Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRANE:n toteutettavuustutkimus: Ravitsemushoito potilaille, joille tehdään syöpäleikkaus matalan ja keskitulotason maissa (CRANE)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Klusterisatunnaistettu toteutettavuustutkimus kestävästä ravitsemusinterventiosta potilaille, joille tehdään syöpäleikkaus matalan ja keskitulotason maissa

Tavoitteet: CRANE:n toteutettavuustutkimuksen (Aliravitsemuksen ja kestävien ravitsemustoimenpiteiden sekamenetelmätutkimus matala- ja keskituloisissa maissa syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden osalta) tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän aliravitsemuksen tunnistamista, tiedonkeruumenetelmiä ja ravitsemuksen hyväksyttävyyttä. interventio tulevaa tutkimusta varten, jolla parannetaan tuloksia syöpäleikkauksen jälkeen matalan ja keskitulotason maissa (LMIC).

  1. Tunnistaa ja validoida sopivin ravitsemusseulontatyökalu syöpäleikkauksen saaville LMIC-potilaille;
  2. Tunnistaa edulliset kestävät ravitsemukselliset interventiot syöpäleikkauksen saaville LMIC-potilaille;
  3. Selvitetään, onko mahdollista toteuttaa satunnaistettu koe kestävästä ravitsemusinterventiosta potilaille, jotka ovat syöpäleikkauksen saaneita LMIC-potilaita.

Suunnittelu: Sekamenetelmien tutkimus, joka koostuu laadullisesta työstä, mukaan lukien kohderyhmät ja haastattelut, tiedonkeruun ja validoinnin kokeilu kliinisen käytännön toteutettavuuden testaamiseksi

Osallistujat: Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus epäillyn syövän vuoksi LMIC:issä

Tulokset Työpaketti (WP) 1: Ensisijainen tulos on relevantin, käytännöllisen ja hyväksyttävän ravitsemusseulontatyökalun tunnistaminen.

WP 2: Ensisijainen tavoite on edullisen ja kestävän ravitsemustoimenpiteen tunnistaminen. Potilaiden ja lääkäreiden kanssa järjestetään fokusryhmiä ja haastatteluja seulonnan ja interventioiden kestävyyden, toteutuksen ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi.

WP 3: Ensisijaisena tuloksena määritetään koesuunnittelun toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Useiden tulosarviointien ja tiedonkeruuvälineiden toteutettavuus arvioidaan, mukaan lukien antropometriset parametrit ja potilaiden tulokset (30 päivän kuolleisuus, suuret leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja elämänlaatu). Lopullinen tutkimussuunnitelma, analyysisuunnitelma ja terveystaloussuunnitelma kehitetään.

Otoskoko: Tätä toteutettavuustutkimusta varten tutkijat suorittavat monialaisia ​​fokusryhmiä ja haastatteluja, suorittavat ja validoivat aliravitsemusseulonnan 200 potilaalle neljässä maassa ja kirjaavat potilaiden 30 päivän tulokset. Tähän sisältyy myös aika, joka kuluu tietojen keräämiseen 200 potilaasta. Tämä otoskoko on saatu aikaisemmista aliravitsemustiedoista, jotka ovat peräisin laajasta kansainvälisestä monikeskushavaittavasta syöpätutkimuksesta (GlobalSurg 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filippiinit
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Intia
      • Kolkata, Intia
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, Intia
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, Intia
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, Intia
        • AIIMS
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään syöpäleikkaus neljässä LMIC-kumppanimaassa, ovat tukikelpoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LMIC:n sairaalat, jotka suorittavat suunnitellun (elektiivisen) syövän leikkauksen.
  • Yli 18-vuotiaat (tai maan osalta täysi-ikäiset) potilaat;
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu (elektiivinen) syöpäleikkaus;
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus, jonka tarkoituksena on joko parantava tai lievittävä;
  • Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitus tai sormenjälki).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (maan täysi-ikäisyyden alapuolella);
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus;
  • Kaikki muut leikkaukset kuin syöpä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ghana
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Intia
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Filippiinit
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus
Sambia
Muut: Aliravitsemusseulonta
Ensisijainen vertailu: Aliravitsemuksen esiintyvyys ja vaikutus 30 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemuksen yleisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
Aliravitsemus mitattuna validoiduilla seulontatyökaluilla
Välittömästi ennen leikkausta
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Määrittelee Clavien-Dindo luokka III tai IV
30 päivää leikkauksesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Sairaalahoidon kesto
30 päivää leikkauksesta
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Uusintaleikkaus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana, enintään yksi vuosi
Aikaa kului 200 potilaan rekrytointiin
Opintojen keston aikana, enintään yksi vuosi
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen (EQ-5D-5L / WHODAS-kysely (36 kohtaa))
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
Lyhyen aikavälin elämänlaatu potilaille leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRANE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastason anonymisoidut tiedot voidaan saattaa saataville jaettavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Aliravitsemusseulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa