Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRANE:n toteutettavuustutkimus: Ravitsemushoito potilaille, joille tehdään syöpäleikkaus matalan ja keskitulotason maissa (CRANE)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Klusterisatunnaistettu toteutettavuustutkimus kestävästä ravitsemusinterventiosta potilaille, joille tehdään syöpäleikkaus matalan ja keskitulotason maissa

Tavoitteet: CRANE:n toteutettavuustutkimuksen (Aliravitsemuksen ja kestävien ravitsemustoimenpiteiden sekamenetelmätutkimus matala- ja keskituloisissa maissa syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden osalta) tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän aliravitsemuksen tunnistamista, tiedonkeruumenetelmiä ja ravitsemuksen hyväksyttävyyttä. interventio tulevaa tutkimusta varten, jolla parannetaan tuloksia syöpäleikkauksen jälkeen matalan ja keskitulotason maissa (LMIC).

  1. Tunnistaa ja validoida sopivin ravitsemusseulontatyökalu syöpäleikkauksen saaville LMIC-potilaille;
  2. Tunnistaa edulliset kestävät ravitsemukselliset interventiot syöpäleikkauksen saaville LMIC-potilaille;
  3. Selvitetään, onko mahdollista toteuttaa satunnaistettu koe kestävästä ravitsemusinterventiosta potilaille, jotka ovat syöpäleikkauksen saaneita LMIC-potilaita.

Suunnittelu: Sekamenetelmien tutkimus, joka koostuu laadullisesta työstä, mukaan lukien kohderyhmät ja haastattelut, tiedonkeruun ja validoinnin kokeilu kliinisen käytännön toteutettavuuden testaamiseksi

Osallistujat: Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus epäillyn syövän vuoksi LMIC:issä

Tulokset Työpaketti (WP) 1: Ensisijainen tulos on relevantin, käytännöllisen ja hyväksyttävän ravitsemusseulontatyökalun tunnistaminen.

WP 2: Ensisijainen tavoite on edullisen ja kestävän ravitsemustoimenpiteen tunnistaminen. Potilaiden ja lääkäreiden kanssa järjestetään fokusryhmiä ja haastatteluja seulonnan ja interventioiden kestävyyden, toteutuksen ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi.

WP 3: Ensisijaisena tuloksena määritetään koesuunnittelun toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Useiden tulosarviointien ja tiedonkeruuvälineiden toteutettavuus arvioidaan, mukaan lukien antropometriset parametrit ja potilaiden tulokset (30 päivän kuolleisuus, suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja elämänlaatu). Lopullinen tutkimussuunnitelma, analyysisuunnitelma ja terveystaloussuunnitelma kehitetään.

Otoskoko: Tätä toteutettavuustutkimusta varten tutkijat suorittavat monialaisia ​​fokusryhmiä ja haastatteluja, suorittavat ja validoivat aliravitsemusseulonnan 200 potilaalle neljässä maassa ja kirjaavat potilaiden 30 päivän tulokset. Tähän sisältyy myös aika, joka kuluu tietojen keräämiseen 200 potilaasta. Tämä otoskoko on saatu aikaisemmista aliravitsemustiedoista, jotka ovat peräisin laajasta kansainvälisestä monikeskushavaittavasta syöpätutkimuksesta (GlobalSurg 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filippiinit
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Intia
      • Kolkata, Intia
        • TATA Medical Centre
      • Ludhiana, Intia
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, Intia
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, Intia
        • AIIMS
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään syöpäleikkaus neljässä LMIC-kumppanimaassa, ovat tukikelpoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LMIC:n sairaalat, jotka suorittavat suunnitellun (elektiivisen) syövän leikkauksen.
  • Yli 18-vuotiaat (tai maan osalta täysi-ikäiset) potilaat;
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu (elektiivinen) syöpäleikkaus;
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus, jonka tarkoituksena on joko parantava tai lievittävä;
  • Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitus tai sormenjälki).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (maan täysi-ikäisyyden alapuolella);
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus;
  • Kaikki muut leikkaukset kuin syöpä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ghana
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Intia
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Filippiinit
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Sambia
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemuksen yleisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Aliravitsemus mitattuna validoiduilla seulontatyökaluilla
Välittömästi ennen leikkausta
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Määrittelee Clavien-Dindo luokka III tai IV
30 päivää leikkauksesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Sairaalahoidon kesto
30 päivää leikkauksesta
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Uusintaleikkaus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana, enintään yksi vuosi
Aikaa kului 200 potilaan rekrytointiin
Opintojen keston aikana, enintään yksi vuosi
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen (EQ-5D-5L / WHODAS-kysely (36 kohtaa))
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Lyhyen aikavälin elämänlaatu potilaille leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Edinburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRANE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastason anonymisoidut tiedot voidaan saattaa saataville jaettavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia