Muiden kuin Vitamin K antaGonistien oraalisten antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus keskimääräiseen aivohalvausriskiin potilailla, joilla on eteisvärinä (SINGLE-AF)

Ei väliintuloa: Ei-antikoagulaatioryhmä

Vakiohoito paitsi antikoagulantti 2 vuoden ajan

Kokeellinen: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Lääke: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Yhdistelmätulos

Yhdistelmätulos, mukaan lukien aivohalvaus/systeeminen embolia, merkittävä verenvuoto ja sydän- ja verisuonikuolema

Aivohalvaus

Iskeeminen aivohalvaus viittaa erityisesti keskushermoston infarktiin (iskemiasta johtuva aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolema), johon liittyy ilmeisiä oireita, kun taas hiljainen infarkti määritelmän mukaan ei aiheuta tunnettuja oireita. Aivohalvaus sisältää laajalti myös aivojen sisäisen verenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon.

Suuri verenvuoto

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH)/Scientific and Standardization Committeen (SSC) määritelmät ja verenvuodon arviointityökalu ovat hyödyllisiä verenvuotooireiden raportoinnin standardoinnissa.

1. Kuolettava verenvuoto. ja/tai 2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma. ja/tai 3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.

Systeeminen embolia

Systeeminen embolia viittaa valtimoverenkierrossa oleviin emboliin, jotka määritellään sekä kliinisillä että objektiivisilla todisteilla elimen perfuusion äkillisestä häviämisestä.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.