Eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales no vItamiN K antaGonist para el riesgo intermedio de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (SINGLE-AF)

Sin intervención: Grupo sin anticoagulación

Tratamiento estándar excepto anticoagulante durante 2 años

Experimental: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Droga: Anticoagulation group(DOAC group)

Apixaban 5mg twice daily (2.5mg twice daily if meets dose-reduction criteria) or rivaroxaban 20mg once daily (15mg once daily if meets dose-reduction criteria) for 2 years

Resultado compuesto

Resultado compuesto que incluye accidente cerebrovascular/embolia sistémica, hemorragia mayor y muerte cardiovascular

Ataque

El accidente cerebrovascular isquémico se refiere específicamente al infarto del sistema nervioso central (muerte de las células del cerebro, la médula espinal o la retina atribuible a la isquemia) acompañado de síntomas evidentes, mientras que el infarto silencioso, por definición, no causa síntomas conocidos. El accidente cerebrovascular también incluye ampliamente la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.

Sangrado mayor

Las definiciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)/Comité Científico y de Normalización (SSC) y la herramienta de evaluación del sangrado son útiles para estandarizar la notificación de los síntomas de sangrado.

1. Sangrado mortal. y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental. y/o 3. Sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.

Embolia sistémica

La embolia sistémica se refiere a los émbolos en la circulación arterial y se define por evidencia tanto clínica como objetiva de pérdida súbita de la perfusión del órgano diana.

Cardiovascular Death

Death due to myocardial infarction, sudden cardiac death, heart failure, stroke, cardiovascular procedures, cardiovascular hemorrhage, and any case of death in which a cardiovascular cause cannot be excluded as adjudicated by a clinical events committee.

Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)

1. Any sign or symptom of hemorrhage (e.g., more bleeding than would be expected for a clinical circumstance, including bleeding found by imaging alone) that does not fit the criteria for the ISTH definition of major bleeding but does meet at least one of the following criteria: i. requiring medical intervention by a healthcare professional ii. leading to hospitalization or increased level of care iii. prompting a face to face (i.e., not just a telephone or electronic communication) evaluation 2. ISTH major bleeding in non-surgical patients is defined as having a symptomatic presentation and 1: i. Fatal bleeding, and/or ii. Bleeding in a critical area or organ, such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or iii. Bleeding causing a fall in hemoglobin level of 20 g L-1 (1.24 mmol L-1) or more, or leading to transfusion of two or more units of whole blood or red cells.

Death

The permanent stopping of all the vital bodily activities

Transient ischemic attack (TIA)

TIA is brief episodes of neurological dysfunction resulting from focal cerebral ischemia not associated with permanent cerebral infarction.

Myocardial infarction

The definition of myocardial infarction (MI) was based on the Third Universal MI definition

Hospital admission

Hospital admission means admission of a covered person to a hospital as an inpatient for medically necessary and appropriate care and treatment of an Illness or Injury.