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Studio di fattibilità CRANE: intervento nutrizionale per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica nei paesi a basso e medio reddito (CRANE)

6 giugno 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio di fattibilità randomizzato a cluster di un intervento nutrizionale sostenibile per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica nei paesi a basso e medio reddito

Obiettivi: Lo studio di fattibilità CRANE (uno studio con metodi misti sulla malnutrizione e un intervento nutrizionale sostenibile per i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica nei paesi a basso e medio reddito) mira a indagare l'identificazione della malnutrizione preoperatoria, i metodi di raccolta dei dati e l'accettabilità di un approccio nutrizionale intervento per una sperimentazione futura per migliorare i risultati dopo la chirurgia del cancro nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).

  1. Identificare e convalidare lo strumento di screening nutrizionale più rilevante per i pazienti nei LMIC sottoposti a intervento chirurgico per cancro;
  2. Identificare un intervento nutrizionale sostenibile a basso costo per i pazienti nei LMIC sottoposti a chirurgia per cancro;
  3. Stabilire la fattibilità di fornire uno studio randomizzato di un intervento nutrizionale sostenibile per i pazienti nei LMIC sottoposti a intervento chirurgico per cancro.

Progettazione: uno studio con metodi misti comprendente un lavoro qualitativo che include focus group e interviste, prova della raccolta dei dati e convalida per testare la fattibilità nella pratica clinica

Partecipanti: Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per sospetto cancro nei LMIC

Risultati Pacchetto di lavoro (WP) 1: Il risultato principale è l'identificazione di uno strumento di screening nutrizionale pertinente, pragmatico e accettabile.

WP 2: Il risultato principale è l'identificazione di un intervento nutrizionale a basso costo e sostenibile. Si terranno focus group e interviste con pazienti e medici per esplorare la sostenibilità, l'implementazione e l'accettabilità dello screening e degli interventi.

WP 3: Il risultato primario sarà determinare la fattibilità e l'accettabilità del disegno sperimentale. Verrà valutata la fattibilità di una serie di valutazioni degli esiti e di strumenti di raccolta dati, compresi i parametri antropometrici e gli esiti dei pazienti (mortalità a 30 giorni, complicanze postoperatorie maggiori, durata della degenza ospedaliera e qualità della vita). Verranno sviluppati un disegno finale dello studio, un piano di analisi e un piano economico sanitario.

Dimensione del campione: per questo studio di fattibilità, i ricercatori condurranno focus group e interviste multidisciplinari, eseguiranno e convalideranno lo screening della malnutrizione in 200 pazienti in quattro paesi e registreranno i risultati dei pazienti a 30 giorni. Ciò includerà anche il tempo impiegato per raccogliere dati su 200 pazienti idonei. Questa dimensione del campione è stata informata da precedenti dati sulla malnutrizione provenienti da un ampio studio prospettico internazionale multicentrico osservazionale sul cancro (GlobalSurg 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filippine
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filippine
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • India
      • Kolkata, India
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, India
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, India
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, India
        • AIIMS
      • Vellore, India
        • Christian Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro in quattro paesi LMIC partner

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ospedali nei LMIC che intraprendono interventi chirurgici pianificati (elettivi) per il cancro.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni (o alla maggiore età per il paese);
  • Pazienti sottoposti a chirurgia pianificata (elettiva) per cancro;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in cui l'intento è curativo o palliativo;
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto (firma o impronta digitale).

Criteri di esclusione:

  • Bambini (sotto la maggiore età per il paese);
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza;
  • Qualsiasi indicazione operativa diversa dal cancro;
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ghana
Altro: Screening sulla malnutrizione
Confronto primario: prevalenza della malnutrizione e impatto sugli esiti a 30 giorni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro
India
Altro: Screening sulla malnutrizione
Confronto primario: prevalenza della malnutrizione e impatto sugli esiti a 30 giorni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro
Filippine
Altro: Screening sulla malnutrizione
Confronto primario: prevalenza della malnutrizione e impatto sugli esiti a 30 giorni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro
Zambia
Altro: Screening sulla malnutrizione
Confronto primario: prevalenza della malnutrizione e impatto sugli esiti a 30 giorni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malnutrizione
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Malnutrizione misurata utilizzando strumenti di screening convalidati
Immediatamente prima dell'intervento
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Morte entro 30 giorni dalla procedura chirurgica
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Definito con da Clavien-Dindo grado III o IV
30 giorni dall'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Durata del ricovero ospedaliero
30 giorni dall'intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Reintervento entro 30 giorni dalla procedura chirurgica
30 giorni dall'intervento
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Riammissione entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dall'intervento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, fino a un anno
Tempo impiegato per reclutare 200 pazienti
Attraverso la durata dello studio, fino a un anno
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (questionario EQ-5D-5L / WHODAS (36 voci))
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita a breve termine per i pazienti dopo un intervento chirurgico
30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRANE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati derivati ​​a livello di paziente possono essere messi a disposizione per la condivisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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