A eficácia e a segurança dos anticoagulantes orais antagonistas não vitamínicos K para o risco de AVC intermediário em pacientes com fibrilação atrial (SINGLE-AF)

Sem intervenção: Grupo não anticoagulante

Tratamento padrão exceto anticoagulante por 2 anos

Experimental: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Medicamento: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Resultado composto

Resultado composto, incluindo AVC/embolia sistêmica, maior sangramento e morte cardiovascular

AVC

O AVC isquêmico refere-se especificamente ao infarto do sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia) acompanhado de sintomas evidentes, enquanto o infarto silencioso, por definição, não causa sintomas conhecidos. O AVC também inclui amplamente a hemorragia intracerebral e a hemorragia subaracnóidea.

Hemorragia grave

As definições da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)/Comitê Científico e de Padronização (SSC) e a ferramenta de avaliação de sangramento são úteis para padronizar o relato de sintomas hemorrágicos.

1. Sangramento fatal. e/ou 2. Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental. e/ou 3. Sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.

Embolia sistêmica

A embolia sistêmica refere-se a êmbolos na circulação arterial e é definida por evidências clínicas e objetivas de perda súbita de perfusão de órgãos-alvo.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.