Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K per il rischio di ictus intermedio nei pazienti con fibrillazione atriale (AF SINGOLA)

Nessun intervento: Gruppo non anticoagulante

Trattamento standard tranne anticoagulante per 2 anni

Sperimentale: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Droga: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Risultato composito

Risultato composito tra cui ictus/embolia sistemica, sanguinamento maggiore e morte cardiovascolare

Colpo

L'ictus ischemico si riferisce specificamente all'infarto del sistema nervoso centrale (encefalo, midollo spinale o morte cellulare della retina attribuibile a ischemia) accompagnato da sintomi evidenti, mentre l'infarto silente per definizione non causa sintomi noti. L'ictus include ampiamente anche l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea.

Sanguinamento maggiore

Le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC) e lo strumento di valutazione del sanguinamento sono utili per standardizzare la segnalazione dei sintomi del sanguinamento.

1. Sanguinamento fatale. e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o 3. Sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.

Embolia sistemica

L'embolia sistemica si riferisce agli emboli nella circolazione arteriosa ed è definita dall'evidenza sia clinica che obiettiva di improvvisa perdita di perfusione dell'organo terminale.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.