinsonin tauti, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö 6. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 45 g etanolia/päivä tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna.

7. Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen patologia, joka tiedettiin tutkimukseen sisällyttämishetkellä, tai vakavat aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat johtaa siihen, että tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Monikantainen probiootti
Ravintolisä: Probiootti
Probioottinen seos maltodekstriinin kanssa kantajana.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Identtinen lumelääke
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailu, jossa on maltodekstriiniä kantajana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet viikoilla 4
4 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pistemäärä, pistemäärä on 0-100, jossa jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10. Korkeammat pisteet viittaavat fybromialgian suurempaan vaikutukseen elämäntapaan, jossa 0 on paras toimintakyky ja korkeampi laatu elämän ja 100 huonoin tilasto, viikkoina 8
8 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) pistemäärä, pistemäärä on 0-100, jossa jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10. Korkeammat pisteet viittaavat fybromialgian suurempaan vaikutukseen elämäntapaan, jossa 0 on paras toimintakyky ja korkeampi laatu elämän ja 100 huonoin tilasto viikoilla 12.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), jolla määritetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot. Se on neljäntoista kohteen asteikko; seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä on kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila. viikoilla 4
4 viikkoa
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), jolla määritetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot. Se on neljäntoista kohteen asteikko; seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä on kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila. Viikoilla 8
8 viikkoa
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), jolla määritetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot. Se on neljäntoista kohteen asteikko; seitsemän asiaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä on kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila. Viikoilla 12.
12 viikkoa
Visual Analogical Pain Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual Analogical Pain Scale (VAS) -pisteet. Se on yksiulotteinen jatkuva kivun voimakkuuden mitta. Se koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]). viikoilla 12
12 viikkoa
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian lääkehoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian hoitoon, viikkoina 4 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
4 viikkoa
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian lääkehoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian hoitoon, viikkoina 8 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
8 viikkoa
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian lääkehoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset potilaan tavanomaiseen fibromyalgian hoitoon, viikkoina 12 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Vaikutus jonkin verran (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
12 viikkoa
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla, viikkoina 4
4 viikkoa
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla, viikkoina 8
8 viikkoa
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla, viikkoina 12
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä, 4 viikkoa
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä, 8 viikkoa
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä, 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biopolis S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBRO.PROB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa